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Bewertung der Vorteile für die allgemeine Gesundheit nach einer Cochlea-Implantat-Behandlung bei älteren Menschen

29. März 2023 aktualisiert von: Cochlear

Cochlea-Implantat und gesundes Altern: Eine multinationale, multizentrische Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Behandlung mit einem Cochlea-Implantat die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden älterer Menschen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie mit wiederholten Messungen konzipiert, bei der jeder Proband als seine eigene Kontrolle fungiert. Die Probanden werden in prä- und postoperativen Abständen, die mit ihren Routinebesuchen in der Klinik zusammenfallen, subjektiv beurteilt. Ergebnisse aus der Routinepraxis und der Anwendung von Cochlea-Implantat-Interventionen werden durch Beobachtungsmessungen unter Verwendung klinischer Standardskalen erfasst, die in der Geriatrie und Audiologie weit verbreitet sind. Ziel der Studie ist die Erhebung von Daten für Patienten, die sich bereits gemeinsam mit ihrem Implantatzentrumsarzt für ein Implantatgerät der Firma Cochlear entschieden haben. Patienten werden vor der Operation vom betreuenden Kliniker auf fortlaufender und freiwilliger Basis und unter der Bedingung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten um eine Teilnahme an der Studie gebeten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de La Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Frankreich
        • ENT Department-Hôpital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center (Beilinson)
  • Italien
      • Padova, Italien
        • ENT Otosurgery Department-Azienda Ospedaliera di Padova
      • Piacenza, Italien
        • ENT Department Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere routinemäßige klinische Patienten mit dauerhaftem Hörverlust, die eine Behandlung mit einem kommerziellen Cochlea-Implantatsystem wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige CI-Kandidaten mit beidseitiger postlingualer Taubheit mit Behandlungsabsicht
  • ≥ 60 Jahre beim ersten einseitigen Cochlea-Implantat
  • Implantat-Ohr: erfüllt alle lokalen Kriterien für eine Cochlea-Implantat-Behandlung
  • Kontralaterales Ohr: Durchschnittliche Reintonschwellen weisen auf einen mittelschweren bis hochgradigen Hörverlust hin (4 Frequenzen). Durchschnitt: 0,5, 1, 2 und 3 oder 4 kHz > 56 dBHL).
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Studienabläufe
  • Beherrschung der Sprachen, die zur Beurteilung der klinischen Leistung verwendet werden
  • Angemessene Erwartungen an eine routinemäßige Cochlea-Implantat-Behandlung
  • Sie können selbst über die Teilnahme an der Studie entscheiden und ihre Einwilligung eigenständig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Erheblich/stark abhängig oder fragil
  • Die Einwilligung kann nicht persönlich erteilt werden
  • Fragebögen zur Selbsteinschätzung können nicht selbstständig ausgefüllt werden
  • Einseitiger Hörverlust
  • Aufeinanderfolgende und gleichzeitige bilaterale Cochlea-Implantat-Empfänger
  • Ossifikation oder andere Cochlea-Anomalien, die eine vollständige Einführung der Elektrode verhindern
  • Retro-cochleäre oder zentrale Ursachen der Schwerhörigkeit.
  • Erhebliche Komorbiditäten, die eine Studienteilnahme verhindern (z.B. Blindheit, Immobilität oder im Rollstuhl, schwere Aphasie)
  • Medizinische Kontraindikationen für eine Operation
  • Die Kriterien des Klinikstandards für die Kandidatur für ein Cochlea-Implantat in Bezug auf chronische Depression, Demenz und kognitive Störungen sind nicht erfüllt.
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren und dem Prothesengerät verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kommerzielle Nucleus-Cochlea-Implantatsysteme
Gerät: Kommerzielle Nucleus-Cochlea-Implantatsysteme
Im Handel erhältliche Nucleus-Cochlea-Implantatsysteme, einschließlich Datenprotokollierungsfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Cochlea-Implantat-Behandlung
Zeitfenster: vor der Implantation, 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand des Health Utilities Index Mark III (HUI 3)-Fragebogens. Das HUI-3-Klassifizierungssystem besteht aus 8 Attributen, darunter Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz. Die HUI-3-Werte liegen zwischen -0,36 und 1,00. Ein Gesundheitsnutzwert von 1,00 weist auf vollkommene Gesundheit hin, während ein Wert von 0,00 auf Tod hinweist. Die Veränderung der Punktzahlen wird dargestellt. Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine beeinträchtigte Lebensqualität.
vor der Implantation, 12 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Cochlea-Implantat-Behandlung
Zeitfenster: vor der Implantation, 18 Monate nach der Operation
Bewertet anhand des Health Utilities Index Mark III (HUI 3)-Fragebogens. Das HUI-3-Klassifizierungssystem besteht aus 8 Attributen, darunter Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz. Die HUI-3-Werte liegen zwischen -0,36 und 1,00. Ein Gesundheitsnutzwert von 1,00 weist auf vollkommene Gesundheit hin, während ein Wert von 0,00 auf Tod hinweist. Die Ergebnisveränderung wird dargestellt. Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine beeinträchtigte Lebensqualität.
vor der Implantation, 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEL5671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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