Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperwentylacja a testowanie wysiłkowe Czułość w astmie indukowanej wysiłkiem fizycznym (HYVES)

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Rozpoznanie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) jest trudne. Test prowokacyjny z metacholiną nie jest wystarczająco swoisty do rozpoznania EIB. Test wysiłkowy na ergometrze rowerowym jest często używany do diagnozowania tego stanu. Ten test ma bardzo wysoką specyficzność, ale niewystarczającą czułość, ponieważ wentylacja osiągnięta podczas tego testu często nie jest wystarczająco duża, aby wywołać skurcz oskrzeli, zwłaszcza u wytrenowanych sportowców. Dobrowolna hiperwentylacja eukapniczna (Eucapnic dobrowolna hiperwentylacja, EVH) jest testem zalecanym przez Narodowy Komitet Olimpijski w celu ustalenia rozpoznania EIB, ale nie ma badań porównujących czułość i swoistość testu prowokacyjnego na ergometrze rowerowym i hiperwentylacji izokapnicznej w ustalonej populacji astmatyków. Badacze zakładają, że czułość i swoistość EVH jest wyższa niż ergometru rowerowego w diagnostyce EIB w populacji astmatyków z objawami sugerującymi wysiłkowy skurcz oskrzeli. W populacji astmatyków z objawami wysiłkowymi, jaka jest czułość i swoistość EVH i prowokacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym w diagnostyce EIB?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do grupy „skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym”:

  • Pacjent musi mieć rozpoznaną astmę zgodnie z kryteriami konsensusu Canadian Thoracic Society z 2010 roku od ponad roku.
  • Pacjent powinien mieć średnią objętość wydechową na sekundę (FEV1) ≥ 80% wartości przewidywanej (po rozszerzeniu oskrzeli) w czasie pierwszej wizyty.
  • Pacjent musiał mieć dodatni wynik testu z metacholiną podczas pierwszej wizyty w badaniu, wykazujący obecność nadreaktywności oskrzeli.
  • Pacjent musi mieć kontrolę astmy zgodnie z konsensusem Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej z 2010 r., z oczywistym wyjątkiem ograniczeń związanych z aktywnością fizyczną.
  • Osoba badana musi mieć w kwestionariuszu istotne objawy skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem przez ponad 6 miesięcy.

Kryteria włączenia do grupy „zdrowych”:

  • Pacjent nie powinien mieć pozytywnej historii egzemy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa przez całe życie.
  • Pacjent powinien mieć FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej i stosunek FEV1 / FVC (natężona pojemność życiowa) ≥ 70% w czasie pierwszej wizyty.
  • Osoba badana powinna mieć ujemny wynik testu metacholinowego podczas pierwszej wizyty w badaniu.
  • Pacjent nie powinien wykazywać objawów uważanych za klinicznie zgodne z rozpoznaniem EIB.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnik nie powinien cierpieć na klinicznie istotne współistniejące choroby, które mogą zagrozić przebiegowi badania.
  • Pacjent nie powinien przyjmować doustnie ani dożylnie sterydów w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie.
  • Pacjent nie powinien doświadczać znaczących objawów infekcji dróg oddechowych (wirusowej lub bakteryjnej) w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie.
  • Uczestnik nie mógł brać udziału w innym badaniu w ciągu miesiąca poprzedzającego datę włączenia do tego badania.
  • Pacjent nie powinien palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia podczas badania:

  • Pacjent nie pojawia się na wszystkich 3 wizytach lub nie zdaje wszystkich wymaganych egzaminów.
  • U pacjenta rozwinie się infekcja dróg oddechowych, ostre zaostrzenie astmy lub inne stany, które zagrażają jego uczestnictwu w wymaganych badaniach.
  • Tester ma FEV1 przed testem poniżej 80%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: Dowolna hiperwentylacja eukapniczna
Test diagnostyczny: Wyzwanie treningowe na ergometrze rowerowym
Inny: Astmatycy z EIB
Test diagnostyczny: Dowolna hiperwentylacja eukapniczna
Test diagnostyczny: Wyzwanie treningowe na ergometrze rowerowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji z testem prowokacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym w diagnostyce skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u osób z astmą z objawami wysiłkowymi.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja nasilenia skurczu oskrzeli podczas EVH i próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym (pomiar FEV1 przed i po tych próbach) z nasileniem objawów EIB (za pomocą kwestionariuszy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Kwestionariusze nasilenia objawów EIB będą zawierać zmodyfikowany kwestionariusz Borga, objawy EIB po badaniach oraz typowe objawy EIB po intensywnym wysiłku.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Skoreluj wielkość skurczu oskrzeli podczas EVH i testu prowokacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym (FEV1 przed i po tych testach) z nasileniem nadreaktywności oskrzeli ocenianej za pomocą testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
nasilenie nadreaktywności oskrzeli oceniane za pomocą testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT) będzie mierzone przy prowokacyjnym stężeniu powodującym 20% spadek FEV1 (PC20) (mg/ml) zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society (ATS).
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami