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Hyperventilation versus Belastungstest-Empfindlichkeit bei Belastungs-induziertem Asthma (HYVES)

1. Juni 2019 aktualisiert von: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Die Diagnose eines belastungsinduzierten Bronchospasmus (EIB) ist schwierig. Der Metacholin-Provokationstest ist für die Diagnose von EIB nicht spezifisch genug. Der Belastungstest auf einem Fahrradergometer wird häufig verwendet, um diesen Zustand zu diagnostizieren. Dieser Test hat eine sehr hohe Spezifität, aber nicht genügend Sensitivität, da die während dieses Tests erzielte Ventilation oft nicht groß genug ist, um einen Bronchospasmus auszulösen, insbesondere bei trainierten Sportlern. Eukapnische freiwillige Hyperventilation (EVH) ist der empfohlene Test des Olympischen Nationalkomitees, um die Diagnose von EIB zu stellen, aber es gibt keine Studie, die die Empfindlichkeit und Spezifität des Fahrradergometer-Challenge-Tests und der isokapnischen Hyperventilation in einer etablierten Population von Asthmatikern vergleicht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Sensitivität und Spezifität der EVH höher sind als die des Fahrradergometers für die Diagnose von EIB in einer Population von Asthmatikern mit Symptomen, die auf einen Bronchospasmus bei Anstrengung hindeuten. Wie ist in einer Population von Asthmatikern mit Belastungssymptomen die Sensitivität und Spezifität von EVH und Belastungsbelastung auf einem Fahrradergometer für die Diagnose von EIB?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe „anstrengungsinduzierter Bronchospasmus“:

  • Der Proband muss seit mehr als einem Jahr eine Asthmadiagnose gemäß den Konsenskriterien der Canadian Thoracic Society von 2010 haben.
  • Der Proband sollte zum Zeitpunkt des Erstbesuchs ein durchschnittliches Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten Werts (nach Bronchodilatation) aufweisen.
  • Der Proband muss beim ersten Besuch der Studie einen positiven Methacholin-Test gehabt haben, der das Vorhandensein einer bronchialen Hyperreaktivität zeigt.
  • Der Proband muss eine Asthmakontrolle haben, wie im Konsens der Canadian Thoracic Society von 2010 definiert, mit der offensichtlichen Ausnahme von Einschränkungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität.
  • Der Proband muss zum Zeitpunkt des Fragebogens signifikante Symptome eines belastungsinduzierten Bronchospasmus für mehr als 6 Monate haben.

Einschlusskriterien für die Gruppe „gesund“:

  • Der Proband sollte lebenslang keine positive Vorgeschichte von Ekzemen, Urtikaria oder allergischer Rhinitis haben.
  • Der Proband sollte zum Zeitpunkt des ersten Besuchs einen FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts und ein FEV1 / FVC-Verhältnis (Forced Vital Capacity) von ≥ 70 % aufweisen.
  • Das Subjekt sollte beim ersten Besuch der Studie einen negativen Methacholin-Test haben.
  • Der Proband sollte keine Symptome aufweisen, die als klinisch mit der EIB-Diagnose vereinbar gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Der Proband sollte nicht an klinisch signifikanten Begleiterkrankungen leiden, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnten.
  • Der Proband sollte in den 8 Wochen vor der Studie keine Steroide per os oder intravenös eingenommen haben.
  • Der Proband sollte in den 8 Wochen vor der Studie keine signifikanten Symptome einer Atemwegsinfektion (viral oder bakteriell) erfahren haben.
  • Der Proband darf in dem Monat vor dem Datum der Einschreibung in diese Studie nicht an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  • Der Proband sollte in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben.

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Das Fach taucht nicht bei allen 3 Besuchen auf oder besteht nicht alle erforderlichen Prüfungen.
  • Der Proband entwickelt eine Infektion der Atemwege, eine akute Verschlimmerung seines Asthmas oder andere Erkrankungen, die seine Teilnahme an den erforderlichen Untersuchungen beeinträchtigen.
  • Der Proband hat vor dem Test einen FEV1-Wert von weniger als 80 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Themen
Diagnosetest: Eukapnische freiwillige Hyperventilation
Diagnosetest: Übungsherausforderung auf einem Fahrradergometer
Sonstiges: Asthmatiker mit EIB
Diagnosetest: Eukapnische freiwillige Hyperventilation
Diagnosetest: Übungsherausforderung auf einem Fahrradergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität der freiwilligen eukapnischen Hyperventilation mit Belastungstests auf einem Fahrradergometer für die Diagnose von belastungsinduzierten Bronchospasmen bei etablierten Asthmatikern mit Belastungssymptomen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie das Ausmaß der Bronchokonstriktion unter Belastung während EVH und Belastungstests auf einem Fahrradergometer (Messung von FEV1 vor und nach diesen Tests) mit der Schwere der Symptome von EIB (mit Fragebögen)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Die Fragebögen zum Schweregrad der EIB-Symptome umfassen einen modifizierten Borg-Fragebogen, EIB-Symptome nach den Tests und übliche EIB-Symptome nach intensiver Anstrengung.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Korrelieren Sie das Ausmaß der Belastungsbronchokonstriktion während EVH und Belastungstests auf einem Fahrradergometer (FEV1 vor und nach diesen Tests) mit dem Schweregrad der bronchialen Hyperreaktivität, die durch den Methacholin-Challenge-Test (MCT) bewertet wurde.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Der Schweregrad der bronchialen Hyperreaktivität, bewertet durch den Methacholin-Provokationstest (MCT), wird mit der provokativen Konzentration gemessen, die einen 20%igen Abfall des FEV1 (PC20) (mg/ml) verursacht, wie von der American Thoracic Society (ATS) empfohlen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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