Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zpětné vazby poskytovatele PAFP v Nepálu

5. května 2017 aktualizováno: Kathryn Church, Marie Stopes International

Uplatnění statistik chování ke zlepšení zavádění plánovaného rodičovství po potratu: Hloubková studie v Nepálu

Šestiměsíční RCT prováděné v 36 zdravotních střediscích po celém městě a venkově Nepálu. Účelem RCT je otestovat účinnost intervence vzájemného porovnání při zvyšování absorpce dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních prostředků (LARC) jako procento absorpce PAFP u klientek, které podstoupí bezpečný potrat v Marie Stopes International Nepál. Celková velikost vzorku bude ~12 000 klientů bezpečného potratu. Primárním výstupem zájmu jsou LARC mezi klienty bezpečného potratu v centrech Marie Stopes v Nepálu. Sekundárním výstupem je vyhodnocení dopadu behaviorálně navržené intervence na zapojení poskytovatelů služeb do diskuse o opatřeních ke zvýšení absorpce PAFP LARC mezi ženami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného výzkumného projektu je zvýšit využívání dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) mezi klientkami, které podstoupí bezpečný potrat v centru Marie Stopes International - Nepál (MSI-N)/Sunaulo Parivar Nepál (SPN) pomocí behaviorálně informovaná intervence: měsíční zpětná vazba pro poskytovatele služeb srovnávající jejich příjem LARC jako procento výkonu příjmu PAFP s ostatními centry. Dopad intervence bude vyhodnocen pomocí skupinové randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem (RCT). Intervence bude realizována a data budou pravidelně sbírána z 36 center po dobu 6 měsíců. Design studie RCT je stupňovitý, což znamená, že všechna zdravotní střediska začnou v kontrolní skupině a budou náhodně přidělena tak, aby začala dostávat léčbu ve 4 „krocích“. Každý krok bude trvat 1 měsíc. Primárním předmětem zájmu je vychytávání LARC jako procento vychytávání PAFP. Sekundárním výsledkem je typ zvolené metody. Intervence se skládá z měsíčního plakátu, který centra obdrží a který ukazuje poskytovatelům služeb výkonnost PAFP LARC % v jejich centru ve srovnání se 3 podobnými centry. Intervence byla vyvinuta pomocí metodologie behaviorální vědy, včetně rozhovorů s klienty a poskytovateli služeb v 9 zdravotních střediscích a uživatelského testování intervence s poskytovateli služeb ve 4 zdravotních střediscích. Data použitá pro tuto studii se budou skládat z denních údajů o příjmu PAFP LARC, které se již shromažďují a konsolidují v centrech. Data budou každý týden bezpečně sdílena mezi centry a centrálou MSI-N v Káthmándú. Data budou mezi MSI-N a nápady měsíčně bezpečně sdílena. Monitorování se bude skládat z návštěv tajných klientů v každém centru dvakrát během období studie. S každým poskytovatelem služeb bude během studijního období proveden alespoň jeden pohovor. Vyšetřovatelé ručně zkontrolují 5 % všech lékařských záznamů, aby potvrdili, že elektronická data jsou správná. Poskytovatelé služeb podstoupí písemný souhlas, aby se mohli rozhodnout zúčastnit se studie, nebo se rozhodnout, že se studie nezúčastní. Jednotliví klienti budou přihlášeni ke sdílení svých údajů pro účely studie. Klienti budou informováni o sdílení dat prostřednictvím plakátů a interakcí s poskytovateli služeb a mohou se rozhodnout, že jejich data nebudou sdílena. Všichni klienti bezpečného potratu ve věku 18 let a starší mají nárok na sdílení svých údajů. Pro studii budou vyžadovány údaje od přibližně 12 000 klientů bezpečného potratu. Budou zavedeny přísné postupy pro zachování důvěrnosti v souladu s osvědčenými postupy společnosti Marie Stopes International, aby bylo zajištěno, že informace zveřejněné nebo jinak distribuované mimo PI a další klíčové pracovníky nemohou být spojeny s žádnými individuálními záznamy klientů. Výsledky studie budou zveřejněny ve zprávě, mezi jinými výstupy, a výsledky budou sdíleny v rámci MSI i s širší komunitou v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagati
      • Kathmandu, Bagati, Nepál
        • Marie Stopes Chuchchepati
      • Kathmandu, Bagati, Nepál
        • Marie Stopes Gongabu
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Marie Stopes Putalisadak
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Marie Stopes Satdobato
      • Kavre, Bagmati, Nepál
