Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół oceny klinicznej liofilizowanego płynu owodniowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające 2 różne dawki liofilizowanego płynu owodniowego w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

Ocena skuteczności liofilizowanego płynu owodniowego w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej, kontrola placebo w leczeniu umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 180 pacjentów zostanie włączonych do jednej z trzech grup dawkowania (4 ml, sól fizjologiczna placebo i 4 ml 2x). Szacowany okres rejestracji wynosi 6 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk i zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 12 miesięcy, włączając rejestrację i obserwację wszystkich uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma 30 lat lub więcej.
  2. U podmiotu zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) zdefiniowaną jako Stopień 1 do 3 w skali Kellgrena Lawrence'a.
  3. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania.
  4. Tester musi mieć więcej niż 30 punktów w skali bólu VAS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt ma aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia.
  2. Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zdiagnozowano u niego jakiekolwiek inne zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą być przyczyną bólu kolana.
  3. BMI powyżej 45 kg/m2
  4. Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjent otrzymał zastrzyk sterydowy lub osocze bogatopłytkowe (PRP) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjent przeszedł poważną operację lub artroskopię docelowego kolana w ciągu 26 tygodni leczenia lub planuje operację docelowego kolana w ciągu 180 dni leczenia.
  7. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 180 dni leczenia.
  8. Pacjent stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie.
  9. Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby kolidować z oceną protokołu i uczestnictwem.
  10. Podmiot ma historię leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  11. Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną lub w przeszłości miał zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
  12. Tester był wcześniej napromieniowany w tym miejscu
  13. Podmiot przyjmuje obecnie terapię antykoagulacyjną (z wyłączeniem Plavix lub Aspiryny)
  14. Nowa diagnoza dny moczanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. U podmiotu zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) zdefiniowaną jako stopień 4 w skali Kellgrena Lawrence'a.
  16. Podmiot ma zdiagnozowaną martwicę kości kolana.
  17. Podmiot przeszedł całkowitą wymianę stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 4 ml płynu owodniowego
Płyn owodniowy: dawka 4 ml płynu owodniowego
Inny: Płyn owodniowy
Płyn owodniowy
Aktywny komparator: Płyn owodniowy 4mL2x
Płyn owodniowy: 4 ml 2x dawka płynu owodniowego
Inny: Płyn owodniowy
Płyn owodniowy
Komparator placebo: 4 ml soli fizjologicznej Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentek, u których wystąpiła co najmniej 20% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej analogowej skali bólu po 3 miesiącach w grupie otrzymującej liofilizowany płyn owodniowy do wstrzykiwań w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
osoby, które doświadczyły poprawy funkcji ocenianej na podstawie zakresu ruchu po 3 miesiącach
3 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
pomiar mający na celu ocenę opinii pacjenta o kolanie i związanych z nim problemach poprzez spojrzenie na ból, funkcje życia codziennego, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, jakość życia związaną z kolanem i inne objawy
4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
SF-12 Ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
ankieta zgłaszana przez pacjentów oceniająca stan zdrowia pacjenta
4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz Aktywności Życia Codziennego
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w poziomie aktywności fizycznej podmiotu
4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MiMedx Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OFORT003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami