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Eine Intervention für primäre Bezugspersonen zur Verbesserung der Ergebnisse bei Kindern mit schwerer Unterernährung

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Die Wirkung eines Interventionsprogramms für primäre Bezugspersonen auf die Entwicklung von Kindern mit schwerer Mangelernährung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Clusterstudie

Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines viertägigen krankenhausbasierten Interventionsprogramms für primäre Bezugspersonen von Kindern mit schwerer Mangelernährung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeitsraten bei hospitalisierten Kindern mit schwerer Unterernährung sind nach wie vor hoch, und bei Kindern, die überleben, bestehen langfristige Beeinträchtigungen der kindlichen Entwicklung. Hospitalisierte Kinder mit schwerer Mangelernährung werden in jedem einwöchigen Zyklus einer Interventions- oder Standardbehandlungsgruppe zugeteilt. Das Interventionspaket besteht aus einem Beratungs- und Unterstützungsprogramm, das drei Module umfasst: 1) psychosoziale Stimulation; 2) Ernährung und Fütterung; und 3) Wasser, Abwasserentsorgung und Hygiene. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (t = 0) und im Follow-up (t = 6 Monate) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die kindliche Entwicklung, die mit dem Malawi Developmental Assessment Tool, einem validierten Instrument für grob- und feinmotorische, sprachliche und soziale Entwicklung, bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 6 bis 59 Monaten mit schwerer Unterernährung
  • Das Kind wird wegen schwerer Mangelernährung mit medizinischen Komplikationen im Sinne der aktuellen Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation ins Krankenhaus eingeliefert oder hat keinen Appetit, wenn keine Komplikationen vorliegen
  • Primäre Bezugsperson (selbst identifiziert) im Krankenhaus anwesend.

Ausschlusskriterien:

  • Die primäre Bezugsperson lehnte es ab, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Kind mit einer bekannten unheilbaren Krankheit (d. h. das Kind wird nach Ansicht des behandelnden Arztes wahrscheinlich innerhalb von sechs Monaten sterben)
  • Kind benötigt einen chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Vergleichsgruppe erhält den aktuellen Versorgungsstandard. Krankenschwestern sind angewiesen, Mütter jederzeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus über Ernährung und Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene aufzuklären. Darüber hinaus weisen die Krankenschwestern die primären Bezugspersonen an, mit ihren Kindern zu spielen, auch wenn sie in einem Spielbereich mit verfügbarem Spielzeug behandelt werden.
Verhalten: Pflegestandard
Ernährungs- und Wasserhygiene- und Hygieneberatung zu jedem Zeitpunkt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß dem Versorgungsstandard der örtlichen Ernährungsrehabilitationseinheit. Darüber hinaus werden primäre Bezugspersonen angeregt, mit ihren Kindern in einem Spielbereich zu spielen.
Experimental: Beratungsinterventionspaket
Die primären Bezugspersonen der Interventionsgruppe erhalten an insgesamt vier Tagen Gruppenschulungen zu den Themen psychosoziale Stimulation, Ernährung und Ernährung sowie Wasser-, Sanitär- und Hygienekomponenten.
Verhalten: Beratungsinterventionspaket
Täglich 45 Minuten Gruppenunterricht für primäre Bezugspersonen, gefolgt von 45 Minuten beaufsichtigtem Spiel und Anregung mit ihren Kindern für insgesamt vier Tage. Die Unterrichtsmodule bestehen aus psychosozialer Stimulation, Ernährung und Fütterung sowie Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken.
Andere Namen:
  • Kusamala-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malawi Developmental Assessment Tool Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und soziale Entwicklung
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand basierend auf: mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
MUAC in Millimetern
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ernährungszustand basierend auf: Z-Scores der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gewicht-für-Länge oder -Höhe Z-Scores und Größe-für-Alter Z-Scores
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ernährungszustand basierend auf: ernährungsbedingtem bilateralem Pitting-Ödem
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Beidseitiges Lochfraßödem
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Anzahl der Tage, an denen eine Krankenhausbehandlung erforderlich ist
Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Appetit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Anzahl der Tage, an denen eine Magensonde erforderlich ist
Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Anzahl klinischer Gefahrenzeichen
Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Stationäre Behandlung erforderlich
Innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit im Krankenhaus oder nach der Entlassung
Innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ-20)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Psychische Gesundheit primärer Bezugspersonen
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventar
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anregung und Unterstützung für Kinder im Haushalt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wissen, Einstellungen und Praktiken der primären Bezugsperson
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebogen mit folgenden Modulen: Hygiene und Hygiene, Ernährung und Fütterung mit 24-Stunden-Nahrungsrückruf des Kindes (nur Follow-up) und Kenntnisse und Einstellungen zu Mangelernährung
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Teilnehmerengagement
Zeitfenster: Erster Tag des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts
Anwesenheit der Teilnehmer am ersten Tag des Interventionsprogramms
Erster Tag des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Über die vier Tage des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts
Anwesenheit der Teilnehmer an allen vier Tagen des Interventionsprogramms
Über die vier Tage des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malawi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000053078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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