        • Marie Stopes Banepa
      • Nuwakot, Bagmati, Nepál
        • Marie Stopes Nuwakot
    • Bheri
      • Banke, Bheri, Nepál
        • Marie Stopes Kohalpur
      • Surkhet, Bheri, Nepál
        • Marie Stopes Surkhet
    • Dhaulagiri
      • Parbat, Dhaulagiri, Nepál
        • Marie Stopes Parbat
    • Gandaki
      • Gorkha, Gandaki, Nepál
        • Marie Stopes Gorkha
      • Kaski, Gandaki, Nepál
        • Marie Stopes Pokhara
      • Tanahun, Gandaki, Nepál
        • Marie Stopes Dumre
    • Janakpur
      • Dhanusa, Janakpur, Nepál
        • Marie Stopes Janakpur
      • Mahottari, Janakpur, Nepál
        • Marie Stopes Bardibas
      • Sarlahi, Janakpur, Nepál
        • Marie Stopes Lalbandi
    • Karnali
      • Jumla, Karnali, Nepál
        • Marie Stopes Jumla
    • Koshi
      • Dhankuta, Koshi, Nepál
        • Marie Stopes Hile
      • Morang, Koshi, Nepál
        • Marie Stopes Biratnagar
      • Sunsari, Koshi, Nepál
        • Marie Stopes Itahari
    • Lumbini
      • Arghakhachi, Lumbini, Nepál
        • Marie stopes Arghakhachi
      • Gulmi, Lumbini, Nepál
        • Marie Stopes Gulmi
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepál
        • Marie Stopes Chandrauta
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepál
        • Marie Stopes Taulihawa
      • Nawalparasi, Lumbini, Nepál
        • Marie Stopes Bardghat
      • Rupandehi, Lumbini, Nepál
        • Marie Stopes Bhairahawa
      • Rupandehi, Lumbini, Nepál
        • Marie Stopes Butwal
    • Mahakali
      • Dadheldhura, Mahakali, Nepál
        • Marie Stopes Dadheldhura
    • Mechi
      • Ilam, Mechi, Nepál
        • Marie Stopes Ilam
      • Jhapa, Mechi, Nepál
        • Marie Stopes Birtamod
    • Narayani
      • Chitwan, Narayani, Nepál
        • Marie Stopes Narayanghat
      • Makwanpur, Narayani, Nepál
        • Marie Stopes Hetauda
      • Parsa, Narayani, Nepál
        • Marie Stopes Birgunj
    • Rapti
      • Dang, Rapti, Nepál
        • Marie Stopes Dang
      • Pyuthan, Rapti, Nepál
        • Marie Stopes Pyuthan
    • Sagarmatha
      • Siraha, Sagarmatha, Nepál
        • Marie Stopes Lahan
    • Seti
      • Kailali, Seti, Nepál
        • Marie Stopes Attariya clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se mohou zapojit všechny ženy starší 18 let, které dostávají služby bezpečného potratu ve 36 centrech. Do studie budou přihlášeny ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy <18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah (příjem aktualizací dat)
Intervenční kliniky obdrží měsíčně plakát, který budou centra dostávat a který informuje poskytovatele služeb o míře absorpce PAFP LARC v jejich centru. Jedná se o postupnou randomizovanou kontrolovanou studii, kde všechny kliniky nakonec obdrží intervenci do konce studie.
Behaviorální: Měsíční sazby PAFP zobrazené na klinikách.
Poskytovatelé obdrží vizuální a textovou zpětnou vazbu o míře absorpce PAFP ve svém centru v porovnání s mírou využití v jiných centrech. Zpětná vazba bude doručována měsíčně ve fyzickém papírovém formátu.
Žádný zásah: Ovládání (žádné aktualizace dat)
Poskytovatelé služeb na těchto klinikách nebudou dostávat měsíční informace o sazbách PAFP LARC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý reverzibilní příjem antikoncepce jako procento absorpce po potratu u klientů bezpečného potratu během 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny po potratu
Cílem studie je pozorovat minimálně 4% rozdíl v míře PAFP LARC dva týdny po potratu mezi účastníky intervence a kontroly.
2 týdny po potratu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy metod plánovaného rodičovství používané po provedení bezpečného potratu
Časové okno: 2 týdny po potratu
% účastníků používajících různé typy metod plánovaného rodičovství dva týdny po potratu, včetně % užívajících krátkodobě působící vs dlouhodobě působící antikoncepce.
2 týdny po potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marie Stopes International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ideas42

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saugato Datta, Ideas42
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Lorenzana, Ideas42
  • Vrchní vyšetřovatel: Pragya Gartoulla, PhD, Marie Stopes Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení