Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosů pro celkové zdraví po léčbě kochleárním implantátem u starší populace

29. března 2023 aktualizováno: Cochlear

Kochleární implantát a zdravé stárnutí: nadnárodní, multicentrická observační studie

Účelem této studie je ukázat, že léčba kochleárním implantátem zlepšuje celkovou kvalitu života související se zdravím a celkovou pohodu u starších jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako observační prospektivní studie opakovaných měření, přičemž každý subjekt působí jako jeho/její vlastní kontrola. Subjekty jsou subjektivně hodnoceny v předoperačních a pooperačních intervalech, které se shodují s jejich rutinními návštěvami na klinice. Výsledky z rutinní praxe a aplikace intervence kochleárního implantátu jsou zaznamenávány pomocí observačních měření pomocí klinických standardních škál široce používaných v geriatrii a audiologii. Studie je zaměřena na sběr dat pro pacienty, kteří se již rozhodli společně se svým lékařem implantačního centra pro implantační přístroj od společnosti Cochlear. Ošetřující lékař oslovuje pacienty k účasti ve studii před operací postupně a dobrovolně a pod podmínkou podepsání informovaného souhlasu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Francie
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Itálie
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší rutinní kliničtí pacienti s trvalou ztrátou sluchu, kteří hledají léčbu pomocí komerčního systému kochleárních implantátů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální kandidáti CI s bilaterální postlingvální hluchotou s úmyslem léčit
  • ≥ 60 let při prvním jednostranném kochleárním implantátu
  • Implantované ucho: splňuje všechna místní kritéria pro léčbu kochleárním implantátem
  • Kontralaterální ucho: průměrné prahy čistého tónu ukazují na středně těžkou až hlubokou ztrátu sluchu (4 frekv. průměr: 0,5, 1, 2 a 3 nebo 4 kHz > 56 dBHL).
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny studijní postupy
  • Plynulost v jazycích používaných k hodnocení klinického výkonu
  • Přiměřená očekávání od rutinního ošetření kochleárním implantátem
  • Schopnost rozhodnout o účasti ve studiu osobně a samostatně podepsat svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výrazně/těžce závislý nebo křehký
  • Osobní souhlas nelze poskytnout
  • Nedokáže samostatně vyplnit dotazníky pro sebehodnocení
  • Jednostranná ztráta sluchu
  • Příjemci sekvenčního a simultánního bilaterálního kochleárního implantátu
  • Osifikace nebo jiné kochleární anomálie bránící úplnému zavedení elektrody
  • Retro kochleární nebo centrální původ sluchového postižení.
  • Významné komorbidity bránící účasti ve studii (např. slepota, imobilita nebo na invalidním vozíku, těžká afázie)
  • Lékařské kontraindikace k operaci
  • Klinický standard nevyhovuje kritériím pro kandidaturu kochleárního implantátu na chronickou depresi, demenci a kognitivní poruchy.
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní výkonu a protetické pomůcce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komerční systémy kochleárních implantátů Nucleus
Přístroj: Komerční systémy kochleárních implantátů Nucleus
Komerčně dostupné Nucleus Cochlear Implant Systems, včetně funkce Data Logging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím po léčbě kochleárním implantátem
Časové okno: předimplantační operace, 12 měsíců po operaci
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Health Utilities Index Mark III (HUI 3). Klasifikační systém HUI-3 se skládá z 8 atributů včetně zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognice a bolesti. Hodnoty HUI-3 se pohybují od -0,36 do 1,00. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Je uvedena změna skóre. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
předimplantační operace, 12 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím po léčbě kochleárním implantátem
Časové okno: předimplantační operace, 18 měsíců po operaci
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Health Utilities Index Mark III (HUI 3). Klasifikační systém HUI-3 se skládá z 8 atributů včetně zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognice a bolesti. Hodnoty HUI-3 se pohybují od -0,36 do 1,00. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Změna skóre bude prezentována. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
předimplantační operace, 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEL5671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení