Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekspiratorisk positivt tryk på dynamisk hyperinflation og evnen til at træne med de øvre lemmer ved KOL

2. februar 2019 opdateret af: Dannuey Machado Cardoso, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af ekspiratorisk positivt luftvejstryk på dynamisk hyperinflation og evnen til at træne med øvre lemmer hos KOL-patienter

Studiet vil evaluere effekten af ​​positivt luftvejsekspiratorisk tryk (EPAP) på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under submaksimal træning af øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet, der skal udvikles fra dette projekt, har til formål at evaluere effekten af ​​positivt luftvejsekspiratorisk tryk (EPAP) på øvre lemmer træningsinduceret dynamisk hyperinflation (DH) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Til dette formål vil der blive implementeret en cross-over-undersøgelse, udviklet på lungeafdelingen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Patienter med moderat til meget svær, klinisk stabil KOL vil blive evalueret. De antropometriske data og lungefunktionen vil blive indsamlet fra lægejournalerne, idet undersøgelsen er opdelt i to faser. Første fase: Ved det første besøg vil dyspnø, livskvalitet blive evalueret og en maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPET) for øvre lemmer med DH-evaluering under træning. Patienter, der præsenterede DH på inkrementel CPET, vil blive inviteret til at vende tilbage til et andet og tredje besøg. I det andet og tredje besøg vil der blive udført en udholdenhedstest med 80 % af belastningen nået i den inkrementelle CPET- og DH-bestemmelse, en af ​​testene udført under påføringen af ​​EPAP gennem en ansigtsmaske med et trykniveau på 10 cmH2O og en anden i sædvanlig vejrtrækning, med masken uden brug af den overtryksgenererende ventil. Testsekvensen, dvs. med og uden EPAP, vil blive opnået ved elektronisk randomisering. Patienter, der gennemfører trin 1, vil blive inviteret til at gå ind i trin 2. I dette trin, som vil finde sted i et enkelt besøg, vil patienter udføre en 6-minutters pegboard og ring test (6PBRT) med samme monitorering af CPET i tre forskellige situationer, iflg. til randomisering: sædvanlig vejrtrækning, halvlukket læbeånding (RLS) og EPAP-masken. Det forventes således, at anvendelsen af ​​EPAP gennem ansigtsmaske og brugen af ​​RLS vil reducere DH under submaksimal træning med overekstremiteterne, hvilket vil være forbundet med reduktion af dyspnø og øget tolerance over for træning hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk sygdomsstabilitet (ingen tegn på eksacerbation inden for 8 uger før indskrivning)
  • modtager standard langtids bronkodilatatorbehandling (BD).
  • i stand til at udføre cyklusergometerøvelser for øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • bruge kunstige luftveje
  • alvorlige komorbiditeter, såsom hjerte-, ortopædiske eller neurologiske sygdomme, der er risikable eller gør det umuligt at træne
  • Patienter på ilt eller med indikation af kontinuerlig hjemme-iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Inkrementel kardiopulmonal test
Inkrementel kardiopulmonal test for øvre lemmer vil kun blive udført for at identificere patienter, som udviser dynamisk hyperinflation under træning af øvre lemmer.
EKSPERIMENTEL: Udholdenhedstest
Udholdenhedstesten for øvre lemmer vil blive udført under to forhold: I den første udfører patienterne testen ved sædvanlig vejrtrækning uden brug af EPAP. I den anden vil testen blive udført ved hjælp af EPAP-masken.
Diagnostisk test: Udholdenhedstest for øvre lemmer
Forsøgspersoner vil indledningsvis udføre maksimal inkrementel kardiopulmnar test af øvre lemmer for at vurdere antydningen af ​​dynamisk hyperinflation (DH). Herefter vil det blive randomiseret, for dem der præsenterede DH, at udføre udholdenhedstesten med og uden brug af positiv ekspiratorisk trykmaske.
EKSPERIMENTEL: Funktionstest
Den funktionelle test for øvre lemmer vil blive udført fra protokol, der allerede er offentliggjort for 6-min pegboard og ring test (6PBRT). I denne fase vil patienterne udføre 6PBRT ved sædvanlig vejrtrækning og ved brug af EPAP-masken.
Diagnostisk test: Funktionstest
6-min. pegboard- og ringtesten (6PBRT) udføres under sædvanlig vejrtrækning og under påføring af EPAP-masken. I denne tilstand vil blive evalueret tilstedeværelsen af ​​dynamisk hyperinflation, opfattelse af indsats og dipnø, ud over træningskapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: Inspirationskapaciteten vurderes i hvile, før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af ​​testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
Dynamisk overfølsomhed vurderes gennem ændringer i inspiratorisk kapacitet.
Inspirationskapaciteten vurderes i hvile, før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af ​​testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Dyspnø vil blive evalueret i hvile før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af ​​testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
Dyspnø vil blive vurderet ved Borg dispenia perceptionsskalaen.
Dyspnø vil blive evalueret i hvile før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af ​​testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
Opfattelse af anstrengelse i de øvre lemmer.
Tidsramme: Opfattelsen af ​​anstrengelse i de øvre lemmer vil blive evalueret i hvile før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af ​​testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.
Perforering af anstrengelse i de øvre lemmer vil blive vurderet gennem Borg perceptionsskalaen.
Opfattelsen af ​​anstrengelse i de øvre lemmer vil blive evalueret i hvile før den kardiopulmonale træningstest (CPET) udføres, hvert andet minut under og umiddelbart efter afslutningen af ​​testen. Den anslåede tid af testen vil være 8 til 12 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marli M Knorst, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger