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PAFP-Anbieter-Feedback-Testversion in Nepal

5. Mai 2017 aktualisiert von: Kathryn Church, Marie Stopes International

Anwendung von Verhaltenserkenntnissen zur Verbesserung der Akzeptanz der Familienplanung nach der Abtreibung: Eingehende Studie in Nepal

Eine sechsmonatige RCT, die in 36 Gesundheitszentren im gesamten städtischen und ländlichen Nepal durchgeführt wurde. Der Zweck des RCT besteht darin, die Wirksamkeit einer Peer-Vergleichsintervention bei der Erhöhung der Aufnahme von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARCs) als Prozentsatz der PAFP-Aufnahme bei Klienten zu testen, die bei Marie Stopes International Nepal eine sichere Abtreibung erhalten. Die Gesamtstichprobengröße beträgt ca. 12.000 sichere Abtreibungsklienten. Das primäre Ergebnis von Interesse sind LARCs unter sicheren Abtreibungskunden in Marie Stopes-Zentren in Nepal. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen verhaltensorientierter Interventionen auf das Engagement der Dienstleister bei der Erörterung von Maßnahmen zur Steigerung der PAFP-LARC-Inanspruchnahme bei Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts besteht darin, die Akzeptanz von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARCs) bei Klienten zu erhöhen, die eine sichere Abtreibung in einem Zentrum von Marie Stopes International – Nepal (MSI-N)/ Sunaulo Parivar Nepal (SPN) erhalten Verhaltensbasierte Intervention: Monatliches Feedback an Dienstleister, in dem ihre LARC-Nutzung als Prozentsatz der PAFP-Nutzungsleistung mit anderen Zentren verglichen wird. Die Auswirkungen der Intervention werden mithilfe einer geclusterten, randomisierten, kontrollierten Stufenkeilstudie (RCT) bewertet. Die Intervention wird durchgeführt und über einen Zeitraum von 6 Monaten werden regelmäßig Daten von 36 Zentren gesammelt. Das Design der RCT-Studie ist ein abgestuftes Keilverfahren, was bedeutet, dass alle Gesundheitszentren in der Kontrollgruppe beginnen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um mit der Behandlung in 4 „Schritten“ zu beginnen. Jeder Schritt dauert einen Monat. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die LARC-Aufnahme als Prozentsatz der PAFP-Aufnahme. Das sekundäre Ergebnis ist die Art der ausgewählten Methode. Die Intervention besteht aus einem monatlichen Poster, das die Zentren erhalten und das den Dienstleistern die prozentuale PAFP-LARC-Leistung in ihrem Zentrum im Vergleich zu drei ähnlichen Zentren zeigt. Die Intervention wurde unter Verwendung einer verhaltenswissenschaftlichen Methodik entwickelt, einschließlich Interviews mit Klienten und Dienstleistern in 9 Gesundheitszentren und Benutzertests der Intervention mit Dienstleistern in 4 Gesundheitszentren. Die für diese Studie verwendeten Daten bestehen aus täglichen PAFP LARC-Aufnahmedaten, die bereits in den Zentren gesammelt und konsolidiert werden. Die Daten werden wöchentlich sicher zwischen den Zentren und dem zentralen Supportbüro des MSI-N in Kathmandu ausgetauscht. Die Daten werden monatlich sicher zwischen MSI-N und Ideen ausgetauscht. Die Überwachung umfasst zwei Besuche von Mystery-Kunden in jedem Zentrum während des Studienzeitraums. Während des Studienzeitraums wird mit jedem Dienstleister mindestens ein Interview geführt. Die Ermittler überprüfen manuell 5 % aller Krankenakten, um zu bestätigen, dass die elektronischen Daten korrekt sind. Dienstleister erhalten eine schriftliche Einwilligung, damit sie entscheiden können, an der Studie teilzunehmen oder nicht. Einzelne Kunden sind damit einverstanden, dass ihre Daten für die Zwecke der Studie weitergegeben werden. Kunden werden über die Weitergabe von Daten durch Poster und Interaktionen mit Dienstleistern informiert und können sich dafür entscheiden, dass ihre Daten nicht weitergegeben werden. Alle sicheren Abtreibungskunden ab 18 Jahren haben Anspruch auf die Weitergabe ihrer Daten. Für die Studie werden Daten von etwa 12.000 sicheren Abtreibungsklienten benötigt. Es werden strenge Vertraulichkeitsverfahren im Einklang mit den Best Practices von Marie Stopes International eingeführt, um sicherzustellen, dass öffentlich gemachte oder anderweitig außerhalb der PIs und anderer wichtiger Mitarbeiter verbreitete Informationen nicht mit individuellen Kundendatensätzen verknüpft werden können. Die Ergebnisse der Studie werden unter anderem in einem Bericht veröffentlicht und die Ergebnisse werden innerhalb von MSI sowie mit der breiteren Gemeinschaft im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH) geteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagati
      • Kathmandu, Bagati, Nepal
        • Marie Stopes Chuchchepati
      • Kathmandu, Bagati, Nepal
        • Marie Stopes Gongabu
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Putalisadak
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Satdobato
      • Kavre, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Banepa
      • Nuwakot, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Nuwakot
    • Bheri
      • Banke, Bheri, Nepal
        • Marie Stopes Kohalpur
      • Surkhet, Bheri, Nepal
        • Marie Stopes Surkhet
    • Dhaulagiri
      • Parbat, Dhaulagiri, Nepal
        • Marie Stopes Parbat
    • Gandaki
      • Gorkha, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Gorkha
      • Kaski, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Pokhara
      • Tanahun, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Dumre
    • Janakpur
      • Dhanusa, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Janakpur
      • Mahottari, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Bardibas
      • Sarlahi, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Lalbandi
    • Karnali
      • Jumla, Karnali, Nepal
        • Marie Stopes Jumla
    • Koshi
      • Dhankuta, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Hile
      • Morang, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Biratnagar
      • Sunsari, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Itahari
    • Lumbini
      • Arghakhachi, Lumbini, Nepal
        • Marie stopes Arghakhachi
      • Gulmi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Gulmi
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Chandrauta
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Taulihawa
      • Nawalparasi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Bardghat
      • Rupandehi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Bhairahawa
      • Rupandehi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Butwal
    • Mahakali
      • Dadheldhura, Mahakali, Nepal
        • Marie Stopes Dadheldhura
    • Mechi
      • Ilam, Mechi, Nepal
        • Marie Stopes Ilam
      • Jhapa, Mechi, Nepal
        • Marie Stopes Birtamod
    • Narayani
      • Chitwan, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Narayanghat
      • Makwanpur, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Hetauda
      • Parsa, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Birgunj
    • Rapti
      • Dang, Rapti, Nepal
        • Marie Stopes Dang
      • Pyuthan, Rapti, Nepal
        • Marie Stopes Pyuthan
    • Sagarmatha
      • Siraha, Sagarmatha, Nepal
        • Marie Stopes Lahan
    • Seti
      • Kailali, Seti, Nepal
        • Marie Stopes Attariya clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen über 18 Jahren, die in den 36 Zentren sichere Abtreibungsdienste in Anspruch nehmen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Frauen werden für die Studie zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen <18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention (Datenaktualisierungen erhalten)
Interventionskliniken erhalten monatlich ein Poster, das die Dienstleister über die PAFP LARC-Nutzungsrate in ihrem Zentrum informiert. Hierbei handelt es sich um eine stufenweise randomisierte kontrollierte Studie, bei der alle Kliniken bis zum Ende der Studie eine Intervention erhalten.
Verhalten: Monatliche PAFP-Raten werden in Kliniken angezeigt.
Anbieter erhalten visuelles und Text-Feedback zu den PAFP-Nutzungsraten ihres Zentrums im Vergleich zu den Akzeptanzraten anderer Zentren. Das Feedback wird monatlich in physischer Papierform übermittelt.
Kein Eingriff: Kontrolle (keine Datenaktualisierungen)
Die Dienstleister dieser Kliniken erhalten keine monatlichen Informationen zu den PAFP LARC-Tarifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitaufnahme reversibler Verhütungsmittel als Prozentsatz der Aufnahme von Familienplanung nach der Abtreibung bei sicheren Abtreibungsklienten innerhalb von 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Abtreibung
Die Studie zielt darauf ab, einen Unterschied von mindestens 4 % in den PAFP-LARC-Raten zwei Wochen nach der Abtreibung zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern zu beobachten.
2 Wochen nach der Abtreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Familienplanungsmethoden, die nach einem sicheren Abtreibungsverfahren angewendet werden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Abtreibung
% der Teilnehmer nutzten zwei Wochen nach der Abtreibung unterschiedliche Methoden der Familienplanung, darunter % verwendeten kurzwirksame bzw. langwirksame Verhütungsmittel.
2 Wochen nach der Abtreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marie Stopes International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ideas42

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saugato Datta, Ideas42
  • Hauptermittler: Karina Lorenzana, Ideas42
  • Hauptermittler: Pragya Gartoulla, PhD, Marie Stopes Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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