Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dla głównych opiekunów w celu poprawy wyników leczenia dzieci z ciężkim niedożywieniem

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Wpływ programu interwencyjnego dla opiekunów podstawowych na rozwój dzieci z ciężkim niedożywieniem: badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną

Ta randomizowana, kontrolowana próba klastrowa oceni skuteczność czterodniowego programu interwencji szpitalnej dla głównych opiekunów dzieci z poważnym niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźniki śmiertelności pozostają wysokie wśród hospitalizowanych dzieci z poważnym niedożywieniem, a u dzieci, które przeżyją, występują długotrwałe zaburzenia rozwoju. Dzieci hospitalizowane z ciężkim niedożywieniem będą przydzielane do grupy interwencyjnej lub standardowej opieki w każdym cyklu tygodniowym. Pakiet interwencyjny składa się z programu poradnictwa i wsparcia, który obejmuje trzy moduły: 1) stymulacja psychospołeczna; 2) żywienia i żywienia; oraz 3) woda, warunki sanitarne i higiena. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (t=0) iw okresie kontrolnym (t=6 miesięcy). Głównym rezultatem jest rozwój dziecka, który zostanie oceniony za pomocą Malawi Developmental Assessment Tool, sprawdzonego narzędzia do motoryki dużej i małej, rozwoju językowego i społecznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 6-59 miesięcy z ciężkim niedożywieniem
  • Dziecko przyjęte do szpitala z powodu ciężkiego niedożywienia z powikłaniami medycznymi zgodnie z aktualnymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia lub brak apetytu, jeśli nie ma powikłań
  • Główny opiekun (określony samodzielnie) obecny w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Główny opiekun odmówił wyrażenia świadomej zgody;
  • Dziecko ze stwierdzoną śmiertelną chorobą (tj. w opinii lekarza prowadzącego dziecko prawdopodobnie umrze w ciągu sześciu miesięcy)
  • Dziecko wymaga zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa porównawcza otrzyma dotychczasowy standard opieki. Pielęgniarki są poinstruowane, aby informowały matki o odżywianiu i wodzie, warunkach sanitarnych i higienie w dowolnym momencie przed wypisem ze szpitala. Ponadto pielęgniarki powiedzą głównym opiekunom, aby bawili się z dziećmi, nawet podczas leczenia na placu zabaw z dostępnymi zabawkami.
Behawioralne: Standard opieki
Doradztwo w zakresie odżywiania i wody sanitarnej oraz higieny w dowolnym momencie przed wypisem ze szpitala, zgodnie ze standardami opieki lokalnej jednostki rehabilitacji żywieniowej. Ponadto główni opiekunowie będą zachęcani do zabawy z dziećmi na placu zabaw.
Eksperymentalny: Pakiet interwencji doradczej
Opiekunowie główni w grupie interwencyjnej przechodzą grupowe sesje edukacyjne obejmujące stymulację psychospołeczną, odżywianie i karmienie oraz elementy związane z wodą, urządzeniami sanitarnymi i higieną w sumie przez cztery dni.
Behawioralne: Pakiet interwencji doradczej
Codziennie 45 minut nauczania grupowego dla głównych opiekunów, a następnie 45 minut nadzorowanej zabawy i stymulacji z dziećmi przez łącznie cztery dni. Moduły nauczania obejmują stymulację psychospołeczną, odżywianie i karmienie oraz praktyki związane z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną.
Inne nazwy:
  • Program Kusamali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik narzędzia oceny rozwoju Malawi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Motoryka duża, motoryka mała, język i rozwój społeczny
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia na podstawie: obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
MUAC w milimetrach
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Stan odżywienia na podstawie: Z-score Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Waga do długości lub wzrostu z-score i wzrost do wieku z-score
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Stan odżywienia na podstawie: obustronnego obrzęku wżerowego wywołanego odżywianiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Obustronny obrzęk wżerowy
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Liczba dni, przez które wymagane jest leczenie szpitalne
Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Apetyt
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Liczba dni, przez które wymagana jest sonda nosowo-żołądkowa
Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Liczba klinicznych objawów zagrożenia
Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wymagający leczenia szpitalnego
W ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność szpitalna lub po wypisaniu ze szpitala
W ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zdrowie psychiczne opiekunów podstawowych
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Domowa obserwacja do pomiarów środowiska (HOME) Inwentaryzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Stymulacja i wsparcie dla dzieci w gospodarstwie domowym
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Podstawowa wiedza, postawy i praktyki opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz z modułami: higiena i warunki sanitarne, żywienie i karmienie z 24-godzinnym wywiadem żywieniowym dziecka (tylko obserwacja) oraz wiedza i postawy dotyczące niedożywienia
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji podczas pobytu w szpitalu
Obecność uczestników pierwszego dnia programu interwencyjnego
Pierwszy dzień interwencji podczas pobytu w szpitalu
Przestrzeganie przez uczestnika
Ramy czasowe: Na przestrzeni czterech dni interwencji podczas pobytu w szpitalu
Obecność uczestników we wszystkich czterech dniach programu interwencyjnego
Na przestrzeni czterech dni interwencji podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Malawi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000053078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami