Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAFP Provider Feedback Trial i Nepal

5. maj 2017 opdateret af: Kathryn Church, Marie Stopes International

Anvendelse af adfærdsindsigt til at forbedre udbredelsen af ​​familieplanlægning efter abort: dybdegående undersøgelse i Nepal

En seks-måneders RCT udført i 36 sundhedscentre i byer og landdistrikter i Nepal. Formålet med RCT er at teste effektiviteten af ​​en peer-sammenligningsintervention til at øge optagelsen af ​​langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC'er) som en procentdel af PAFP-optagelse blandt klienter, der får en sikker abort på et Marie Stopes International Nepal. Den samlede stikprøvestørrelse vil være ~12.000 sikre abortklienter. Det primære resultat af interesse er LARC'er blandt sikre abortklienter på Marie Stopes Centre i Nepal. Det sekundære resultat er at evaluere virkningen af ​​adfærdsdesignet intervention på serviceudbydernes engagement i at diskutere foranstaltninger til at øge PAFP LARC-optagelsen blandt kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for det foreslåede forskningsprojekt er at øge optagelsen af ​​langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC'er) blandt klienter, der får en sikker abort på et Marie Stopes International - Nepal (MSI-N)/Sunaulo Parivar Nepal (SPN) center ved hjælp af en adfærdsorienteret intervention: månedlig feedback til tjenesteudbydere, der sammenligner deres LARC-optagelse som en procentdel af PAFP-optagelsesydelse med andre centre. Effekten af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et clustered, stepped wedge randomized controlled trial (RCT). Interventionen vil blive implementeret, og data vil løbende blive indsamlet fra 36 centre over en periode på 6 måneder. RCT-studiets design er stepped wedge, hvilket betyder, at alle sundhedscentre vil begynde i kontrolgruppen og vil blive tilfældigt tildelt til at begynde at modtage behandlingen i 4 "trin". Hvert trin vil vare 1 måned. Det primære resultat af interesse er LARC-optagelse som en procentdel af PAFP-optagelse. Det sekundære resultat er den valgte metode. Interventionen består af en månedlig plakat, som centre vil modtage, som viser serviceudbydere PAFP LARC %-ydelsen på deres center sammenlignet med 3 lignende centre. Interventionen er udviklet ved hjælp af en adfærdsvidenskabelig metodologi, herunder interviews med klienter og serviceudbydere på 9 sundhedscentre og brugertest af interventionen med serviceudbydere på 4 sundhedscentre. Data, der bruges til denne undersøgelse, vil bestå af daglige PAFP LARC-optagelsesdata, som allerede er ved at blive indsamlet og konsolideret på centre. Dataene vil blive sikkert delt mellem centre og MSI-N's centrale supportkontor i Kathmandu på ugentlig basis. Data vil blive sikkert delt mellem MSI-N og ideer hver måned. Overvågning vil bestå af mystiske klientbesøg på hvert center to gange i løbet af undersøgelsesperioden. Der vil blive gennemført mindst én samtale med hver tjenesteudbyder gennem studieperioden. Efterforskerne vil manuelt kontrollere 5 % af alle lægejournaler for at bekræfte, at elektroniske data er nøjagtige. Tjenesteudbydere vil gennemgå skriftligt samtykke, for at de kan vælge at deltage eller vælge ikke at deltage i undersøgelsen. Individuelle klienter vil blive tilvalgt at få deres data delt med henblik på undersøgelsen. Kunder vil blive underrettet om datadeling gennem plakater og interaktioner med tjenesteudbydere og kan vælge ikke at få deres data delt. Alle sikre abortklienter på 18 år og ældre er berettiget til at få deres data delt. Data fra cirka 12.000 sikre abortklienter vil være nødvendige for undersøgelsen. Strenge fortrolighedsprocedurer i overensstemmelse med Marie Stopes Internationals bedste praksis vil blive indført for at sikre, at oplysninger, der offentliggøres eller på anden måde distribueres uden for PI'erne og andre nøglepersoner, ikke kan knyttes til individuelle kunderegistre. Resultaterne fra undersøgelsen vil blive offentliggjort i en rapport, blandt andet output, og resultaterne vil blive delt inden for MSI såvel som med det bredere seksuelle og reproduktive sundhed (SRH) samfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagati
      • Kathmandu, Bagati, Nepal
        • Marie Stopes Chuchchepati
      • Kathmandu, Bagati, Nepal
        • Marie Stopes Gongabu
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Putalisadak
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Satdobato
      • Kavre, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Banepa
      • Nuwakot, Bagmati, Nepal
        • Marie Stopes Nuwakot
    • Bheri
      • Banke, Bheri, Nepal
        • Marie Stopes Kohalpur
      • Surkhet, Bheri, Nepal
        • Marie Stopes Surkhet
    • Dhaulagiri
      • Parbat, Dhaulagiri, Nepal
        • Marie Stopes Parbat
    • Gandaki
      • Gorkha, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Gorkha
      • Kaski, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Pokhara
      • Tanahun, Gandaki, Nepal
        • Marie Stopes Dumre
    • Janakpur
      • Dhanusa, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Janakpur
      • Mahottari, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Bardibas
      • Sarlahi, Janakpur, Nepal
        • Marie Stopes Lalbandi
    • Karnali
      • Jumla, Karnali, Nepal
        • Marie Stopes Jumla
    • Koshi
      • Dhankuta, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Hile
      • Morang, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Biratnagar
      • Sunsari, Koshi, Nepal
        • Marie Stopes Itahari
    • Lumbini
      • Arghakhachi, Lumbini, Nepal
        • Marie stopes Arghakhachi
      • Gulmi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Gulmi
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Chandrauta
      • Kapilbastu, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Taulihawa
      • Nawalparasi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Bardghat
      • Rupandehi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Bhairahawa
      • Rupandehi, Lumbini, Nepal
        • Marie Stopes Butwal
    • Mahakali
      • Dadheldhura, Mahakali, Nepal
        • Marie Stopes Dadheldhura
    • Mechi
      • Ilam, Mechi, Nepal
        • Marie Stopes Ilam
      • Jhapa, Mechi, Nepal
        • Marie Stopes Birtamod
    • Narayani
      • Chitwan, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Narayanghat
      • Makwanpur, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Hetauda
      • Parsa, Narayani, Nepal
        • Marie Stopes Birgunj
    • Rapti
      • Dang, Rapti, Nepal
        • Marie Stopes Dang
      • Pyuthan, Rapti, Nepal
        • Marie Stopes Pyuthan
    • Sagarmatha
      • Siraha, Sagarmatha, Nepal
        • Marie Stopes Lahan
    • Seti
      • Kailali, Seti, Nepal
        • Marie Stopes Attariya clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder over 18 år, som modtager sikker abortservice på de 36 centre, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention (modtag dataopdateringer)
Interventionsklinikker vil modtage en månedlig plakat, som centrene vil modtage, som informerer tjenesteudbydere om PAFP LARC-optagelsesraten på deres center. Dette er et trinvis randomiseret kontrolleret forsøg, hvor alle klinikker i sidste ende vil modtage en intervention ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Månedlige PAFP-priser vises på klinikker.
Udbydere vil modtage visuel og tekstfeedback om deres centers PAFP-optagelsesrater, da de sammenlignes med optagelsesraterne for andre centre. Feedbacken vil blive leveret månedligt i et fysisk papirformat.
Ingen indgriben: Kontrol (ingen dataopdateringer)
Tjenesteudbydere på disse klinikker vil ikke modtage månedlige oplysninger om PAFP LARC-takster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsoptagelse af reversible præventionsmidler som en procentdel af post-abort familieplanlægningsoptagelse blandt sikre abortklienter inden for 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter abort
Undersøgelsen sigter mod at observere en forskel på mindst 4 % i PAFP LARC-rater to uger efter abort mellem interventions- og kontroldeltagere.
2 uger efter abort

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af familieplanlægningsmetode, der anvendes efter sikker abortprocedure
Tidsramme: 2 uger efter abort
% af deltagerne, der bruger forskellige typer familieplanlægningsmetoder to uger efter abort, herunder %, der bruger korttidsvirkende kontra langtidsvirkende præventionsmidler.
2 uger efter abort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marie Stopes International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ideas42

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saugato Datta, Ideas42
  • Ledende efterforsker: Karina Lorenzana, Ideas42
  • Ledende efterforsker: Pragya Gartoulla, PhD, Marie Stopes Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger