Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści dla ogólnego stanu zdrowia po leczeniu implantem ślimakowym w populacji osób starszych

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Cochlear

Implant ślimakowy i zdrowe starzenie się: międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie implantem ślimakowym poprawia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia i ogólne samopoczucie osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako obserwacyjne, prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami, w którym każdy uczestnik pełnił rolę własnej kontroli. Pacjenci są oceniani subiektywnie w odstępach przed i pooperacyjnych, które pokrywają się z ich rutynowymi wizytami w klinice. Wyniki rutynowej praktyki i stosowania interwencji implantu ślimakowego rejestruje się za pomocą pomiarów obserwacyjnych przy użyciu standardowych skal klinicznych powszechnie stosowanych w geriatrii i audiologii. Celem badania jest zebranie danych od pacjentów, którzy wspólnie z lekarzem centrum implantologicznego podjęli już decyzję o wszczepieniu urządzenia implantacyjnego firmy Cochlear. Pacjenci są proszeni o udział w badaniu przed operacją przez opiekującego się lekarzem klinicysty na zasadzie konsekutywnej i dobrowolnej oraz pod warunkiem podpisania przez pacjenta świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Francja
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Włochy
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi, rutynowi pacjenci kliniczni z trwałym ubytkiem słuchu, zgłaszający się do leczenia za pomocą dostępnego na rynku systemu implantu ślimakowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronni kandydaci na CI z obustronną głuchotą postjęzykową z zamiarem leczenia
  • ≥ 60 lat w przypadku pierwszego jednostronnego implantu ślimakowego
  • Implant ucha: spełnia wszystkie lokalne kryteria leczenia implantem ślimakowym
  • Ucho przeciwne: średnie progi tonów czystych wskazują na umiarkowanie ciężki lub głęboki ubytek słuchu (4 częstot. średnia: 0,5, 1, 2 i 3 lub 4 kHz > 56 dBHL).
  • Chęć uczestniczenia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Biegła znajomość języków używanych do oceny wyników klinicznych
  • Odpowiednie oczekiwania wobec rutynowego leczenia implantem ślimakowym
  • Możliwość podjęcia decyzji o udziale w badaniu osobiście i samodzielnego podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząco/poważnie zależny lub delikatny
  • Nie ma możliwości wyrażenia zgody osobiście
  • Nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy do samooceny
  • Jednostronny ubytek słuchu
  • Sekwencyjni i symultanczni obustronni biorcy implantów ślimakowych
  • Kostnienie lub inne anomalie ślimaka uniemożliwiające pełne wprowadzenie elektrody
  • Retroślimakowe lub centralne przyczyny upośledzenia słuchu.
  • Istotne choroby współistniejące uniemożliwiające udział w badaniu (np. ślepota, bezruch lub poruszanie się na wózku inwalidzkim, ciężka afazja)
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
  • Standard kliniczny nie spełnia kryteriów kandydatury na implant ślimakowy w odniesieniu do przewlekłej depresji, demencji i zaburzeń poznawczych.
  • Nierealistyczne oczekiwania podmiotu dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komercyjne systemy implantów ślimakowych Nucleus
Urządzenie: Komercyjne systemy implantów ślimakowych Nucleus
Dostępne na rynku systemy implantów ślimakowych Nucleus z funkcją rejestrowania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia po leczeniu implantem ślimakowym
Ramy czasowe: operacja przedimplantacyjna, 12 miesięcy po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza Health Utilities Index Mark III (HUI 3). System klasyfikacji HUI-3 składa się z 8 atrybutów, w tym wzroku, słuchu, mowy, poruszania się, zręczności, emocji, funkcji poznawczych i bólu. Wartości HUI-3 wahają się od -0,36 do 1,00. Wartość użyteczności zdrowia wynosząca 1,00 oznacza doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 oznacza śmierć. Prezentowana jest zmiana punktacji. Wartość dodatnia oznacza poprawę jakości życia, wartość ujemna oznacza pogorszenie jakości życia.
operacja przedimplantacyjna, 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia po leczeniu implantem ślimakowym
Ramy czasowe: operacja przedimplantacyjna, 18 miesięcy po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza Health Utilities Index Mark III (HUI 3). System klasyfikacji HUI-3 składa się z 8 atrybutów, w tym wzroku, słuchu, mowy, poruszania się, zręczności, emocji, funkcji poznawczych i bólu. Wartości HUI-3 wahają się od -0,36 do 1,00. Wartość użyteczności zdrowia wynosząca 1,00 oznacza doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 oznacza śmierć. Zostanie zaprezentowana zmiana punktacji. Wartość dodatnia oznacza poprawę jakości życia, wartość ujemna oznacza pogorszenie jakości życia.
operacja przedimplantacyjna, 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEL5671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami