Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro primární pečovatele ke zlepšení výsledků u dětí s těžkou podvýživou

21. prosince 2022 aktualizováno: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Vliv intervenčního programu pro primární pečovatele na vývoj dětí s těžkou podvýživou: klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost čtyřdenního intervenčního programu v nemocnici pro primární pečovatele dětí s těžkou podvýživou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úmrtnost zůstává vysoká u hospitalizovaných dětí s těžkou podvýživou a u dětí, které přežijí, existují dlouhodobé poruchy ve vývoji dítěte. Hospitalizované děti s těžkou podvýživou budou v každém týdenním cyklu zařazeny do intervenční nebo standardní skupiny péče. Intervenční balíček se skládá z poradenského a podpůrného programu, který zahrnuje tři moduly: 1) psychosociální stimulace; 2) výživa a krmení; a 3) voda, sanitace a hygiena. Hodnocení bude provedeno na počátku (t=0) a následném sledování (t=6 měsíců). Primárním výsledkem je vývoj dítěte, který bude hodnocen pomocí Malawi Developmental Assessment Tool, ověřeného nástroje pro hrubou a jemnou motoriku, jazyk a sociální rozvoj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6-59 měsíců s těžkou podvýživou
  • Dítě přijaté do nemocnice z důvodu těžké podvýživy se zdravotními komplikacemi, jak je definováno v současných směrnicích Světové zdravotnické organizace, nebo nemá chuť k jídlu, pokud nejsou žádné komplikace
  • Primární pečovatel (sebeidentifikovaný) přítomný v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Primární pečovatel odmítl dát informovaný souhlas;
  • Dítě se známým terminálním onemocněním (tj. podle názoru ošetřujícího lékaře dítě pravděpodobně zemře do šesti měsíců)
  • Dítě vyžaduje chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Srovnávací skupina obdrží současný standard péče. Sestry jsou instruovány, aby řekly matkám o výživě a vodě, sanitaci a hygieně kdykoli před propuštěním z nemocnice. Kromě toho sestry řeknou primárním pečovatelům, aby si se svými dětmi hrály, i když jsou ošetřovány v herně s hračkami.
Behaviorální: Standartní péče
Poradenství v oblasti výživy a hygieny vody a hygieny kdykoli před propuštěním z nemocnice podle standardu péče místní nutriční rehabilitační jednotky. Kromě toho budou primární pečovatelé stimulováni, aby si se svými dětmi hráli na hřišti.
Experimentální: Balíček poradenské intervence
Primární pečovatelé v intervenční skupině absolvují skupinové edukační sezení zahrnující psychosociální stimulaci, výživu a krmení, vodu, sanitaci a hygienické složky během celkem čtyř dnů.
Behaviorální: Balíček poradenské intervence
Denně 45 minut skupinové výuky pro primární pečovatele, následovaných 45 minutami hry a stimulace s dětmi pod dohledem po dobu celkem čtyř dnů. Výukové moduly se skládají z psychosociální stimulace, výživy a krmení a vody, sanitace a hygienických postupů.
Ostatní jména:
  • Program Kusamala

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nástroje pro hodnocení vývoje v Malawi
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Hrubá motorika, jemná motorika, jazyk a sociální vývoj
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav na základě: středního obvodu paže (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
MUAC v milimetrech
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nutriční stav na základě: z-skóre Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Z-skóre váha-délka nebo-výška a z-skóre výška-věk
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nutriční stav na základě: nutričně vyvolaný bilaterální edém důlků
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Oboustranný důlkový edém
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Počet dní, po které je vyžadována nemocniční léčba
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Chuť
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Počet dní, po které je potřeba nazogastrická sonda
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Klinické zhoršení
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Počet klinických příznaků nebezpečí
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Readmise
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Vyžadující hospitalizaci
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost při hospitalizaci nebo po propuštění
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self Reporting Questionnaire (SRQ-20)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Duševní zdraví primárních pečovatelů
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Home Observation for Measurement of Environment (HOME) Inventory
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Podnět a podpora dětí v domácnosti
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Znalosti, postoje a postupy primárního pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Dotazník s následujícími moduly: hygiena a sanitace, výživa a krmení s 24hodinovým stažením jídla pro dítě (pouze následná kontrola) a znalosti a postoje k podvýživě
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Zapojení účastníků
Časové okno: První den zásahu během pobytu v nemocnici
Prezence účastníků prvního dne intervenčního programu
První den zásahu během pobytu v nemocnici
Přilnavost účastníků
Časové okno: Během čtyř dnů intervence během pobytu v nemocnici
Účast účastníků na všech čtyřech dnech intervenčního programu
Během čtyř dnů intervence během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Malawi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000053078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení