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Eine Pap-Test-Intervention zur Verbesserung der Entscheidungsfindung bei Frauen auf den pazifischen Inseln

21. Februar 2017 aktualisiert von: California State University, Fullerton
In dieser gemeinschaftsbasierten, randomisierten Studie wurden die Auswirkungen einer Intervention zur sozialen Unterstützung getestet, um das Pap-Test-Verhalten und die soziale Unterstützung von Frauen aus Chamorro, Samoa und Tonga bei ihren männlichen Ehepartnern oder wichtigen anderen Personen in Südkalifornien zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser fünfjährigen, gemeinschaftsbasierten, randomisierten Studie bestand darin, 1) den Entscheidungsprozess für den Pap-Test bei Frauen aus der Pazifikinsel zu untersuchen; 2) die Rolle der sozialen Unterstützung im Entscheidungsprozess bewerten; und 3) eine Intervention entwickeln und testen, um die Pap-Tests bei Frauen aus den pazifischen Inseln zu erhöhen und ihre männlichen Ehepartner/Partner zu unterstützen. Die Intervention wurde unter Verwendung eines Multi-Attribute-Utility-Modells und der Theorie der sozialen Unterstützung entwickelt. Das Ergebnis waren geschlechtsspezifische Bildungsworkshops, die aus einer Intervention zur sozialen Unterstützung bestanden, die sowohl Frauen als auch Männer der Pazifikinsulaner über Gebärmutterhalskrebs und die Bedeutung von Pap-Tests für Frauen der Pazifikinsulaner informierte. und zielte darauf ab, die soziale Unterstützung ihrer männlichen Ehepartner/Lebensgefährten zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1014

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • California State University, Fullerton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • Chamorro-, samoanischer und/oder tonganischer Abstammung
  • Hat einen Lebensgefährten (verheiratet oder seit mehr als 5 Jahren in einer langfristigen Beziehung).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Mitglied einer der zur Rekrutierung besuchten Kirchen oder Clans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Geschlechtsspezifische, kulturell zugeschnittene pädagogische Interventionssitzung mit sozialer Unterstützung.
Verhalten: Intervention
Die Bildungssitzung bestand aus einer einstündigen Kleingruppendiskussion (5-10 Personen). Geschlechtsspezifische kommunale Gesundheitspädagogen moderierten Sitzungen für Frauen aus den pazifischen Inseln und für ihre Ehepartner/Lebensgefährten, die ein Lehrvideo und andere Materialien (Broschüre, Kalender und Ressourcenliste) umfassten. Das Video betonte die Bedeutung des Pap-Tests für Frauen auf den pazifischen Inseln und zeigte Männer, die ihre Frauen dabei unterstützten, sich testen zu lassen. Die Sitzungen für Frauen vermittelten grundlegende Informationen zu Gebärmutterhalskrebs und Pap-Tests und endeten mit mündlichen Zusagen und Zielvorsorgeterminen seitens der Frauen, an denen sie sich untersuchen lassen sollten. Die Schulungssitzungen für Männer enthielten ähnliche Informationen, mit ergänzenden Informationen darüber, wie sie ihre Frauen bei der Prüfung unterstützen können, und Übungen, wie sie ihre Unterstützung zeigen können.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege mit verzögerter Intervention am Ende des Studiums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Erhalt eines Pap-Tests
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up
Eine Frage betrifft die Frage, ob die Frau einen Pap-Test erhalten hat, unter den Frauen, die zu Studienbeginn in den letzten drei Jahren keinen solchen erhalten hatten
Bewertet zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über Risikofaktoren für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up
Sechs Richtig/Falsch-Fragen dazu, ob das Risiko steigt, wenn eine Frau eine Familienanamnese hat, raucht, schlechte Hygiene pflegt, ihr Ehepartner viele Sexualpartner hat, schon in jungen Jahren Geschlechtsverkehr hatte und mehr als einen Sexualpartner hatte
Bewertet zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up
Veränderung der fatalistischen Einstellung gegenüber Krebs
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up
Fünf stimmen den Fragen zu/nicht zu, ob eine Frau sich einer Behandlung unterziehen würde, wenn Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wird, ob sie lieber nicht wissen möchte, ob sie Gebärmutterhalskrebs hat, ob sie glaubt, dass sie nicht viel tun kann, um Gebärmutterhalskrebs zu verhindern, und ob Gebärmutterhalskrebs eine Strafe Gottes ist und ob sie sich weniger wie eine Frau fühlen würde, wenn sie Gebärmutterhalskrebs hätte.
Bewertet zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up
Fünfzehn Elemente aus der RAND Medical Outcomes Study (MOS)-Umfrage zur sozialen Unterstützung, die eine 4-Punkte-Likert-Skala (keine, einige, viel, ständig) verwenden und angeben, wie sehr sich die Frau darauf verlassen kann, dass ihr Ehemann: zuhört, Informationen liefert, Ratschläge geben, sich anvertrauen können, Rat ist erwünscht, kann private Sorgen mitteilen, macht Vorschläge, ist verständnisvoll, kann helfen, wenn man bettlägerig ist, kann zum Arzt gehen, kann Mahlzeiten zubereiten, kann bei täglichen Aufgaben helfen, zeigt Liebe, gibt Frauen das Gefühl, gewollt zu sein, und Umarmungen.
Bewertet zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up
Habe einen Pap-Test geplant
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Anzahl der Frauen, die angaben, einen Pap-Test geplant zu haben, unter den Frauen, die zu Studienbeginn in den letzten 3 Jahren keinen Pap-Test erhalten hatten
Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
California State University, Fullerton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sora Park Tanjasiri, DrPH, California State University, Fullerton
  • Hauptermittler: Lola Sablan-Santos, Guam Communications Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSUFR01CA149324
  • R01CA149324 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss jeder Datenerfassungsaktivität werden alle Projektdatensätze des Programms anonymisiert und dann für die Sekundäranalyse auf der Website des Health Promotion Research Institute der California State University, Fullerton, verfügbar gemacht. Ein Berater, der Erfahrung mit großen kontrollierten Studien an mehreren Standorten hat, wird bei den Protokollen (in den Jahren 2 und 3) behilflich sein, die für die Dokumentation und Verteilung von Datensätzen erforderlich sind. Forscher können auf die Daten, Dokumentationen und Umfragen zugreifen, indem sie sich auf der Website registrieren, die Genehmigung des Lenkungsausschusses des Health Promotion Research Institute einholen und die Dateien herunterladen. Es wird darauf geachtet, dass die Befragten anhand der Informationen im öffentlich zugänglichen Datensatz nicht identifiziert werden können. Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit (d. h. es werden Informationen zur Identifizierung einzelner Befragten wie Namen und Telefonnummern entfernt).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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