Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Pap-testintervention for at forbedre beslutningstagningen blandt Stillehavsøernes kvinder

21. februar 2017 opdateret af: California State University, Fullerton
Dette samfundsbaserede randomiserede forsøg testede virkningerne af en social støtteintervention for at øge Chamorro, Samoanske og tonganske kvinders Pap-testadfærd og sociale støtte blandt deres mandlige ægtefæller eller betydelige andre i det sydlige Californien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette femårige samfundsbaserede randomiserede forsøg var at: 1) undersøge Pap-testens beslutningsproces hos kvinder fra Stillehavsøerne; 2) vurdere social støttes rolle i beslutningsprocessen; og 3) udvikle og teste en intervention for at øge Pap-testning blandt Pacific Islander-kvinder og støtte blandt deres mandlige ægtefæller/betydende andre. Interventionen blev oprettet ved at bruge en Multi-Attribute Utility-model og social støtteteori, hvilket resulterede i kønsspecifikke undervisningsworkshops bestående af en social støtteintervention, der informerede både Pacific Islander-kvinder og mænd om livmoderhalskræft og vigtigheden af ​​Pap-test for Pacific Islander-kvinder, og havde til formål at øge den sociale støtte blandt deres mandlige ægtefæller/betydende andre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1014

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • California State University, Fullerton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21 til 65
  • Af chamorro, samoansk og/eller tongansk etnicitet
  • Har en betydelig anden (gift eller i et længerevarende forhold i mere end 5 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke medlem af en af ​​de kirker eller klaner, der blev besøgt for at rekruttere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Kønsspecifik kulturelt skræddersyet social-støtte informeret pædagogisk interventionssession.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Den pædagogiske session bestod af en times diskussion i lille gruppe (5-10 personer). Kønsspecifikke sundhedsundervisere i lokalsamfundet faciliterede sessioner for kvinder fra Pacific Islander og for deres ægtefæller/betydende andre, der inkluderede en undervisningsvideo og andet materiale (brochure, kalender og ressourceliste). Videoen understregede vigtigheden af ​​Pap-testning for Pacific Islander-kvinder og viste mænd, der støttede deres kvinder i at blive testet. Kvinders sessioner gav grundlæggende information om livmoderhalskræft og pap-testning og endte med verbale forpligtelser og målrettede screeningsdatoer for kvinder for at blive screenet. Mændenes uddannelsessessioner indeholdt lignende informationer med supplerende information om, hvordan de kunne støtte deres koner til at blive testet og øvelser i at vise deres støtte.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje med forsinket intervention ved studiets afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modtagelse af en Pap-test
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning
Et spørgsmål om, hvorvidt kvinden modtog en Pap-test, blandt dem, der ikke havde modtaget en inden for de sidste 3 år ved baseline
Vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om risikofaktorer for livmoderhalskræft
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning
Seks sande/falske spørgsmål om, hvorvidt risikoen øges, hvis kvinden har familiehistorie, ryger, har dårlig hygiejne, ægtefællen har mange sexpartnere, havde samleje fra tidlig alder og har haft mere end én sexpartner
Vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i fatalistiske holdninger til kræft
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning
Fem er enige/uenige spørgsmål om, hvorvidt kvinden ville gennemgå behandling, hvis hun fik diagnosen livmoderhalskræft, helst ikke ville vide, om hun har livmoderhalskræft, om hun mente, at der ikke er meget hun kan gøre for at forhindre at få livmoderhalskræft, om livmoderhalskræft er en straf fra Gud , og om hun ville føle sig mindre som en kvinde, hvis hun havde livmoderhalskræft.
Vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning
Femten punkter fra RAND Medical Outcomes Study (MOS) undersøgelse af social støtte, der bruger en 4-punkts likert-skala (ingen, nogle, meget, hele tiden) med hensyn til, hvor meget kvinden kan regne med, at manden: lytter, giver info, give råd, kan betro sig, råd søges, kan dele private bekymringer, vil give forslag, er forstående, kan hjælpe, hvis sengeliggende, kan tage til læge, kan tilberede måltider, kan hjælpe med daglige gøremål, viser kærlighed, får kvinder til at føle sig ønsket, og kram.
Vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning
Planlagt en Pap-test
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning
Antal kvinder, der rapporterede at planlægge en Pap-test, blandt kvinder, der ikke havde modtaget en Pap-test inden for de sidste 3 år ved baseline
Vurderet ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California State University, Fullerton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sora Park Tanjasiri, DrPH, California State University, Fullerton
  • Ledende efterforsker: Lola Sablan-Santos, Guam Communications Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSUFR01CA149324
  • R01CA149324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af hver dataindsamlingsaktivitet vil alle programprojektdatasæt blive afidentificeret og derefter gjort tilgængelige for sekundær analyse på California State University, Fullerton, Health Promotion Research Institutes hjemmeside. En konsulent, som har erfaring med store multi-site kontrollerede forsøg, vil hjælpe med de protokoller (i år 2 og 3), der kræves til datasætdokumentation og distribution. Forskere vil være i stand til at få adgang til data, dokumentation og undersøgelser ved at registrere sig på hjemmesiden, opnå godkendelse fra Health Promotion Research Institutes styregruppe og downloade filerne. Der vil blive sørget for, at respondenterne ikke kan identificeres ud fra oplysningerne i datasættet til offentlig brug. Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer (dvs. individuelle respondentidentifikationsoplysninger, såsom navne og telefonnumre, vil blive fjernet) før frigivelse til deling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger