Protokol klinického hodnocení lyofilizované plodové vody při léčbě osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 30 let.
2. Subjekt má diagnózu osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 1 až 3 na stupnici Kellgren Lawrence.
3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
4. Subjekt musí mít stupnici bolesti VAS větší než 30.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má aktivní infekci v místě vpichu.
2. Subjekt má revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu nebo mu byla diagnostikována jakákoli jiná autoimunitní porucha, která by mohla být příčinou bolesti kolene.
3. BMI vyšší než 45 kg/m2
4. Subjekt dostal intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (HA) pro léčbu OA cílového kolena během 12 týdnů před screeningem.
5. Subjekt dostal injekci steroidu nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu OA cílového kolena během 12 týdnů před screeningem.
6. Subjekt podstoupil velkou operaci nebo artroskopii cílového kolena během 26 týdnů léčby nebo plánuje operaci cílového kolena do 180 dnů od léčby.
7. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět do 180 dnů po léčbě.
8. Subjekt použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku během 12 týdnů před léčbou.
9. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval vyhodnocení protokolu a účast.
10. Subjekt měl v anamnéze imunosupresivní nebo chemoterapii v posledních 5 letech
11. Subjekt má autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
12. Subjekt měl na místě předchozí radiaci
13. Subjekt v současné době užívá antikoagulační léčbu (kromě Plavixu nebo Aspirinu)
14. Nová diagnóza dny za posledních 6 měsíců
15. Subjekt má diagnózu osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 4 na stupnici Kellgren Lawrence.
16. Subjekt má diagnózu osteonekrózy kolena.
17. Subjekt měl totální náhradu kolenního kloubu.