Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v Pap testu k posílení rozhodování mezi ženami z tichomořských ostrovů

21. února 2017 aktualizováno: California State University, Fullerton
Tato randomizovaná studie založená na komunitě testovala účinky intervence sociální podpory s cílem zvýšit chování a sociální podporu žen Chamorro, Samoan a Tongan v Pap testu mezi jejich mužskými manžely nebo významnými dalšími v jižní Kalifornii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této pětileté komunitní randomizované studie bylo: 1) prozkoumat proces rozhodování o Pap testu u žen z tichomořských ostrovů; 2) posoudit roli sociální podpory v rozhodovacím procesu; a 3) vyvinout a otestovat intervenci ke zvýšení Pap testování u žen z tichomořských ostrovů a podporu mezi jejich manželskými partnery/významnými osobami. Intervence byla vytvořena s využitím víceatributového užitného modelu a teorie sociální podpory, která vyústila v genderově specifické vzdělávací workshopy sestávající z intervence sociální podpory, která informovala ženy i muže z tichomořských ostrovů o rakovině děložního čípku a důležitosti Pap testování pro ženy z tichomořských ostrovů, a jejich cílem bylo zvýšit sociální podporu mezi svými manželskými partnery/významnými osobami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1014

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • California State University, Fullerton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 až 65 let
  • Chamorrského, Samojského a/nebo Tongského etnika
  • Má drahou polovičku (vdaná nebo v dlouhodobém vztahu déle než 5 let).

Kritéria vyloučení:

  • Není členem žádné z církví nebo klanů navštívených kvůli náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Genderově specifická, kulturně přizpůsobená sociální podpora informovaná vzdělávací intervenční sezení.
Behaviorální: Zásah
Vzdělávací sezení sestávalo z hodinové diskuse v malých skupinách (5-10 osob). Genderově specifická komunitní zdravotní vychovatelé zprostředkovali setkání pro ženy z tichomořských ostrovů a pro jejich manželky/významné další osoby, které zahrnovaly vzdělávací video a další materiály (brožuru, kalendář a seznam zdrojů). Video zdůraznilo důležitost Pap testování pro ženy z tichomořských ostrovů a ukázalo, že muži podporují své ženy, aby se nechaly testovat. Sezení pro ženy poskytly základní informace o rakovině děložního čípku a testování na papíře a skončily ústními závazky a cílovými termíny screeningu ze strany žen, které mají být vyšetřeny. Vzdělávací sezení pro muže obsahovala podobné informace s doplňujícími informacemi o tom, jak poskytnout podporu svým manželkám, aby se nechaly testovat, a cvičeními, jak jim podporu ukázat.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče s odloženou intervencí na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu Pap testu
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6měsíčním sledování
Jedna otázka týkající se toho, zda žena podstoupila Pap test, mezi těmi, kteří ho nedostali během posledních 3 let na začátku
Posouzeno na začátku a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech rizikových faktorů rakoviny děložního čípku
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6měsíčním sledování
Šest pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se toho, zda se riziko zvyšuje, pokud má žena rodinnou anamnézu, kouří, má špatnou hygienu, manžel má mnoho sexuálních partnerů, měla pohlavní styk začínající v raném věku a měla více než jednoho sexuálního partnera
Posouzeno na začátku a 6měsíčním sledování
Změna fatalistických postojů k rakovině
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6měsíčním sledování
Pět souhlasných/nesouhlasných otázek týkajících se toho, zda by žena podstoupila léčbu, pokud by jí byla diagnostikována rakovina děložního čípku, raději by nevěděla, zda má rakovinu děložního čípku, zda věřila, že pro prevenci rakoviny děložního čípku nemůže udělat mnoho, zda je rakovina děložního čípku trestem od Boha a zda by se cítila méně jako žena, kdyby měla rakovinu děložního čípku.
Posouzeno na začátku a 6měsíčním sledování
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6měsíčním sledování
Patnáct položek z průzkumu sociální podpory RAND Medical Outcomes Study (MOS), které používají 4bodovou likertovu škálu (žádná, některá, hodně, stále) ohledně toho, do jaké míry se žena může spolehnout na manžela: naslouchat, poskytovat informace, dávat rady, umí se svěřit, rada je požadována, umí sdílet soukromé starosti, dává návrhy, je chápavá, může pomoci, je-li upoutána na lůžko, může jít k lékaři, umí připravit jídlo, může pomoci s každodenními pracemi, projevuje lásku, dává ženám pocit, že jsou žádané, a objetí.
Posouzeno na začátku a 6měsíčním sledování
Naplánován Pap test
Časové okno: Hodnoceno při 6měsíčním sledování
Počet žen, které uvedly, že si naplánovaly Pap test, mezi ženami, které nepodstoupily Pap test během posledních 3 let na začátku
Hodnoceno při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
California State University, Fullerton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sora Park Tanjasiri, DrPH, California State University, Fullerton
  • Vrchní vyšetřovatel: Lola Sablan-Santos, Guam Communications Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSUFR01CA149324
  • R01CA149324 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení každé činnosti sběru dat budou všechny datové soubory programu deidentifikace a poté zpřístupněny pro sekundární analýzu na webových stránkách California State University, Fullerton, Health Promotion Research Institute. Konzultant, který má zkušenosti s rozsáhlými kontrolovanými studiemi na více místech, pomůže s protokoly (ve 2. a 3. roce) požadovanými pro dokumentaci a distribuci datových sad. Výzkumníci budou mít přístup k datům, dokumentaci a průzkumům registrací na webu, získáním souhlasu od řídícího výboru Health Promotion Research Institute a stažením souborů. Bude věnována pozornost tomu, aby bylo zajištěno, že respondenty nebude možné identifikovat z informací ve veřejném souboru údajů. Konečná datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů (tj. budou odstraněny identifikační údaje jednotlivých respondentů, jako jsou jména a telefonní čísla).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení