Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba opinii dostawcy PAFP w Nepalu

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Kathryn Church, Marie Stopes International

Stosowanie spostrzeżeń behawioralnych w celu poprawy wykorzystania planowania rodziny po aborcji: dogłębne badanie w Nepalu

Sześciomiesięczne badanie RCT przeprowadzone w 36 ośrodkach zdrowia w miejskim i wiejskim Nepalu. Celem RCT jest przetestowanie skuteczności interwencji porównawczej w zwiększaniu wychwytu długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych (LARC) jako procent wychwytu PAFP wśród klientek, które otrzymują bezpieczną aborcję w Marie Stopes International Nepal. Całkowita wielkość próby wyniesie ~ 12 000 klientów bezpiecznej aborcji. Głównym wynikiem zainteresowania są LARC wśród klientów bezpiecznej aborcji w ośrodkach Marie Stopes w Nepalu. Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu behawioralnie zaprojektowanej interwencji na zaangażowanie usługodawców w dyskusję na temat środków zwiększających absorpcję PAFP LARC wśród kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanego projektu badawczego jest zwiększenie przyjmowania długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych (LARC) wśród klientek, które poddają się bezpiecznej aborcji w ośrodku Marie Stopes International - Nepal (MSI-N)/ Sunaulo Parivar Nepal (SPN) przy użyciu interwencja behawioralna: comiesięczna informacja zwrotna dla usługodawców, porównująca ich absorpcję LARC jako procent wyników absorpcji PAFP z innymi ośrodkami. Wpływ interwencji zostanie oceniony przy użyciu klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinowego (RCT). Interwencja będzie realizowana, a dane będą zbierane regularnie z 36 ośrodków przez okres 6 miesięcy. Projekt badania RCT jest klinem schodkowym, co oznacza, że ​​wszystkie ośrodki zdrowia rozpoczną się w grupie kontrolnej i zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia leczenia w 4 „etapach”. Każdy etap będzie trwał 1 miesiąc. Głównym przedmiotem zainteresowania jest wychwyt LARC jako procent wychwytu PAFP. Drugorzędnym wynikiem jest rodzaj wybranej metody. Interwencja składa się z miesięcznego plakatu, który otrzymają ośrodki, który pokazuje usługodawcom wyniki PAFP LARC % w ich ośrodku w porównaniu z 3 podobnymi ośrodkami. Interwencja została opracowana przy użyciu metodologii nauk behawioralnych, w tym wywiadów z klientami i usługodawcami w 9 ośrodkach zdrowia oraz testowania interwencji przez użytkowników z usługodawcami w 4 ośrodkach zdrowia. Dane wykorzystane w tym badaniu będą składać się z codziennych danych dotyczących absorpcji PAFP LARC, które są już gromadzone i konsolidowane w ośrodkach. Dane będą co tydzień bezpiecznie udostępniane między ośrodkami i centralnym biurem wsparcia MSI-N w Katmandu. Dane będą co miesiąc bezpiecznie udostępniane między MSI-N i Ideas. Monitoring będzie polegał na wizytach tajemniczego klienta w każdym ośrodku dwa razy w okresie badania. W okresie studiów z każdym usługodawcą zostanie przeprowadzony co najmniej jeden wywiad. Badacze ręcznie sprawdzą 5% wszystkich dokumentów medycznych, aby potwierdzić, że dane elektroniczne są dokładne. Usługodawcy otrzymają pisemną zgodę, aby mogli zdecydować się na udział lub nieuczestnictwo w badaniu. Klienci indywidualni wyrażą zgodę na udostępnienie ich danych na potrzeby badania. Klienci zostaną powiadomieni o udostępnianiu danych za pośrednictwem plakatów i interakcji z usługodawcami i mogą zrezygnować z udostępniania swoich danych. Wszyscy klienci bezpiecznej aborcji, którzy ukończyli 18 lat, mają prawo do udostępniania swoich danych. Do badania potrzebne będą dane od około 12 000 klientów przeprowadzających bezpieczną aborcję. Wdrożone zostaną ścisłe procedury zachowania poufności zgodne z najlepszymi praktykami Marie Stopes International, aby zapewnić, że informacji upublicznionych lub w inny sposób rozpowszechnianych poza osobami odpowiedzialnymi za informacje i innym kluczowym personelem nie można powiązać z żadnymi indywidualnymi danymi klientów. Wyniki badania zostaną opublikowane w raporcie, wśród innych wyników, a wyniki zostaną udostępnione w ramach MSI, a także szerszej społeczności zajmującej się zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym (SRH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagati
      • Kathmandu, Bagati, Nepal
        • Marie Stopes Chuchchepati
      • Kathmandu, Bagati, Nepal
        • Marie Stopes Gongabu
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Putalisadak
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Satdobato
      • Kavre, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Banepa
      • Nuwakot, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Nuwakot
    • Bheri
      • Banke, Bheri, Nepal
        • Marie Stopes Kohalpur
      • Surkhet, Bheri, Nepal
        • Marie Stopes Surkhet
    • Dhaulagiri
      • Parbat, Dhaulagiri, Nepal
        • Marie Stopes Parbat
    • Gandaki
      • Gorkha, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Gorkha
      • Kaski, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Pokhara
      • Tanahun, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Dumre
    • Janakpur
      • Dhanusa, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Janakpur
      • Mahottari, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Bardibas
      • Sarlahi, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Lalbandi
    • Karnali
      • Jumla, Karnali, Nepal
        • Marie Stopes Jumla
    • Koshi
      • Dhankuta, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Hile
      • Morang, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Biratnagar
      • Sunsari, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Itahari
    • Lumbini
      • Arghakhachi, Lumbini, Nepal
        • Marie stopes Arghakhachi
      • Gulmi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Gulmi
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Chandrauta
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Taulihawa
      • Nawalparasi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Bardghat
      • Rupandehi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Bhairahawa
      • Rupandehi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Butwal
    • Mahakali
      • Dadheldhura, Mahakali, Nepal
        • Marie Stopes Dadheldhura
    • Mechi
      • Ilam, Mechi, Nepal
        • Marie Stopes Ilam
      • Jhapa, Mechi, Nepal
        • Marie Stopes Birtamod
    • Narayani
      • Chitwan, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Narayanghat
      • Makwanpur, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Hetauda
      • Parsa, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Birgunj
    • Rapti
      • Dang, Rapti, Nepal
        • Marie Stopes Dang
      • Pyuthan, Rapti, Nepal
        • Marie Stopes Pyuthan
    • Sagarmatha
      • Siraha, Sagarmatha, Nepal
        • Marie Stopes Lahan
    • Seti
      • Kailali, Seti, Nepal
        • Marie Stopes Attariya clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu mogą wziąć udział wszystkie kobiety powyżej 18. roku życia, które korzystają z bezpiecznych zabiegów aborcyjnych w 36 ośrodkach. Do badania zostaną włączone kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety <18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja (otrzymywanie aktualizacji danych)
Kliniki interwencyjne będą otrzymywać miesięczny plakat informujący usługodawców o wskaźniku absorpcji PAFP LARC w ich ośrodku. Jest to stopniowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wszystkie kliniki ostatecznie otrzymają interwencję do końca badania.
Behawioralne: Miesięczne stawki PAFP wyświetlane w klinikach.
Dostawcy otrzymają wizualną i tekstową informację zwrotną na temat wskaźników absorpcji PAFP w swoich ośrodkach w porównaniu ze wskaźnikami absorpcji w innych ośrodkach. Informacje zwrotne będą dostarczane co miesiąc w formie papierowej.
Brak interwencji: Kontrola (brak aktualizacji danych)
Usługodawcy w tych klinikach nie będą otrzymywać miesięcznych informacji o stawkach PAFP LARC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie długoterminowych odwracalnych środków antykoncepcyjnych jako odsetek rozpowszechnienia planowania rodziny po aborcji wśród klientów bezpiecznej aborcji w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po aborcji
Badanie ma na celu zaobserwowanie minimalnej 4% różnicy we wskaźnikach PAFP LARC dwa tygodnie po aborcji między uczestnikami interwencji i grupy kontrolnej.
2 tygodnie po aborcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje metod planowania rodziny stosowanych po bezpiecznym zabiegu aborcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po aborcji
% uczestniczek stosujących różne metody planowania rodziny dwa tygodnie po aborcji, w tym % stosujących antykoncepcję krótko- i długodziałającą.
2 tygodnie po aborcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marie Stopes International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ideas42

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saugato Datta, Ideas42
  • Główny śledczy: Karina Lorenzana, Ideas42
  • Główny śledczy: Pragya Gartoulla, PhD, Marie Stopes Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami