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Protocollo per la valutazione clinica del liquido amniotico liofilizzato nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

12 novembre 2020 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, che valuta le 2 diverse dosi di liquido amniotico liofilizzato rispetto a un'iniezione salina di placebo nel trattamento di soggetti con dolore al ginocchio osteoartritico (OA)

Valutare l'efficacia del liquido amniotico liofilizzato rispetto all'iniezione salina, controllo placebo nel trattamento dell'osteoartrosi moderata del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 180 soggetti in uno dei tre bracci di dosaggio (4 ml, soluzione salina Placebo e 4 ml 2x). Il periodo di iscrizione stimato è di 6 mesi. Ogni soggetto riceverà 1 iniezione e sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza durante un periodo di osservazione di 6 mesi. Lo studio dovrebbe essere completato entro 12 mesi, comprensivi di arruolamento e follow-up per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 30 anni o più.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite (OA) definita come Grado da 1 a 3 sulla scala di valutazione Kellgren Lawrence.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  4. Il soggetto deve avere una scala del dolore VAS maggiore di 30.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di iniezione.
  2. Il soggetto ha l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o gli è stata diagnosticata qualsiasi altra malattia autoimmune che potrebbe essere la causa del dolore al ginocchio.
  3. BMI superiore a 45 kg/m2
  4. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 12 settimane prima dello screening.
  5. - Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP) per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 12 settimane prima dello screening.
  6. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o un'artroscopia nel ginocchio bersaglio entro 26 settimane dal trattamento o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio entro 180 giorni dal trattamento.
  7. Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta entro 180 giorni dal trattamento.
  8. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco, un dispositivo o un biologico sperimentale nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento.
  9. Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione e la partecipazione del protocollo.
  10. Il soggetto ha una storia di immunosoppressione o chemioterapia negli ultimi 5 anni
  11. Il soggetto ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindromi da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV
  12. Il soggetto ha già ricevuto radiazioni nel sito
  13. Il soggetto sta attualmente assumendo una terapia anticoagulante (esclusi Plavix o Aspirina)
  14. Nuova diagnosi di gotta negli ultimi 6 mesi
  15. Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite (OA) definita come Grado 4 sulla scala di valutazione Kellgren Lawrence.
  16. Il soggetto ha una diagnosi di osteonecrosi del ginocchio.
  17. Il soggetto ha subito una sostituzione totale del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 4 ml di liquido amniotico
Liquido amniotico: 4 ml di liquido amniotico
Altro: Liquido amniotico
Liquido amniotico
Comparatore attivo: 4ml2x liquido amniotico
Liquido amniotico: 4 ml 2x dose di liquido amniotico
Altro: Liquido amniotico
Liquido amniotico
Comparatore placebo: Placebo salino da 4 ml
Salino Normale
Altro: Placebo salino
Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di soggetti che sperimentano un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nella scala analogica visiva per il dolore a 3 mesi nel liquido amniotico liofilizzato iniettabile rispetto al gruppo trattato con placebo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
soggetti che sperimentano un livello di miglioramento della funzione valutato in base al range di movimento a 3 mesi
3 mesi
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
misurazione per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati osservando il dolore, le funzioni della vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero, la qualità della vita correlata al ginocchio e altri sintomi
4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
SF-12 Salute Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
indagine riferita dal paziente per valutare la salute del paziente
4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
Questionario sull'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nel livello di attività fisica del soggetto
4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MiMedx Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OFORT003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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