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Un intervento per gli operatori sanitari primari per migliorare i risultati nei bambini con grave malnutrizione

21 dicembre 2022 aggiornato da: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

L'effetto di un programma di intervento per i caregiver primari sullo sviluppo dei bambini con grave malnutrizione: uno studio clinico controllato randomizzato a grappolo

Questo studio controllato randomizzato a grappolo valuterà l'efficacia di un programma di intervento ospedaliero di quattro giorni per gli operatori sanitari primari di bambini con grave malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di mortalità rimangono elevati nei bambini ospedalizzati con grave malnutrizione e nei bambini che sopravvivono esistono compromissioni a lungo termine dello sviluppo infantile. I bambini ricoverati con grave malnutrizione saranno assegnati a un intervento oa un gruppo di assistenza standard in ogni ciclo di una settimana. Il pacchetto di intervento consiste in un programma di consulenza e supporto che comprende tre moduli: 1) stimolazione psicosociale; 2) nutrizione e alimentazione; e 3) acqua, servizi igienici e igiene. Le valutazioni saranno effettuate al basale (t=0) e al follow-up (t=6 mesi). L'esito primario è lo sviluppo del bambino, che sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi, uno strumento convalidato per lo sviluppo motorio, linguistico e sociale grossolano e fine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 59 mesi con grave malnutrizione
  • Bambino ricoverato in ospedale a causa di grave malnutrizione con complicazioni mediche come definite dalle attuali linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità o non ha appetito se non ci sono complicazioni
  • Caregiver primario (autoidentificato) presente in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver primario ha rifiutato di dare il consenso informato;
  • Bambino con una malattia terminale nota (vale a dire, secondo il parere del medico curante, è probabile che il bambino muoia entro sei mesi)
  • Il bambino richiede una procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo di confronto riceverà l'attuale standard di cura. Gli infermieri sono incaricati di informare le madri sull'alimentazione e l'acqua, i servizi igienico-sanitari e l'igiene in qualsiasi momento prima della dimissione dall'ospedale. Inoltre, gli infermieri diranno agli operatori sanitari primari di giocare con i propri figli anche mentre ricevono cure in un'area giochi con giocattoli disponibili.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Consulenza nutrizionale e igienico-sanitaria dell'acqua e igiene in qualsiasi momento prima della dimissione dall'ospedale secondo lo standard di cura dell'unità di riabilitazione nutrizionale locale. Inoltre, i caregiver primari saranno stimolati a giocare con i propri figli in un'area giochi.
Sperimentale: Pacchetto di intervento di consulenza
Gli operatori sanitari primari nel gruppo di intervento ricevono sessioni educative di gruppo che coinvolgono la stimolazione psicosociale, la nutrizione e l'alimentazione, e componenti di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene per un totale di quattro giorni.
Comportamentale: Pacchetto di intervento di consulenza
Ogni giorno 45 minuti di insegnamento di gruppo per i caregiver primari, seguiti da 45 minuti di gioco supervisionato e stimolazione con i propri figli per un totale di quattro giorni. I moduli di insegnamento consistono in stimolazione psicosociale, nutrizione e alimentazione, acqua, servizi igienico-sanitari e pratiche igieniche.
Altri nomi:
  • Programma Kusamala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Motoria grossolana, motricità fine, linguaggio e sviluppo sociale
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale basato su: circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
MUAC in millimetri
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Stato nutrizionale basato su: Punteggi z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggi z di peso per lunghezza o altezza e punteggi z di altezza per età
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Stato nutrizionale basato su: edema da vaiolatura bilaterale indotto dalla nutrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Edema da vaiolatura bilaterale
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Numero di giorni in cui è necessario il trattamento ospedaliero
Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Appetito
Lasso di tempo: Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Numero di giorni in cui è necessario il sondino nasogastrico
Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Numero di segnali di pericolo clinico
Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Richiede un trattamento ospedaliero
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Mortalità ospedaliera o post-dimissione
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autosegnalazione (SRQ-20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La salute mentale dei caregiver primari
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Home Osservazione per la misurazione dell'ambiente (HOME) Inventario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Stimolo e sostegno per i bambini in casa
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Conoscenze, atteggiamenti e pratiche primarie del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario con i seguenti moduli: igiene e sanificazione, nutrizione e alimentazione con richiamo alimentare del bambino 24 ore su 24 (solo follow-up), e conoscenze e attitudini alla malnutrizione
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Primo giorno dell'intervento durante la degenza ospedaliera
Partecipazione dei partecipanti al primo giorno del programma di intervento
Primo giorno dell'intervento durante la degenza ospedaliera
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante i quattro giorni dell'intervento durante la degenza ospedaliera
Partecipazione dei partecipanti a tutte e quattro le giornate del programma di intervento
Durante i quattro giorni dell'intervento durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Malawi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000053078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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