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Wirkung des exspiratorischen positiven Drucks auf die dynamische Hyperinflation und die Fähigkeit, mit den oberen Gliedmaßen bei COPD zu trainieren

2. Februar 2019 aktualisiert von: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkung des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks auf die dynamische Hyperinflation und die Fähigkeit, mit den oberen Gliedmaßen bei COPD-Patienten zu trainieren

Die Studie wird die Wirkung des positiven Atemwegs-Ausatmungsdrucks (EPAP) auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) während submaximalen Übungen der oberen Extremitäten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die im Rahmen dieses Projekts zu entwickelnde Studie zielt darauf ab, die Wirkung des positiven Atemwegs-Ausatmungsdrucks (EPAP) auf die belastungsinduzierte dynamische Hyperinflation (DH) der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Crossover-Studie durchgeführt, die in der Abteilung für Pulmonologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre entwickelt wurde. Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer, klinisch stabiler COPD werden untersucht. Die anthropometrischen Daten und die Lungenfunktion werden aus den Krankenakten gesammelt, wobei die Studie in zwei Phasen unterteilt ist. Erste Phase: Beim ersten Besuch werden Dyspnoe, Lebensqualität und ein maximal inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) für die oberen Extremitäten mit DH-Bewertung während des Trainings bewertet. Patienten, die DH bei inkrementellem CPET vorgestellt haben, werden zu einem zweiten und dritten Besuch eingeladen. Beim zweiten und dritten Besuch wird ein Belastungstest mit 80 % der Belastung durchgeführt, die bei der inkrementellen CPET- und DH-Bestimmung erreicht wird, einer der Tests, der während der Anwendung von EPAP durch eine Gesichtsmaske mit einem Druckniveau von 10 cmH2O und ein anderer durchgeführt wird normales Atmen mit der Maske ohne die Verwendung des Ventils zur Erzeugung von Überdruck. Der Testablauf, dh mit und ohne EPAP, wird durch elektronische Randomisierung ermittelt. Patienten, die Phase 1 abschließen, werden eingeladen, in Schritt 2 einzutreten. In diesem Schritt, der in einem einzigen Besuch stattfindet, führen die Patienten einen 6-minütigen Pegboard- und Ringtest (6PBRT) mit der gleichen Überwachung von CPET in drei verschiedenen Situationen durch zur Randomisierung: Gewohnheitsatmung, halbgeschlossene Lippenatmung (RLS) und die EPAP-Maske. Daher wird erwartet, dass die Anwendung von EPAP über eine Gesichtsmaske und die Verwendung von RLS DH während submaximaler Belastung der oberen Extremität reduzieren wird, was mit der Verringerung von Dyspnoe und einer erhöhten Belastungstoleranz bei COPD-Patienten einhergehen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Krankheitsstabilität (keine Anzeichen einer Exazerbation innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung)
  • Standard-Langzeittherapie mit Bronchodilatatoren (BD) erhalten
  • in der Lage, Fahrradergometer-Übungen für die oberen Gliedmaßen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • künstliche Atemwege verwenden
  • schwere Begleiterkrankungen wie Herz-, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die riskant sind oder die Ausübung unmöglich machen
  • Patienten unter Sauerstoff oder mit Indikation zur kontinuierlichen Sauerstofftherapie zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Inkrementeller kardiopulmonaler Test
Ein inkrementeller kardiopulmonaler Test für die oberen Extremitäten wird nur durchgeführt, um Patienten zu identifizieren, die während des Trainings der oberen Extremitäten eine dynamische Hyperinflation aufweisen.
EXPERIMENTAL: Ausdauertest
Der Ausdauertest für die oberen Gliedmaßen wird unter zwei Bedingungen durchgeführt: In der ersten führen die Patienten den Test bei normaler Atmung ohne Verwendung von EPAP durch. Im zweiten wird der Test mit der EPAP-Maske durchgeführt.
Diagnosetest: Ausdauertest für die oberen Gliedmaßen
Die Probanden führen zunächst einen maximalen inkrementellen kardiopulmnaren Test der oberen Extremitäten durch, um den Hinweis auf eine dynamische Hyperinflation (DH) zu beurteilen. Danach wird für diejenigen, die DH vorstellten, randomisiert, den Belastungstest mit und ohne Verwendung einer Überdruckmaske durchzuführen.
EXPERIMENTAL: Funktionstest
Der Funktionstest für die oberen Gliedmaßen wird anhand des bereits veröffentlichten Protokolls für den 6-minütigen Pegboard- und Ringtest (6PBRT) durchgeführt. In dieser Phase führen die Patienten den 6PBRT bei normaler Atmung und als Verwendung der EPAP-Maske durch.
Diagnosetest: Funktionstest
Der 6-Minuten-Pegboard- und Ringtest (6PBRT) wird unter normaler Atmung und während der Anwendung der EPAP-Maske durchgeführt. In diesem Zustand wird zusätzlich zur körperlichen Leistungsfähigkeit das Vorhandensein einer dynamischen Hyperinflation, die Wahrnehmung von Anstrengung und Dipnoe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: Die inspiratorische Kapazität wird vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) in Ruhe, alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.
Die dynamische Überempfindlichkeit wird anhand von Änderungen der Inspirationskapazität beurteilt.
Die inspiratorische Kapazität wird vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) in Ruhe, alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Dyspnoe wird in Ruhe vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) sowie alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.
Dyspnoe wird anhand der Borg-Dispenia-Wahrnehmungsskala bewertet.
Dyspnoe wird in Ruhe vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) sowie alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.
Wahrnehmung von Anstrengung in den oberen Gliedmaßen.
Zeitfenster: Die Belastungswahrnehmung der oberen Extremitäten wird in Ruhe vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) sowie alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.
Die Belastungsperforation in den oberen Gliedmaßen wird anhand der Borg-Wahrnehmungsskala bewertet.
Die Belastungswahrnehmung der oberen Extremitäten wird in Ruhe vor der Durchführung des Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) sowie alle zwei Minuten während und unmittelbar nach dem Ende des Tests bewertet. Die geschätzte Dauer des Tests beträgt 8 bis 12 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-0422

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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