Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exspiračního pozitivního tlaku na dynamickou hyperinflaci a schopnost cvičit s horními končetinami u CHOPN

2. února 2019 aktualizováno: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na dynamickou hyperinflaci a schopnost cvičit s horními končetinami u pacientů s CHOPN

Studie bude hodnotit vliv pozitivního výdechového tlaku v dýchacích cestách (EPAP) na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při submaximálním cvičení horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie, která má být z tohoto projektu vytvořena, je zhodnotit vliv pozitivního výdechového tlaku v dýchacích cestách (EPAP) na dynamickou hyperinflaci (DH) navozenou námahou horních končetin u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Za tímto účelem bude provedena křížová studie vyvinutá na Pneumologickém oddělení nemocnice de Clínicas de Porto Alegre. Budou hodnoceni pacienti se středně těžkou až velmi těžkou, klinicky stabilní CHOPN. Antropometrická data a funkce plic budou shromažďovány z lékařské dokumentace, přičemž studie je rozdělena do dvou etap. První fáze: Při první návštěvě bude hodnocena dušnost, kvalita života a maximální inkrementální kardiopulmonální zátěžový test (CPET) pro horní končetinu s hodnocením DH během zátěže. Pacienti, kteří prezentovali DH na inkrementálním CPET, budou pozváni, aby se vrátili na druhou a třetí návštěvu. Při druhé a třetí návštěvě bude proveden test odolnosti s 80 % zátěže dosažené při inkrementálním stanovení CPET a DH, jeden z testů prováděných při aplikaci EPAP přes obličejovou masku s úrovní tlaku 10 cmH2O a další v obvyklé dýchání s maskou bez použití přetlakového ventilu. Sekvence testu, tj. s EPAP a bez ní, bude získána pomocí elektronické randomizace. Pacienti, kteří dokončí fázi 1, budou vyzváni, aby vstoupili do kroku 2. V tomto kroku, ke kterému dojde během jediné návštěvy, pacienti provedou 6minutový test na pegboard and ring test (6PBRT) se stejným monitorováním CPET ve třech různých situacích, podle k randomizaci: habituální dýchání, dýchání s napůl zavřenými rty (RLS) a maska ​​EPAP. Očekává se tedy, že aplikace EPAP přes obličejovou masku a použití RLS sníží DH při submaximální zátěži horní končetiny, což bude spojeno se snížením dušnosti a zvýšenou tolerancí zátěže u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická stabilita onemocnění (bez známek exacerbace během 8 týdnů před zařazením)
  • užívající standardní dlouhodobou bronchodilatační (BD) léčbu
  • schopen provádět cvičení na cyklovém ergometru pro horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • používat umělé dýchací cesty
  • závažné komorbidity, jako jsou srdeční, ortopedická nebo neurologická onemocnění, která jsou riziková nebo znemožňují cvičení
  • Pacienti na kyslíku nebo s indikací kontinuální domácí oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Inkrementální kardiopulmonální test
Inkrementální kardiopulmonální test na horních končetinách bude proveden pouze k identifikaci pacientů, kteří vykazují dynamickou hyperinflaci během cvičení horních končetin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška odolnosti
Vytrvalostní test pro horní končetiny bude proveden ve dvou podmínkách: V první pacienti provedou test v obvyklém dýchání, bez použití EPAP. Ve druhém bude test proveden pomocí masky EPAP.
Diagnostický test: Vytrvalostní test pro horní končetiny
Subjekty nejprve provedou maximální inkrementální kardiopulmnární test horních končetin, aby vyhodnotili sugesci dynamické hyperinflace (DH). Poté bude randomizováno pro ty, kteří předložili DH, aby provedli vytrvalostní test s použitím pozitivní exspirační tlakové masky a bez něj.
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční test
Funkční test pro horní končetiny bude proveden z protokolu již publikovaného pro 6minutový pegboard and ring test (6PBRT). V této fázi budou pacienti provádět 6PBRT při obvyklém dýchání a jako použití masky EPAP.
Diagnostický test: Funkční test
6minutový pegboard and ring test (6PBRT) bude proveden za běžného dýchání a při aplikaci EPAP masky. V tomto stavu bude kromě zátěžové kapacity hodnocena přítomnost dynamické hyperinflace, vnímání námahy a dipnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická hyperinflace
Časové okno: Inspirační kapacita se posuzuje v klidu před provedením testu kardiopulmonální zátěže (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.
Dynamická přecitlivělost je hodnocena prostřednictvím změn inspirační kapacity.
Inspirační kapacita se posuzuje v klidu před provedením testu kardiopulmonální zátěže (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Dušnost bude hodnocena v klidu před provedením testu kardiopulmonální zátěže (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.
Dušnost bude hodnocena Borgovou škálou vnímání dispenie.
Dušnost bude hodnocena v klidu před provedením testu kardiopulmonální zátěže (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.
Vnímání námahy horních končetin.
Časové okno: Vnímání námahy na horních končetinách bude hodnoceno v klidu před provedením kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.
Perforace námahy na horních končetinách bude hodnocena prostřednictvím Borgské percepční škály.
Vnímání námahy na horních končetinách bude hodnoceno v klidu před provedením kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), každé dvě minuty během a bezprostředně po skončení testu. Předpokládaná doba testu bude 8 až 12 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení