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Un intervento di Pap test per migliorare il processo decisionale tra le donne delle isole del Pacifico

21 febbraio 2017 aggiornato da: California State University, Fullerton
Questo studio randomizzato basato sulla comunità ha testato gli effetti di un intervento di supporto sociale per aumentare il comportamento del Pap test delle donne Chamorro, Samoan e Tongan e il supporto sociale tra i loro coniugi maschi o altri significativi nel sud della California.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato basato sulla comunità di cinque anni era di: 1) esaminare il processo decisionale del Pap test nelle donne delle isole del Pacifico; 2) valutare il ruolo del supporto sociale all'interno del processo decisionale; e 3) sviluppare e testare un intervento per aumentare il Pap test tra le donne delle isole del Pacifico e il supporto tra i loro coniugi maschi/altri significativi. L'intervento è stato creato utilizzando un modello di utilità multi-attributo e una teoria del supporto sociale che ha portato a laboratori educativi specifici per genere costituiti da un intervento di supporto sociale che ha informato sia le donne che gli uomini delle isole del Pacifico sul cancro cervicale e sull'importanza del Pap test per le donne delle isole del Pacifico, e mirava ad aumentare il sostegno sociale tra i loro coniugi maschi/altri significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1014

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • California State University, Fullerton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 21 ai 65 anni
  • Di etnia Chamorro, Samoano e/o Tongan
  • Ha un altro significativo (sposato o in una relazione a lungo termine da più di 5 anni).

Criteri di esclusione:

  • Non un membro di una delle chiese o dei clan visitati per il reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Sessione di intervento educativo informato di supporto sociale specifico per genere.
Comportamentale: Intervento
La sessione educativa consisteva in una discussione di un'ora in piccoli gruppi (5-10 persone). Gli educatori sanitari della comunità specifici per genere hanno facilitato sessioni per le donne delle isole del Pacifico e per i loro coniugi/altri significativi che includevano un video educativo e altri materiali (brochure, calendario ed elenco di risorse). Il video sottolineava l'importanza del Pap test per le donne delle isole del Pacifico e mostrava uomini che sostenevano le loro donne per sottoporsi al test. Le sessioni delle donne hanno fornito informazioni di base sul cancro cervicale e sul pap test e si sono concluse con impegni verbali e date di screening da parte delle donne per essere sottoposte a screening. Le sessioni educative degli uomini contenevano informazioni simili, con informazioni supplementari su come fornire supporto alle loro mogli per sottoporsi al test ed esercizi su come mostrare il loro sostegno.
Nessun intervento: Controllo
Cura abituale con intervento ritardato alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in ricezione di un Pap test
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
Una domanda riguardante se la donna ha ricevuto un Pap test, tra coloro che non ne avevano ricevuto uno negli ultimi 3 anni al basale
Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dei fattori di rischio del cancro cervicale
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
Sei domande vero/falso sul fatto che il rischio aumenti se la donna ha una storia familiare, fuma, ha scarsa igiene, il coniuge ha molti partner sessuali, ha avuto rapporti sessuali a partire dalla tenera età e ha avuto più di un partner sessuale
Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti fatalistici nei confronti del cancro
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
Cinque domande d'accordo/disaccordo sul fatto che una donna si sottoporrebbe a un trattamento se le fosse diagnosticato un cancro cervicale, preferirebbe non sapere se ha un cancro cervicale, se crede che non ci sia molto da fare per prevenire il cancro cervicale, se il cancro cervicale è una punizione di Dio e se si sentirebbe meno donna se avesse il cancro cervicale.
Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
Quindici elementi del sondaggio di supporto sociale RAND Medical Outcomes Study (MOS) che utilizzano una scala Likert a 4 punti (nessuno, alcuni, molto, sempre) su quanto la donna può contare sul marito per: ascoltare, fornire informazioni, dare consigli, può confidarsi, è richiesto un consiglio, può condividere preoccupazioni private, dà suggerimenti, è comprensivo, può aiutare se costretto a letto, può portare dal medico, può preparare i pasti, può aiutare nelle faccende quotidiane, mostra amore, fa sentire le donne desiderate, e abbracci.
Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
Programmato un Pap test
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
Numero di donne che hanno riferito di aver programmato un Pap test, tra le donne che non avevano ricevuto un Pap test negli ultimi 3 anni al basale
Valutato al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California State University, Fullerton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sora Park Tanjasiri, DrPH, California State University, Fullerton
  • Investigatore principale: Lola Sablan-Santos, Guam Communications Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSUFR01CA149324
  • R01CA149324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento di ciascuna attività di raccolta dei dati, tutti i set di dati del progetto del programma verranno anonimizzati e quindi resi disponibili per l'analisi secondaria sul sito Web della California State University, Fullerton, Health Promotion Research Institute. Un consulente, esperto in grandi studi controllati multi-sito, assisterà con i protocolli (negli anni 2 e 3) richiesti per la documentazione e la distribuzione dei set di dati. I ricercatori potranno accedere ai dati, alla documentazione e ai sondaggi registrandosi sul sito Web, ottenendo l'approvazione dal comitato direttivo dell'Health Promotion Research Institute e scaricando i file. Verrà prestata attenzione per garantire che i rispondenti non possano essere identificati dalle informazioni nel set di dati di uso pubblico. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori (ovvero, le informazioni identificative del singolo intervistato, come nomi e numeri di telefono, verranno rimosse) prima del rilascio per la condivisione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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