Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperventilation versus træningstestning af følsomhed ved træningsinduceret astma (HYVES)

1. juni 2019 opdateret af: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Diagnosen anstrengelsesudløst bronkospasme (EIB) er vanskelig. Metacholintesten er ikke tilstrækkelig specifik til diagnosen EIB. Træningstesten på et cykelergometer bruges ofte til at diagnosticere denne tilstand. Denne test har meget høj specificitet, men ikke nok sensibilitet, fordi ventilationen opnået under denne test ofte ikke er stor nok til at fremkalde en bronkospasme, især hos trænede atleter. Eucapnisk frivillig hyperventilation (EVH) er den anbefalede test fra den olympiske nationale komité til at etablere diagnosen EIB, men der er ingen undersøgelse, der sammenligner sensibiliteten og specificiteten af ​​cyklusergometer-challengetesten og den isokapniske hyperventilation i en etableret population af astmatikere. Efterforskerne antager, at sensitiviteten og specificiteten af ​​EVH er højere end dem for cyklusergometeret til diagnosticering af EIB i en population af astmatikere med symptomer, der tyder på bronkospasme ved anstrengelse. I en population af astmatikere med træningssymptomer, hvad er sensitiviteten og specificiteten af ​​EVH og træningsudfordring på et cykelergometer til diagnosticering af EIB?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppen "anstrengelsesinduceret bronkospasme":

  • Forsøgspersonen skal have en astmadiagnose i henhold til 2010 Canadian Thoracic Society konsensuskriterier siden mere end et år.
  • Forsøgspersonen skal have et gennemsnitligt ekspiratorisk volumen pr. sekund (FEV1) ≥ 80 % af den forudsagte værdi (post bronkodilatation) på tidspunktet for det første besøg.
  • Forsøgspersonen skal have haft en positiv metacholintest ved det første besøg i undersøgelsen, der viser tilstedeværelsen af ​​bronkial hyperreaktivitet.
  • Forsøgspersonen skal have astmakontrol som defineret af 2010 Canadian Thoracic Society konsensus, med den indlysende undtagelse af begrænsninger relateret til fysisk aktivitet.
  • Forsøgspersonen skal ved spørgeskemaet have signifikante symptomer på anstrengelsesudløst bronkospasme i mere end 6 måneder.

Inklusionskriterier for gruppen "sund":

  • Forsøgspersonen bør ikke have en positiv historie med eksem, nældefeber eller allergisk rhinitis for livet.
  • Forsøgspersonen skal have et FEV1 ≥ 80 % af den forudsagte værdi og et FEV1/FVC (Forced vital capacity)-forhold på ≥70 % på tidspunktet for det første besøg.
  • Forsøgspersonen skal have en negativ metacholintest ved det første besøg i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen bør ikke udvise symptomer, der anses for at være klinisk kompatible med EIB-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersonen bør ikke lide af klinisk signifikante samtidige sygdomme, der kan kompromittere studiets forløb.
  • Forsøgspersonen skulle ikke have taget per os eller intravenøst ​​steroider i de 8 uger forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen burde ikke have oplevet signifikante symptomer på luftvejsinfektion (viral eller bakteriel) i de 8 uger forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen må ikke have deltaget i en anden undersøgelse i løbet af måneden forud for datoen for tilmeldingen til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen bør ikke have røget inden for de sidste 6 måneder.

Eksklusionskriterier under undersøgelsen:

  • Emnet dukker ikke op ved alle 3 besøg eller fuldfører ikke alle påkrævede eksamener.
  • Forsøgspersonen udvikler en luftvejsinfektion, en akut forværring af hans astma eller andre tilstande, der kompromitterer hans deltagelse i de nødvendige undersøgelser.
  • Forsøgspersonen har en pre-test FEV1 på mindre end 80%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sunde emner
Diagnostisk test: Eucapnisk frivillig hyperventilation
Diagnostisk test: Træningsudfordring på et cykelergometer
Andet: Astmatikere med EIB
Diagnostisk test: Eucapnisk frivillig hyperventilation
Diagnostisk test: Træningsudfordring på et cykelergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign sensitiviteten og specificiteten af ​​eucapnisk frivillig hyperventilation versus træningsudfordringstest på et cyklusergometer for træningsinduceret bronkospasmediagnose hos etablerede astmatiske personer med træningssymptomer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler størrelsen af ​​træningsbronkokonstriktion under EVH og træningsudfordringstestning på et cyklusergometer (måling af FEV1 før og efter disse tests) med sværhedsgraden af ​​symptomerne på EIB (med spørgeskemaer)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Spørgeskemaerne for sværhedsgraden af ​​symptomer på EIB vil omfatte et modificeret Borg-spørgeskema, symptomer på EIB efter testene og sædvanlige symptomer på EIB efter en kraftig indsats.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Korrelér størrelsen af ​​træningsbronkokonstriktion under EVH og træningsudfordringstestning på et cyklusergometer (FEV1 før og efter disse tests) med sværhedsgraden af ​​bronkial hyperreaktivitet vurderet ved methacholintest (MCT).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
sværhedsgraden af ​​bronkial hyperreaktivitet vurderet ved methacholin challenge test (MCT) vil blive målt med den provokerende koncentration, der forårsager et 20% fald i FEV1 (PC20) (mg/ml) som anbefalet af American Thoracic Society (ATS).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger