Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene for den generelle sundhed efter cochlear implantatbehandling hos den ældre befolkning

29. marts 2023 opdateret af: Cochlear

Cochlear Implant and Healthy Aging: En multinational, multicenter observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at cochleaimplantatbehandling forbedrer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet og det generelle velvære hos ældre individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en observationel prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger, hvor hvert individ fungerer som hans/hendes egen kontrol. Forsøgspersonerne vurderes subjektivt med præ- og postoperative intervaller, der falder sammen med deres rutinebesøg på klinikken. Resultater fra rutinemæssig praksis og anvendelse af cochleaimplantatintervention registreres gennem observationsmålinger ved hjælp af kliniske standardskalaer, der anvendes i vid udstrækning inden for geriatri og audiologi. Undersøgelsen er rettet mod indsamling af data for patienter, der allerede har truffet beslutningen sammen med deres implantatcenterkliniker om et implantatapparat fra firmaet Cochlear. Patienter kontaktes for undersøgelsesdeltagelse forud for operationen af ​​den plejende kliniker på en fortløbende og frivillig basis og på betingelse af at underskrive patientens informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Frankrig
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Italien
      • Padova, Italien
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Italien
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre rutineprægede kliniske patienter med permanent høretab, der søger behandling med et kommercielt cochlear implantatsystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale CI-kandidater med bilateral postlingual døvhed med intention om at behandle
  • ≥ 60 år ved første unilateralt cochleært implantat
  • Implantatøre: opfylder alle lokale kriterier for cochleaimplantatbehandling
  • Kontralateralt øre: gennemsnitlige tærskler for ren tonus indikerer et moderat-svært til dybt høretab (4 frekv. gennemsnit: 0,5, 1, 2 og 3 eller 4 kHz > 56 dBHL).
  • Villighed til at deltage i og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Flydende sprog, der bruges til at vurdere klinisk ydeevne
  • Passende forventninger fra rutinemæssig cochleaimplantatbehandling
  • I stand til at tage stilling til studiedeltagelse personligt og selvstændigt underskrive deres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig/svært afhængig eller skrøbelig
  • Ude af stand til at give samtykke personligt
  • Ude af stand til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer til selvevaluering
  • Ensidigt høretab
  • Sekventielle og samtidige bilaterale cochleaimplantatmodtagere
  • Ossifikation eller andre cochleære anomalier forhindrer fuld elektrodeindsættelse
  • Retro cochlear eller central oprindelse af hørenedsættelse.
  • Væsentlige komorbiditeter, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse (f. blindhed, ubevægelighed eller i kørestol, svær afasi)
  • Medicinske kontraindikationer til operation
  • Clinic Standard mislykkedes kriterier for cochlear implantat kandidatur med hensyn til kronisk depression, demens og kognitive lidelser.
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og protesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kommercielle Nucleus Cochlear Implant Systems
Enhed: Kommercielle Nucleus Cochlear Implant Systems
Kommercielt tilgængelige Nucleus Cochlear Implant Systems, inklusive datalogging-funktionalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter cochlear implantatbehandling
Tidsramme: præ-implantatkirurgi, 12 måneder efter operationen
Vurderet via spørgeskemaet Health Utilities Index Mark III (HUI 3). HUI-3 klassifikationssystem består af 8 attributter, herunder syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. HUI-3-værdier går fra -0,36 til 1,00. En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen i scores præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
præ-implantatkirurgi, 12 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter cochlear implantatbehandling
Tidsramme: præ-implantatkirurgi, 18 måneder efter operationen
Vurderet via spørgeskemaet Health Utilities Index Mark III (HUI 3). HUI-3 klassifikationssystem består af 8 attributter, herunder syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. HUI-3-værdier går fra -0,36 til 1,00. En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen i scores vil blive præsenteret. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
præ-implantatkirurgi, 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEL5671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger