Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for primære omsorgspersoner for at forbedre resultater hos børn med alvorlig underernæring

21. december 2022 opdateret af: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Effekten af ​​et interventionsprogram for primære omsorgspersoner på udviklingen af ​​børn med svær underernæring: et klynge randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​et fire-dages hospitalsbaseret interventionsprogram for primære omsorgspersoner til børn med alvorlig underernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden forbliver høj hos indlagte børn med alvorlig underernæring, og der er langvarige svækkelser i børns udvikling hos børn, der overlever. Hospitalsindlagte børn med alvorlig underernæring vil blive allokeret til en interventions- eller standardbehandlingsgruppe i hver en uges cyklus. Interventionspakken består af et rådgivnings- og støtteprogram, der omfatter tre moduler: 1) psykosocial stimulering; 2) ernæring og fodring; og 3) vand, sanitet og hygiejne. Vurderinger vil blive udført ved baseline (t=0) og opfølgning (t=6 måneder). Det primære resultat er børns udvikling, som vil blive vurderet ved hjælp af Malawi Developmental Assessment Tool, et valideret værktøj til grov- og finmotorik, sproglig og social udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn 6-59 måneder med alvorlig underernæring
  • Barn indlagt på hospitalet på grund af alvorlig underernæring med medicinske komplikationer som defineret af de nuværende retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen eller har ingen appetit, hvis der ikke er komplikationer
  • Primær omsorgsperson (selvidentificeret) til stede på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær omsorgsperson afviste at give informeret samtykke;
  • Barn med en kendt terminal sygdom (dvs. efter den behandlende læges vurdering, vil barnet sandsynligvis dø inden for seks måneder)
  • Barnet kræver en kirurgisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Sammenligningsgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje. Sygeplejersker instrueres i at fortælle mødre om ernæring og vand, sanitet og hygiejne på ethvert tidspunkt inden udskrivelse fra hospitalet. Derudover vil sygeplejersker fortælle primære omsorgspersoner om at lege med deres børn, selv mens de modtager behandling i et legeområde med legetøj til rådighed.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Ernærings- og vandsanering og hygiejnerådgivning på ethvert tidspunkt før udskrivelse fra hospitalet i henhold til den lokale ernæringsrehabiliteringsenheds standard for pleje. Derudover vil primære omsorgspersoner blive stimuleret til at lege med deres børn i et legeområde.
Eksperimentel: Rådgivningsindsatspakke
Primære plejere i interventionsgruppen modtager gruppeundervisningssessioner, der involverer psykosocial stimulering, ernæring og fodring samt vand, sanitet og hygiejnekomponenter i løbet af i alt fire dage.
Adfærdsmæssigt: Rådgivningsindsatspakke
Daglig 45 minutters gruppeundervisning for primære omsorgspersoner, efterfulgt af 45 minutters superviseret leg og stimulering med deres børn i i alt fire dage. Undervisningsmoduler består af psykosocial stimulering, ernæring og fodring samt vand, sanitet og hygiejnepraksis.
Andre navne:
  • Kusamala program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malawis udviklingsvurderingsværktøjsscore
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Grovmotorisk, finmotorisk, sproglig og social udvikling
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus baseret på: mid-upper arm circumference (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
MUAC i millimeter
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Ernæringsstatus baseret på: Verdenssundhedsorganisationens (WHO) z-score
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Vægt-for-længde eller -højde z-score og højde-for-alder z-score
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Ernæringsstatus baseret på: ernæringsinduceret bilateralt pittingødem
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Bilateralt pitting ødem
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Antal dage, som hospitalsbehandling er påkrævet
Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Appetit
Tidsramme: Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Antal dage, der kræves en nasogastrisk sonde
Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Klinisk forringelse
Tidsramme: Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Antal kliniske faretegn
Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Kræver indlæggelsesbehandling
Inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Dødelighed på indlagt eller efter udskrivelse
Inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende spørgeskema (SRQ-20)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Mental sundhed hos primære omsorgspersoner
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME) Inventar
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Stimulering og støtte til børn i husstanden
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Primær omsorgsperson viden, holdninger og praksis
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Spørgeskema med følgende moduler: hygiejne og sanitet, ernæring og fodring med 24-timers madtilbagekaldelse af barnet (kun opfølgning) og viden om og holdninger om underernæring
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Deltagerengagement
Tidsramme: Dag et af interventionen under hospitalsophold
Deltageres deltagelse på dag ét af interventionsprogrammet
Dag et af interventionen under hospitalsophold
Deltagertilslutning
Tidsramme: På tværs af de fire dage af interventionen under hospitalsophold
Deltageres deltagelse på alle fire dage af interventionsprogrammet
På tværs af de fire dage af interventionen under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Malawi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000053078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger