Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til klinisk evaluering af frysetørret fostervand til behandling af knæartrose

12. november 2020 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Prospektivt, dobbeltblindet randomiseret multicenter kontrolleret forsøg, der evaluerer de 2 forskellige doser af frysetørret fostervand sammenlignet med en saltvandsplacebo-injektion ved behandling af forsøgspersoner med slidgigt (OA) knæsmerter

For at evaluere effektiviteten af ​​frysetørret fostervand sammenlignet med saltvandsinjektionen, placebokontrol i behandlingen af ​​moderat slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 180 forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​tre dosisarme (4 ml, saltvandsplacebo og 4 ml 2x). Den estimerede tilmeldingsperiode er 6 måneder. Hvert forsøgsperson vil modtage 1 injektion og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed i løbet af en 6 måneders observationsperiode. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for 12 måneder, inklusive tilmelding og opfølgning for alle fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 30 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskalaen.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen skal have en VAS smerteskala større end 30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har aktiv infektion på injektionsstedet.
  2. Forsøgspersonen har leddegigt, psoriasisgigt eller er blevet diagnosticeret med andre autoimmune lidelser, der kan være årsagen til deres knæsmerter.
  3. BMI større end 45 kg/m2
  4. Forsøgspersonen har modtaget en intraartikulær hyaluronsyre (HA)-injektion til behandling af OA i målknæet inden for 12 uger før screening.
  5. Forsøgspersonen har modtaget en steroid- eller blodpladerig plasma (PRP) injektion til behandling af OA i målknæet inden for 12 uger før screening.
  6. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation eller artroskopi i målknæet inden for 26 uger efter behandlingen eller planlægger at blive opereret i målknæet inden for 180 dage efter behandlingen.
  7. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 180 dage efter behandlingen.
  8. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen.
  9. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse.
  10. Forsøgspersonen har tidligere haft immunsuppressiv eller kemoterapi i de sidste 5 år
  11. Forsøgsperson har autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
  12. Forsøgsperson har tidligere haft stråling på stedet
  13. Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulantbehandling (undtagen Plavix eller Aspirin)
  14. Ny diagnose af gigt inden for de seneste 6 måneder
  15. Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskalaen.
  16. Forsøgspersonen har diagnosen osteonekrose i knæet.
  17. Forsøgspersonen har fået en total udskiftning af knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 4mL fostervand
Fostervand: 4 ml dosis fostervand
Andet: Fostervand
Fostervand
Aktiv komparator: 4mL2x fostervand
Fostervand: 4mL 2x dosis fostervand
Andet: Fostervand
Fostervand
Placebo komparator: 4 ml saltvand placebo
Normal saltvand
Andet: Saltvand placebo
Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 20 % forbedring i forhold til baseline i Visual Analog Scale for Pain efter 3 måneder i gruppen af ​​frysetørret fostervand injicerbar versus placebo-behandlet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
forsøgspersoner, der oplever et niveau af forbedring i funktion vurderet ved bevægelsesudslag efter 3 måneder
3 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
måling for at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer ved at se på smerter, dagligdags funktioner, funktion i sport og fritid, knærelateret livskvalitet og andre symptomer
4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
patientrapporteret undersøgelse, der vurderer patientens helbred
4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
Spørgeskema om aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
Ændringer i fagets fysiske aktivitetsniveau
4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OFORT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger