- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03071029
Zkouška zpětné vazby poskytovatele PAFP v Nepálu
5. května 2017 aktualizováno: Kathryn Church, Marie Stopes International
Uplatnění statistik chování ke zlepšení zavádění plánovaného rodičovství po potratu: Hloubková studie v Nepálu
Šestiměsíční RCT prováděné v 36 zdravotních střediscích po celém městě a venkově Nepálu.
Účelem RCT je otestovat účinnost intervence vzájemného porovnání při zvyšování absorpce dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních prostředků (LARC) jako procento absorpce PAFP u klientek, které podstoupí bezpečný potrat v Marie Stopes International Nepál.
Celková velikost vzorku bude ~12 000 klientů bezpečného potratu.
Primárním výstupem zájmu jsou LARC mezi klienty bezpečného potratu v centrech Marie Stopes v Nepálu.
Sekundárním výstupem je vyhodnocení dopadu behaviorálně navržené intervence na zapojení poskytovatelů služeb do diskuse o opatřeních ke zvýšení absorpce PAFP LARC mezi ženami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem navrhovaného výzkumného projektu je zvýšit využívání dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) mezi klientkami, které podstoupí bezpečný potrat v centru Marie Stopes International - Nepál (MSI-N)/Sunaulo Parivar Nepál (SPN) pomocí behaviorálně informovaná intervence: měsíční zpětná vazba pro poskytovatele služeb srovnávající jejich příjem LARC jako procento výkonu příjmu PAFP s ostatními centry.
Dopad intervence bude vyhodnocen pomocí skupinové randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem (RCT).
Intervence bude realizována a data budou pravidelně sbírána z 36 center po dobu 6 měsíců.
Design studie RCT je stupňovitý, což znamená, že všechna zdravotní střediska začnou v kontrolní skupině a budou náhodně přidělena tak, aby začala dostávat léčbu ve 4 „krocích“.
Každý krok bude trvat 1 měsíc.
Primárním předmětem zájmu je vychytávání LARC jako procento vychytávání PAFP.
Sekundárním výsledkem je typ zvolené metody.
Intervence se skládá z měsíčního plakátu, který centra obdrží a který ukazuje poskytovatelům služeb výkonnost PAFP LARC % v jejich centru ve srovnání se 3 podobnými centry.
Intervence byla vyvinuta pomocí metodologie behaviorální vědy, včetně rozhovorů s klienty a poskytovateli služeb v 9 zdravotních střediscích a uživatelského testování intervence s poskytovateli služeb ve 4 zdravotních střediscích.
Data použitá pro tuto studii se budou skládat z denních údajů o příjmu PAFP LARC, které se již shromažďují a konsolidují v centrech.
Data budou každý týden bezpečně sdílena mezi centry a centrálou MSI-N v Káthmándú.
Data budou mezi MSI-N a nápady měsíčně bezpečně sdílena.
Monitorování se bude skládat z návštěv tajných klientů v každém centru dvakrát během období studie.
S každým poskytovatelem služeb bude během studijního období proveden alespoň jeden pohovor.
Vyšetřovatelé ručně zkontrolují 5 % všech lékařských záznamů, aby potvrdili, že elektronická data jsou správná.
Poskytovatelé služeb podstoupí písemný souhlas, aby se mohli rozhodnout zúčastnit se studie, nebo se rozhodnout, že se studie nezúčastní.
Jednotliví klienti budou přihlášeni ke sdílení svých údajů pro účely studie.
Klienti budou informováni o sdílení dat prostřednictvím plakátů a interakcí s poskytovateli služeb a mohou se rozhodnout, že jejich data nebudou sdílena.
Všichni klienti bezpečného potratu ve věku 18 let a starší mají nárok na sdílení svých údajů.
Pro studii budou vyžadovány údaje od přibližně 12 000 klientů bezpečného potratu.
Budou zavedeny přísné postupy pro zachování důvěrnosti v souladu s osvědčenými postupy společnosti Marie Stopes International, aby bylo zajištěno, že informace zveřejněné nebo jinak distribuované mimo PI a další klíčové pracovníky nemohou být spojeny s žádnými individuálními záznamy klientů.
