Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperventilace versus zátěžové testování citlivosti u cvičením indukovaného astmatu (HYVES)

1. června 2019 aktualizováno: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Diagnostika cvičením indukovaného bronchospasmu (EIB) je obtížná. Metacholinový provokační test není pro diagnózu EIB dostatečně specifický. K diagnostice tohoto stavu se často používá zátěžový test na cykloergometru. Tento test má velmi vysokou specifitu, ale nedostatečnou citlivost, protože ventilace dosažená během tohoto testu často není dostatečně velká, aby vyvolala bronchospasmus, zejména u trénovaných sportovců. Eukapnická dobrovolná hyperventilace (EVH) je doporučeným testem Olympijského národního výboru ke stanovení diagnózy EIB, ale neexistuje žádná studie, která by srovnávala citlivost a specifičnost provokačního testu cyklického ergometru a izokapnické hyperventilace v běžné populaci astmatiků. Vyšetřovatelé předpokládají, že senzitivita a specificita EVH je vyšší než u cyklického ergometru pro diagnostiku EIB u populace astmatiků se symptomy naznačujícími bronchospasmus při námaze. Jaká je senzitivita a specificita EVH a zátěžové zátěže v populaci astmatiků se symptomy zátěže na cyklovém ergometru pro diagnostiku EIB?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny "bronchospasmus vyvolaný cvičením":

  • Subjekt musí mít diagnózu astmatu podle kritérií konsenzu Canadian Thoracic Society z roku 2010 déle než jeden rok.
  • Subjekt by měl mít průměrný výdechový objem za sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty (po bronchodilataci) v době první návštěvy.
  • Subjekt musel mít pozitivní metacholinový test při první návštěvě studie prokazující přítomnost bronchiální hyperreaktivity.
  • Subjekt musí mít kontrolu astmatu, jak je definováno v konsensu Canadian Thoracic Society z roku 2010, se zřejmou výjimkou omezení souvisejících s fyzickou aktivitou.
  • Subjekt musí mít podle dotazníku významné příznaky bronchospasmu vyvolaného cvičením po dobu delší než 6 měsíců.

Kritéria pro zařazení do skupiny „zdraví“:

  • Subjekt by neměl mít po celý život pozitivní anamnézu ekzému, kopřivky nebo alergické rýmy.
  • Subjekt by měl mít FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1 / FVC (Forced vital capacity) ≥ 70 % v době úvodní návštěvy.
  • Subjekt by měl mít negativní metacholinový test při první návštěvě studie.
  • Subjekt by neměl vykazovat příznaky považované za klinicky kompatibilní s diagnózou EIB.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekt by neměl trpět klinicky významnými průvodními chorobami, které mohou ohrozit průběh studie.
  • Subjekt by neměl užívat per os nebo intravenózně steroidy během 8 týdnů před studií.
  • Subjekt by neměl pociťovat významné příznaky infekce dýchacích cest (virové nebo bakteriální) během 8 týdnů před studií.
  • Subjekt se nesmí zúčastnit jiné studie během měsíce předcházejícího datu zápisu do této studie.
  • Subjekt by neměl během posledních 6 měsíců kouřit.

Kritéria vyloučení během studie:

  • Subjekt se neobjeví u všech 3 návštěv nebo nedokončí všechny požadované zkoušky.
  • U subjektu se rozvine infekce dýchacích cest, akutní exacerbace jeho astmatu nebo jakékoli jiné stavy, které ohrožují jeho účast na požadovaných vyšetřeních.
  • Subjekt má před testem FEV1 nižší než 80 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravé subjekty
Diagnostický test: Eukapnická dobrovolná hyperventilace
Diagnostický test: Cvičební výzva na cykloergometru
Jiný: Astmatici s EIB
Diagnostický test: Eukapnická dobrovolná hyperventilace
Diagnostický test: Cvičební výzva na cykloergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte senzitivitu a specificitu eukapnické dobrovolné hyperventilace oproti zátěžovému testování na cyklickém ergometru pro diagnostiku bronchospasmu vyvolaného zátěží u již zavedených astmatických subjektů se symptomy zátěže.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte velikost zátěžové bronchokonstrikce během EVH a zátěžového testu na cyklickém ergometru (měření FEV1 před a po těchto testech) se závažností symptomů EIB (pomocí dotazníků)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Dotazníky pro závažnost symptomů EIB budou zahrnovat upravený Borgův dotazník, symptomy EIB po testech a obvyklé symptomy EIB po intenzivním úsilí.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Korelujte velikost zátěžové bronchokonstrikce během EVH a zátěžového provokačního testu na cyklovém ergometru (FEV1 před a po těchto testech) se závažností bronchiální hyperreaktivity hodnocené metacholinovým provokačním testem (MCT).
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
závažnost bronchiální hyperreaktivity hodnocená metacholinovým provokačním testem (MCT) bude měřena s provokativní koncentrací způsobující 20% pokles FEV1 (PC20) (mg/ml) podle doporučení American Thoracic Society (ATS).
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení