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Prova di feedback del fornitore PAFP in Nepal

5 maggio 2017 aggiornato da: Kathryn Church, Marie Stopes International

Applicazione di intuizioni comportamentali per migliorare l'adozione della pianificazione familiare post-aborto: studio approfondito in Nepal

Un RCT di sei mesi condotto all'interno di 36 centri sanitari in tutto il Nepal urbano e rurale. Lo scopo dell'RCT è testare l'efficacia di un intervento di confronto tra pari per aumentare l'adozione di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) come percentuale dell'assorbimento di PAFP tra i clienti che ricevono un aborto sicuro presso un Marie Stopes International Nepal. La dimensione totale del campione sarà di circa 12.000 pazienti che hanno abortito in sicurezza. Il principale risultato di interesse sono i LARC tra i clienti che abortiscono in sicurezza presso i centri Marie Stopes in Nepal. L'esito secondario è valutare l'impatto dell'intervento comportamentale progettato sull'impegno dei fornitori di servizi nel discutere le misure per aumentare l'assorbimento del PAFP LARC tra le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto di ricerca proposto è aumentare l'adozione di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) tra i clienti che ricevono un aborto sicuro presso un centro Marie Stopes International - Nepal (MSI-N)/ Sunaulo Parivar Nepal (SPN) utilizzando un intervento informato sul comportamento: feedback mensile ai fornitori di servizi che confrontano il loro assorbimento LARC come percentuale delle prestazioni di assorbimento PAFP con altri centri. L'impatto dell'intervento sarà valutato utilizzando uno studio randomizzato controllato (RCT) raggruppato a gradini. L'intervento sarà implementato ei dati saranno raccolti regolarmente da 36 centri per un periodo di 6 mesi. Il disegno dello studio RCT è a gradini, il che significa che tutti i centri sanitari inizieranno nel gruppo di controllo e verranno assegnati in modo casuale per iniziare a ricevere il trattamento in 4 "passi". Ogni fase avrà una durata di 1 mese. L'esito primario di interesse è l'assorbimento di LARC come percentuale dell'assorbimento di PAFP. L'esito secondario è il tipo di metodo selezionato. L'intervento consiste in un poster mensile che i centri riceveranno e che mostra ai fornitori di servizi la % di performance del PAFP LARC nel loro centro rispetto a 3 centri simili. L'intervento è stato sviluppato utilizzando una metodologia di scienze comportamentali, comprese interviste con clienti e fornitori di servizi in 9 centri sanitari e test utente dell'intervento con fornitori di servizi in 4 centri sanitari. I dati utilizzati per questo studio consisteranno in dati di assorbimento giornaliero di PAFP LARC che sono già stati raccolti e consolidati presso i centri. I dati saranno condivisi in modo sicuro tra i centri e l'ufficio di supporto centrale MSI-N a Kathmandu su base settimanale. I dati saranno condivisi in modo sicuro tra MSI-N e ideas mensilmente. Il monitoraggio consisterà in visite di clienti misteriosi in ciascun centro due volte durante il periodo di studio. Almeno un colloquio sarà condotto con ciascun fornitore di servizi durante il periodo di studio. Gli investigatori controlleranno manualmente il 5% di tutte le cartelle cliniche per confermare che i dati elettronici siano accurati. I fornitori di servizi riceveranno il consenso scritto in modo che possano scegliere di partecipare o scegliere di non partecipare allo studio. I singoli clienti potranno scegliere di condividere i propri dati ai fini dello studio. I clienti verranno informati della condivisione dei dati tramite poster e interazioni con i fornitori di servizi e possono scegliere di non condividere i propri dati. Tutti i clienti di aborto sicuro, di età pari o superiore a 18 anni, possono condividere i propri dati. Per lo studio saranno richiesti i dati di circa 12.000 clienti che hanno abortito in sicurezza. Verranno messe in atto rigorose procedure di riservatezza in linea con le migliori pratiche di Marie Stopes International per garantire che le informazioni rese pubbliche o altrimenti distribuite al di fuori dei PI e di altro personale chiave non possano essere collegate ai record dei singoli clienti. I risultati dello studio saranno pubblicati in un rapporto, tra gli altri risultati, e i risultati saranno condivisi all'interno di MSI e con la più ampia comunità di salute sessuale e riproduttiva (SRH).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagati
      • Kathmandu, Bagati, Nepal
        • Marie Stopes Chuchchepati
      • Kathmandu, Bagati, Nepal
        • Marie Stopes Gongabu
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Putalisadak
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Satdobato
      • Kavre, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Banepa
      • Nuwakot, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Nuwakot
    • Bheri
      • Banke, Bheri, Nepal
        • Marie Stopes Kohalpur
      • Surkhet, Bheri, Nepal
        • Marie Stopes Surkhet
    • Dhaulagiri
      • Parbat, Dhaulagiri, Nepal
        • Marie Stopes Parbat
    • Gandaki
      • Gorkha, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Gorkha
      • Kaski, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Pokhara
      • Tanahun, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Dumre
    • Janakpur
      • Dhanusa, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Janakpur
      • Mahottari, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Bardibas
      • Sarlahi, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Lalbandi
    • Karnali
      • Jumla, Karnali, Nepal
        • Marie Stopes Jumla
    • Koshi
      • Dhankuta, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Hile
      • Morang, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Biratnagar
      • Sunsari, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Itahari
    • Lumbini
      • Arghakhachi, Lumbini, Nepal
        • Marie stopes Arghakhachi
      • Gulmi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Gulmi
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Chandrauta
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Taulihawa
      • Nawalparasi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Bardghat
      • Rupandehi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Bhairahawa
      • Rupandehi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Butwal
    • Mahakali
      • Dadheldhura, Mahakali, Nepal
        • Marie Stopes Dadheldhura
    • Mechi
      • Ilam, Mechi, Nepal
        • Marie Stopes Ilam
      • Jhapa, Mechi, Nepal
        • Marie Stopes Birtamod
    • Narayani
      • Chitwan, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Narayanghat
      • Makwanpur, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Hetauda
      • Parsa, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Birgunj
    • Rapti
      • Dang, Rapti, Nepal
        • Marie Stopes Dang
      • Pyuthan, Rapti, Nepal
        • Marie Stopes Pyuthan
    • Sagarmatha
      • Siraha, Sagarmatha, Nepal
        • Marie Stopes Lahan
    • Seti
      • Kailali, Seti, Nepal
        • Marie Stopes Attariya clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età superiore ai 18 anni che ricevono servizi di aborto sicuro presso i 36 centri possono partecipare allo studio. Le donne parteciperanno allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne <18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (ricevere aggiornamenti dati)
Le cliniche di intervento riceveranno un poster mensile che riceveranno i centri che informa i fornitori di servizi del tasso di assorbimento PAFP LARC presso il loro centro. Questo è uno studio controllato randomizzato a gradini in cui tutte le cliniche alla fine riceveranno un intervento entro la fine dello studio.
Comportamentale: Tariffe PAFP mensili visualizzate presso le cliniche.
I fornitori riceveranno feedback visivi e di testo sui tassi di assorbimento PAFP del loro centro confrontandoli con i tassi di assorbimento di altri centri. Il feedback verrà consegnato mensilmente in un formato cartaceo fisico.
Nessun intervento: Controllo (nessun aggiornamento dei dati)
I fornitori di servizi di queste cliniche non riceveranno informazioni mensili sulle tariffe PAFP LARC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di contraccettivi reversibili a lungo termine come percentuale dell'adozione della pianificazione familiare post-aborto tra i pazienti che hanno abortito in sicurezza entro 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'aborto
Lo studio mira a osservare una differenza minima del 4% nei tassi di PAFP LARC a due settimane dopo l'aborto tra i partecipanti all'intervento e quelli di controllo.
2 settimane dopo l'aborto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di metodo di pianificazione familiare utilizzati dopo la procedura di aborto sicuro
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'aborto
% di partecipanti che utilizzano diversi tipi di metodi di pianificazione familiare a due settimane dopo l'aborto, inclusa la % che utilizza contraccettivi a breve durata d'azione rispetto a quelli a lunga durata d'azione.
2 settimane dopo l'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marie Stopes International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ideas42

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saugato Datta, Ideas42
  • Investigatore principale: Karina Lorenzana, Ideas42
  • Investigatore principale: Pragya Gartoulla, PhD, Marie Stopes Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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