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Iperventilazione contro sensibilità al test da sforzo nell'asma indotto dall'esercizio (HYVES)

1 giugno 2019 aggiornato da: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
La diagnosi di broncospasmo indotto dall'esercizio (BEI) è difficile. Il test di provocazione alla metacolina non è sufficientemente specifico per la diagnosi di BEI. Il challenge test da sforzo su un cicloergometro viene spesso utilizzato per diagnosticare questa condizione. Questo test ha una specificità molto alta, ma una sensibilità insufficiente perché la ventilazione raggiunta durante questo test spesso non è abbastanza grande da indurre un broncospasmo, specialmente negli atleti allenati. L'iperventilazione volontaria eucapnica (EVH) è il test raccomandato dal Comitato Olimpico Nazionale per stabilire la diagnosi di BEI, ma non ci sono studi che confrontino la sensibilità e la specificità del test del cicloergometro e l'iperventilazione isocapnica in una popolazione consolidata di asmatici. I ricercatori presumono che la sensibilità e la specificità dell'EVH siano superiori a quelle del cicloergometro per la diagnosi di EIB in una popolazione di asmatici con sintomi suggestivi di broncospasmo da sforzo. In una popolazione di asmatici con sintomi da esercizio, qual è la sensibilità e la specificità dell'EVH e della sfida all'esercizio su un cicloergometro per la diagnosi di EIB?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo "broncospasmo indotto dall'esercizio":

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di asma secondo i criteri di consenso della Canadian Thoracic Society del 2010 da più di un anno.
  • Il soggetto deve avere un volume espiratorio medio al secondo (FEV1) ≥ 80% del valore previsto (post broncodilatazione) al momento della visita iniziale.
  • Il soggetto deve aver avuto un test alla metacolina positivo alla prima visita dello studio dimostrando la presenza di iperreattività bronchiale.
  • Il soggetto deve avere il controllo dell'asma come definito dal consenso della Canadian Thoracic Society del 2010, con l'ovvia eccezione delle limitazioni legate all'attività fisica.
  • Il soggetto deve presentare al questionario sintomi significativi di broncospasmo indotto dall'esercizio da più di 6 mesi.

Criteri di inclusione per il gruppo "sano":

  • Il soggetto non deve avere una storia positiva di eczema, orticaria o rinite allergica per tutta la vita.
  • Il soggetto deve avere un FEV1 ≥ 80% del valore previsto e un rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) ≥70% al momento della visita iniziale.
  • Il soggetto dovrebbe avere un test alla metacolina negativo alla prima visita dello studio.
  • Il soggetto non deve presentare sintomi ritenuti clinicamente compatibili con la diagnosi di BEI.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Il soggetto non deve soffrire di patologie concomitanti clinicamente significative che possano compromettere il corso dello studio.
  • Il soggetto non avrebbe dovuto assumere steroidi per os o per via endovenosa nelle 8 settimane precedenti lo studio.
  • Il soggetto non deve aver manifestato sintomi significativi di infezione del tratto respiratorio (virali o batterici) nelle 8 settimane precedenti lo studio.
  • Il soggetto non deve aver partecipato a un altro studio durante il mese precedente la data di iscrizione a questo studio.
  • Il soggetto non dovrebbe aver fumato negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione durante lo studio:

  • Il soggetto non si presenta a tutte e 3 le visite o non completa tutti gli esami richiesti.
  • Il soggetto sviluppa un'infezione delle vie respiratorie, una riacutizzazione della sua asma o qualsiasi altra condizione che comprometta la sua partecipazione agli esami richiesti.
  • Il soggetto ha un FEV1 pre-test inferiore all'80%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Soggetti sani
Test diagnostico: Iperventilazione volontaria eucapnica
Test diagnostico: Sfida di esercizio su un cicloergometro
Altro: Asmatici con BEI
Test diagnostico: Iperventilazione volontaria eucapnica
Test diagnostico: Sfida di esercizio su un cicloergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità e la specificità dell'iperventilazione volontaria eucapnica rispetto al test di provocazione da sforzo su un cicloergometro per la diagnosi di broncospasmo indotto dall'esercizio in soggetti asmatici accertati con sintomi da esercizio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l'entità della broncocostrizione da sforzo durante EVH e test di stimolazione da sforzo su un cicloergometro (misurazione del FEV1 prima e dopo questi test) con la gravità dei sintomi di EIB (con questionari)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
I questionari per la gravità dei sintomi della BEI includeranno un questionario Borg modificato, sintomi della BEI dopo i test e sintomi abituali della BEI dopo uno sforzo vigoroso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Correlare l'entità della broncocostrizione da sforzo durante l'EVH e il test di provocazione da sforzo su un cicloergometro (FEV1 prima e dopo questi test) con la gravità dell'iperreattività bronchiale valutata dal test di provocazione con metacolina (MCT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
la gravità dell'iperreattività bronchiale valutata mediante test di provocazione alla metacolina (MCT) sarà misurata con la concentrazione provocatoria che provoca una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) (mg/ml) come raccomandato dall'American Thoracic Society (ATS).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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