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Protokoll zur klinischen Bewertung von lyophilisiertem Fruchtwasser bei der Behandlung von Kniearthrose

12. November 2020 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der 2 verschiedenen Dosen von lyophilisiertem Fruchtwasser im Vergleich zu einer Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung bei der Behandlung von Patienten mit osteoarthritischen (OA) Knieschmerzen

Bewertung der Wirksamkeit von lyophilisiertem Fruchtwasser im Vergleich zur Kochsalzinjektion, Placebokontrolle bei der Behandlung von mittelschwerer Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 180 Probanden werden in einen von drei Dosisarmen (4 ml, Kochsalzlösung, Placebo und 4 ml 2x) aufgenommen. Die voraussichtliche Einschreibungsdauer beträgt 6 Monate. Jeder Proband erhält 1 Injektion und wird während eines 6-monatigen Beobachtungszeitraums auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein, einschließlich Einschreibung und Nachbeobachtung für alle Fächer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 30 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), definiert als Grad 1 bis 3 auf der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  4. Das Subjekt muss eine VAS-Schmerzskala von mehr als 30 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Injektionsstelle.
  2. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder es wurden andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert, die die Ursache für seine Knieschmerzen sein könnten.
  3. BMI größer als 45 kg/m2
  4. Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektion zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
  5. Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Injektion von Steroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
  6. Der Proband hat sich innerhalb von 26 Behandlungswochen einer größeren Operation oder Arthroskopie im Zielknie unterzogen oder plant eine Operation im Zielknie innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung.
  7. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung schwanger zu werden.
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein Biologikum verwendet.
  9. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen würde.
  10. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie
  11. Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte von erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
  12. Das Subjekt hatte zuvor eine Bestrahlung an der Stelle
  13. Das Subjekt nimmt derzeit eine gerinnungshemmende Therapie ein (außer Plavix oder Aspirin)
  14. Neue Diagnose von Gicht in den letzten 6 Monaten
  15. Der Proband hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), definiert als Grad 4 auf der Kellgren Lawrence-Einstufungsskala.
  16. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteonekrose des Knies.
  17. Das Subjekt hat einen Knie-Totalersatz erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4 ml Fruchtwasser
Fruchtwasser: 4 ml Fruchtwasserdosis
Sonstiges: Fruchtwasser
Fruchtwasser
Aktiver Komparator: 4ml2x Fruchtwasser
Fruchtwasser: 4 ml 2-fache Dosis Fruchtwasser
Sonstiges: Fruchtwasser
Fruchtwasser
Placebo-Komparator: 4 ml Kochsalzlösung Placebo
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Probanden, die in der mit lyophilisiertem Fruchtwasser injizierbaren Gruppe im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe nach 3 Monaten eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für Schmerzen erfahren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate
Probanden, die nach 3 Monaten eine Verbesserung der Funktion erfahren, gemessen anhand des Bewegungsumfangs
3 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
Messung, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen, indem Schmerzen, Funktionen des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit, kniebezogene Lebensqualität und andere Symptome betrachtet werden
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
SF-12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
Patientenbefragung zur Beurteilung der Gesundheit von Patienten
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
Fragebogen zur Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus des Subjekts
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MiMedx Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OFORT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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