Výsledky studie budou zveřejněny ve zprávě, mezi jinými výstupy, a výsledky budou sdíleny v rámci MSI i s širší komunitou v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bagati
-
Kathmandu, Bagati, Nepál
- Marie Stopes Chuchchepati
-
Kathmandu, Bagati, Nepál
- Marie Stopes Gongabu
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál
- Marie Stopes Putalisadak
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál
- Marie Stopes Satdobato
-
Kavre, Bagmati, Nepál
- Marie Stopes Banepa
-
Nuwakot, Bagmati, Nepál
- Marie Stopes Nuwakot
-
-
Bheri
-
Banke, Bheri, Nepál
- Marie Stopes Kohalpur
-
Surkhet, Bheri, Nepál
- Marie Stopes Surkhet
-
-
Dhaulagiri
-
Parbat, Dhaulagiri, Nepál
- Marie Stopes Parbat
-
-
Gandaki
-
Gorkha, Gandaki, Nepál
- Marie Stopes Gorkha
-
Kaski, Gandaki, Nepál
- Marie Stopes Pokhara
-
Tanahun, Gandaki, Nepál
- Marie Stopes Dumre
-
-
Janakpur
-
Dhanusa, Janakpur, Nepál
- Marie Stopes Janakpur
-
Mahottari, Janakpur, Nepál
- Marie Stopes Bardibas
-
Sarlahi, Janakpur, Nepál
- Marie Stopes Lalbandi
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepál
- Marie Stopes Jumla
-
-
Koshi
-
Dhankuta, Koshi, Nepál
- Marie Stopes Hile
-
Morang, Koshi, Nepál
- Marie Stopes Biratnagar
-
Sunsari, Koshi, Nepál
- Marie Stopes Itahari
-
-
Lumbini
-
Arghakhachi, Lumbini, Nepál
- Marie stopes Arghakhachi
-
Gulmi, Lumbini, Nepál
- Marie Stopes Gulmi
-
Kapilbastu, Lumbini, Nepál
- Marie Stopes Chandrauta
-
Kapilbastu, Lumbini, Nepál
- Marie Stopes Taulihawa
-
Nawalparasi, Lumbini, Nepál
- Marie Stopes Bardghat
-
Rupandehi, Lumbini, Nepál
- Marie Stopes Bhairahawa
-
Rupandehi, Lumbini, Nepál
- Marie Stopes Butwal
-
-
Mahakali
-
Dadheldhura, Mahakali, Nepál
- Marie Stopes Dadheldhura
-
-
Mechi
-
Ilam, Mechi, Nepál
- Marie Stopes Ilam
-
Jhapa, Mechi, Nepál
- Marie Stopes Birtamod
-
-
Narayani
-
Chitwan, Narayani, Nepál
- Marie Stopes Narayanghat
-
Makwanpur, Narayani, Nepál
- Marie Stopes Hetauda
-
Parsa, Narayani, Nepál
- Marie Stopes Birgunj
-
-
Rapti
-
Dang, Rapti, Nepál
- Marie Stopes Dang
-
Pyuthan, Rapti, Nepál
- Marie Stopes Pyuthan
-
-
Sagarmatha
-
Siraha, Sagarmatha, Nepál
- Marie Stopes Lahan
-
-
Seti
-
Kailali, Seti, Nepál
- Marie Stopes Attariya clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie se mohou zapojit všechny ženy starší 18 let, které dostávají služby bezpečného potratu ve 36 centrech. Do studie budou přihlášeny ženy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy <18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah (příjem aktualizací dat)
Intervenční kliniky obdrží měsíčně plakát, který budou centra dostávat a který informuje poskytovatele služeb o míře absorpce PAFP LARC v jejich centru.
Jedná se o postupnou randomizovanou kontrolovanou studii, kde všechny kliniky nakonec obdrží intervenci do konce studie.
|
Poskytovatelé obdrží vizuální a textovou zpětnou vazbu o míře absorpce PAFP ve svém centru v porovnání s mírou využití v jiných centrech.
Zpětná vazba bude doručována měsíčně ve fyzickém papírovém formátu.
|
Žádný zásah: Ovládání (žádné aktualizace dat)
Poskytovatelé služeb na těchto klinikách nebudou dostávat měsíční informace o sazbách PAFP LARC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobý reverzibilní příjem antikoncepce jako procento absorpce po potratu u klientů bezpečného potratu během 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny po potratu
|
Cílem studie je pozorovat minimálně 4% rozdíl v míře PAFP LARC dva týdny po potratu mezi účastníky intervence a kontroly.
|
2 týdny po potratu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Typy metod plánovaného rodičovství používané po provedení bezpečného potratu
Časové okno: 2 týdny po potratu
|
% účastníků používajících různé typy metod plánovaného rodičovství dva týdny po potratu, včetně % užívajících krátkodobě působící vs dlouhodobě působící antikoncepce.
|
2 týdny po potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saugato Datta, Ideas42
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Lorenzana, Ideas42
- Vrchní vyšetřovatel: Pragya Gartoulla, PhD, Marie Stopes Nepal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 001-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy