Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja testu Pap w celu usprawnienia procesu decyzyjnego wśród kobiet z wysp Pacyfiku

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: California State University, Fullerton
Ta randomizowana próba oparta na społeczności sprawdzała efekty interwencji wsparcia społecznego w celu zwiększenia zachowań testowych kobiet z plemion Chamorro, Samoa i Tonga oraz wsparcia społecznego wśród ich małżonków lub innych znaczących osób w południowej Kalifornii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego pięcioletniego, randomizowanego badania społecznościowego było: 1) zbadanie procesu podejmowania decyzji w sprawie testu Pap u kobiet mieszkających na wyspach Pacyfiku; 2) ocenić rolę wsparcia społecznego w procesie podejmowania decyzji; oraz 3) opracować i przetestować interwencję mającą na celu zwiększenie liczby badań cytologicznych wśród kobiet z wysp Pacyfiku oraz wsparcie wśród ich współmałżonków/innych znaczących osób. Interwencja została stworzona z wykorzystaniem modelu Multi-Attribute Utility i teorii wsparcia społecznego, co zaowocowało warsztatami edukacyjnymi specyficznymi dla płci, składającymi się z interwencji wsparcia społecznego, która poinformowała zarówno kobiety, jak i mężczyzn z wysp Pacyfiku o raku szyjki macicy i znaczeniu badań cytologicznych dla kobiet z wysp Pacyfiku, i mające na celu zwiększenie poparcia społecznego wśród ich współmałżonków / znaczących innych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1014

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • California State University, Fullerton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 21 do 65 lat
  • Pochodzący z Czamorro, Samoa i/lub Tonga
  • Ma kogoś bliskiego (mężatka lub w stałym związku dłużej niż 5 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest członkiem żadnego z kościołów ani klanów odwiedzanych w celu rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Specyficzna dla płci, dostosowana kulturowo sesja interwencji edukacyjnej opartej na wsparciu społecznym.
Behawioralne: Interwencja
Sesja edukacyjna polegała na godzinnej dyskusji w małych grupach (5-10 osób). Społecznościowi edukatorzy ds. zdrowia uwzględniający płeć poprowadzili sesje dla kobiet z wysp Pacyfiku i ich współmałżonków/znaczących innych osób, które obejmowały edukacyjny film wideo i inne materiały (broszura, kalendarz i lista zasobów). W filmie podkreślono znaczenie badania cytologicznego dla kobiet mieszkających na wyspach Pacyfiku i pokazano mężczyzn wspierających kobiety w poddawaniu się badaniu. Sesje dla kobiet dostarczały podstawowych informacji na temat raka szyjki macicy i badań cytologicznych, a kończyły się ustnymi zobowiązaniami i docelowymi terminami badań przesiewowych kobiet. Sesje edukacyjne dla mężczyzn zawierały podobne informacje, z dodatkowymi informacjami o tym, jak wspierać ich żony, aby przeszły testy, oraz ćwiczeniami pokazującymi ich wsparcie.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka z opóźnioną interwencją pod koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odbioru testu Pap
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Jedno pytanie dotyczące tego, czy kobieta otrzymała badanie cytologiczne wśród tych, które nie otrzymały go w ciągu ostatnich 3 lat na początku badania
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat czynników ryzyka raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Sześć pytań typu prawda/fałsz dotyczących tego, czy ryzyko wzrasta, jeśli kobieta ma historię rodzinną, pali papierosy, ma słabą higienę, współmałżonek ma wielu partnerów seksualnych, współżyła od najmłodszych lat i miała więcej niż jednego partnera seksualnego
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana fatalistycznych postaw wobec raka
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Pięć zgadza się/nie zgadza się z pytaniami dotyczącymi tego, czy kobieta poddałaby się leczeniu, gdyby zdiagnozowano u niej raka szyjki macicy, czy wolałaby nie wiedzieć, czy ma raka szyjki macicy, czy uważa, że ​​niewiele może zrobić, aby zapobiec zachorowaniu na raka szyjki macicy, czy rak szyjki macicy jest karą od Boga i czy czułaby się mniej kobietą, gdyby miała raka szyjki macicy.
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Piętnaście pozycji z badania wsparcia społecznego RAND Medical Outcomes Study (MOS), które wykorzystują 4-punktową skalę Likerta (brak, trochę, dużo, cały czas) dotyczące tego, na ile kobieta może liczyć na męża w zakresie: słuchania, dostarczania informacji, dawać rady, potrafi się zwierzyć, potrzebna jest rada, potrafi dzielić się prywatnymi troskami, podpowiada, jest wyrozumiała, pomaga w przypadku przykucia do łóżka, może zaprowadzić do lekarza, potrafi przygotowywać posiłki, pomaga w codziennych obowiązkach, okazuje miłość, sprawia, że ​​kobieta czuje się pożądana, i usciski.
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Zaplanowano badanie Pap
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach obserwacji
Liczba kobiet, które zgłosiły zaplanowanie badania cytologicznego, wśród kobiet, które nie otrzymały badania cytologicznego w ciągu ostatnich 3 lat na początku badania
Oceniane po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
California State University, Fullerton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sora Park Tanjasiri, DrPH, California State University, Fullerton
  • Główny śledczy: Lola Sablan-Santos, Guam Communications Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSUFR01CA149324
  • R01CA149324 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu każdego działania związanego z gromadzeniem danych wszystkie zestawy danych projektu programu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a następnie udostępnione do analizy wtórnej na stronie internetowej California State University, Fullerton, Health Promotion Research Institute. Konsultant, który ma doświadczenie w dużych badaniach kontrolowanych w wielu ośrodkach, pomoże w protokołach (w latach 2 i 3) wymaganych do dokumentacji i dystrybucji zbioru danych. Naukowcy będą mogli uzyskać dostęp do danych, dokumentacji i ankiet rejestrując się na stronie internetowej, uzyskując zgodę komitetu sterującego Instytutu Promocji Zdrowia i pobierając pliki. Zostaną podjęte starania, aby nie można było zidentyfikować respondentów na podstawie informacji zawartych w zbiorze danych do użytku publicznego. Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów (tj. informacje identyfikujące poszczególnych respondentów, takie jak nazwiska i numery telefonów, zostaną usunięte) przed udostępnieniem.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami