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Valutazione dei benefici per la salute generale in seguito al trattamento con impianto cocleare nella popolazione anziana

29 marzo 2023 aggiornato da: Cochlear

Impianto cocleare e invecchiamento in buona salute: uno studio osservazionale multinazionale e multicentrico

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con impianto cocleare migliora la qualità della vita complessiva correlata alla salute e il benessere generale negli individui anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico a misure ripetute in cui ciascun soggetto agisce come proprio controllo. I soggetti vengono valutati soggettivamente a intervalli pre e postoperatori che coincidono con le loro visite di routine in clinica. I risultati della pratica di routine e dell'applicazione dell'intervento con impianto cocleare vengono registrati attraverso misure di osservazione utilizzando scale standard cliniche ampiamente utilizzate in geriatria e audiologia. Lo scopo dello studio è la raccolta di dati per i pazienti che insieme al medico del loro centro implantologico hanno già deciso per un dispositivo implantare della ditta Cochlear. I pazienti vengono contattati per la partecipazione allo studio prima dell'intervento chirurgico dal medico curante su base consecutiva e volontaria e a condizione di firmare il consenso informato del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Francia
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Italia
      • Padova, Italia
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Italia
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinici anziani di routine con perdita uditiva permanente che richiedono un trattamento con un sistema di impianto cocleare commerciale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati a CI unilaterale con sordità post-linguale bilaterale con intenzione di trattare
  • ≥ 60 anni al primo impianto cocleare unilaterale
  • Orecchio implantare: soddisfa tutti i criteri locali per il trattamento con impianto cocleare
  • Orecchio controlaterale: le soglie medie del tono puro indicano una perdita uditiva da moderatamente grave a profonda (4 freq. media: 0,5, 1, 2 e 3 o 4 kHz > 56 dBHL).
  • Disponibilità a partecipare e a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Ottima conoscenza delle lingue utilizzate per valutare la prestazione clinica
  • Aspettative adeguate dal trattamento di routine con impianto cocleare
  • In grado di decidere personalmente la partecipazione allo studio e di firmare autonomamente il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Significativamente/gravemente dipendente o fragile
  • Impossibile fornire il consenso personalmente
  • Impossibilità di completare autonomamente i questionari di autovalutazione
  • Perdita dell'udito unilaterale
  • Destinatari di impianti cocleari bilaterali sequenziali e simultanei
  • Ossificazione o altre anomalie cocleari che impediscono il completo inserimento dell'elettrodo
  • Origini retrococleari o centrali del deficit uditivo.
  • Comorbilità significative che impediscono la partecipazione allo studio (ad es. cecità, immobilità o sedia a rotelle, afasia grave)
  • Controindicazioni mediche all'intervento chirurgico
  • Criteri clinici standard di fallimento per la candidatura all'impianto cocleare in relazione a depressione cronica, demenza e disturbi cognitivi.
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo protesico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistemi di impianti cocleari con nucleo commerciale
Dispositivo: Sistemi di impianti cocleari con nucleo commerciale
Sistemi di impianto cocleare Nucleus disponibili in commercio, inclusa la funzionalità di registrazione dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute in seguito al trattamento con impianto cocleare
Lasso di tempo: intervento chirurgico pre-impianto, 12 mesi dopo l’intervento
Valutato tramite il questionario Health Utilities Index Mark III (HUI 3). Il sistema di classificazione HUI-3 è composto da 8 attributi tra cui vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. I valori HUI-3 vanno da -0,36 a 1,00. Un valore di utilità della salute pari a 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio pari a 0,00 indica la morte. Viene presentata la variazione dei punteggi. Un valore positivo indica un miglioramento della qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
intervento chirurgico pre-impianto, 12 mesi dopo l’intervento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute in seguito al trattamento con impianto cocleare
Lasso di tempo: intervento chirurgico pre-impianto, 18 mesi dopo l’intervento
Valutato tramite il questionario Health Utilities Index Mark III (HUI 3). Il sistema di classificazione HUI-3 è composto da 8 attributi tra cui vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. I valori HUI-3 vanno da -0,36 a 1,00. Un valore di utilità della salute pari a 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio pari a 0,00 indica la morte. Verrà presentata la variazione dei punteggi. Un valore positivo indica un miglioramento della qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
intervento chirurgico pre-impianto, 18 mesi dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEL5671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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