Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinického hodnocení lyofilizované plodové vody při léčbě osteoartrózy kolena

12. listopadu 2020 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie hodnotící 2 různé dávky lyofilizované plodové vody ve srovnání s injekcí fyziologického placeba při léčbě subjektů s osteoartrózou (OA) bolestí kolene

Pro vyhodnocení účinnosti lyofilizované plodové vody ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku, kontrola placeba při léčbě středně těžké osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 180 subjektů bude zařazeno do jednoho ze tří dávkových ramen (4 ml, fyziologický roztok, placebo a 4 ml 2x). Předpokládaná doba zápisu je 6 měsíců. Každý subjekt dostane 1 injekci a bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti během 6měsíčního období pozorování. Očekává se, že studie bude dokončena do 12 měsíců, včetně zápisu a sledování pro všechny subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 30 let.
  2. Subjekt má diagnózu osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 1 až 3 na stupnici Kellgren Lawrence.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
  4. Subjekt musí mít stupnici bolesti VAS větší než 30.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktivní infekci v místě vpichu.
  2. Subjekt má revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu nebo mu byla diagnostikována jakákoli jiná autoimunitní porucha, která by mohla být příčinou bolesti kolene.
  3. BMI vyšší než 45 kg/m2
  4. Subjekt dostal intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (HA) pro léčbu OA cílového kolena během 12 týdnů před screeningem.
  5. Subjekt dostal injekci steroidu nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu OA cílového kolena během 12 týdnů před screeningem.
  6. Subjekt podstoupil velkou operaci nebo artroskopii cílového kolena během 26 týdnů léčby nebo plánuje operaci cílového kolena do 180 dnů od léčby.
  7. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět do 180 dnů po léčbě.
  8. Subjekt použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku během 12 týdnů před léčbou.
  9. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval vyhodnocení protokolu a účast.
  10. Subjekt měl v anamnéze imunosupresivní nebo chemoterapii v posledních 5 letech
  11. Subjekt má autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
  12. Subjekt měl na místě předchozí radiaci
  13. Subjekt v současné době užívá antikoagulační léčbu (kromě Plavixu nebo Aspirinu)
  14. Nová diagnóza dny za posledních 6 měsíců
  15. Subjekt má diagnózu osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 4 na stupnici Kellgren Lawrence.
  16. Subjekt má diagnózu osteonekrózy kolena.
  17. Subjekt měl totální náhradu kolenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 4 ml plodové vody
Amniotická tekutina: 4ml dávka plodové vody
Jiný: Amniotická tekutina
Amniotická tekutina
Aktivní komparátor: 4ml2x plodová voda
Plodová voda: 4 ml 2x dávka plodové vody
Jiný: Amniotická tekutina
Amniotická tekutina
Komparátor placeba: 4 ml fyziologického roztoku Placebo
Běžná slanost
Jiný: Saline Placebo
Saline Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů, které zaznamenaly alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve vizuální analogové škále bolesti po 3 měsících v injekční lyofilizované plodové vodě oproti skupině léčené placebem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
subjekty, u kterých došlo k určitému zlepšení funkce, jak bylo hodnoceno rozsahem pohybu po 3 měsících
3 měsíce
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 16 týdnů, 6 měsíců
měření k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy pohledem na bolest, funkce každodenního života, funkce při sportu a rekreaci, kvalitu života související s kolenem a další příznaky
4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 16 týdnů, 6 měsíců
SF-12 Health Health Survey
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 16 týdnů, 6 měsíců
pacientem hlášený průzkum hodnotící zdraví pacientů
4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 16 týdnů, 6 měsíců
Dotazník aktivity denního života
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 16 týdnů, 6 měsíců
Změny v úrovni fyzické aktivity subjektu
4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 16 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OFORT003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení