Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek balení nohou v kombinaci s Trendelenburgovou polohou na hypotenzi vyvolanou propofolem

5. března 2017 aktualizováno: Hyungmook Lee
Ačkoli je propofol široce používán jako indukční činidlo pro celkovou anestezii, může vyvolat hlubokou hypotenzi, která vede k hypoperfuzi koncových orgánů a nakonec zvyšuje morbiditu. Teoreticky aplikace Trendelenburgovy polohy (hlava dolů a noha nahoře) zvyšuje srdeční předpětí a srdeční výdej. V minulých výzkumech však samotná změna do Trendelenburgovy polohy nestačí a nezabrání hypotenzi vyvolané propofolem. Předchozí studie prokázaly, že zavinování nohou účinně zabraňuje hypotenzi po neurální anestezii během císařského řezu. Obal nohy zabraňuje hypotenzi zvýšením vaskulárního odporu dolních končetin. Vyšetřovatelé vyslovili hypotézu, že aplikace jak Trendelenburgovy polohy, tak ovinutí nohou zabrání propofolem vyvolané hypotenzi účinněji, než použití pouze Trendelenburgovy polohy nebo nepřijetí žádných preventivních opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

** Studijní postup

  1. zkontrolujte výchozí krevní tlak (systolický, diastolický, střední) a srdeční frekvenci.
  2. aplikovat předem definovaná opatření na každou skupinu (rameno) (shrnutí v sekci zbraně a intervence)
  3. indukce pomocí propofolu 2 mg/kg
  4. Poté, co bispektrální index (BIS) klesne pod 60 a pacient upadne do bezvědomí, aplikujte rokuronium 0,6 mg/kg
  5. intubovat pacienta mezi 3 a 4 minutami po injekci propofolu
  6. změřte krevní tlak (systolický, diastolický, průměr) a srdeční frekvenci 1,2,3,4,5 minut po injekci propofolu
  7. injekci fenylefrinu, pokud se rozvine hypotenze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seo-Cho Gu
      • Seoul, Seo-Cho Gu, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Hyungmook Lee, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyziologický stav Americké společnosti anesteziologů třídy 1, 2 a 3.
  • v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění srdce/plic/jater/ledvin
  • BMI > 30 kg/m2
  • známý nebo rizikový faktor zvýšeného nitroočního tlaku nebo intrakraniálního tlaku
  • nekontrolovaná hypertenze
  • vysoké riziko alergie na propofol
  • alergie na léky související s anestezií
  • mechanické potíže s omotáváním nohou (rány na nohou, pomůcky na nohách)
  • urgentní provoz
  • vysoké riziko aspirace žaludku (obstrukce gastrointestinálního traktu, krátká doba nula per os (NPO))
  • pacient nosí elastické punčochy pro terapeutické účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení

ovinutí nohou bez napětí a udržení polohy na zádech

  1. Přiložte elastické obvazy na obě nohy bez napětí.
  2. Po injekci propofolu udržujte polohu na zádech.
  3. Po 3 minutách od injekce propofolu odstraňte elastické obvazy
  4. indukce pomocí propofolu 2 mg/kg
  5. Poté, co bispektrální index (BIS) klesne pod 60 a pacient upadne do bezvědomí, aplikujte rokuronium 0,6 mg/kg
  6. intubovat pacienta mezi 3 a 4 minutami po injekci propofolu
  7. změřte krevní tlak (systolický, diastolický, průměr) a srdeční frekvenci 1,2,3,4,5 minut po injekci propofolu
  8. injekci fenylefrinu, pokud se rozvine hypotenze
Přístroj: ovinutí nohou bez napětí
  1. Před aplikací propofolu aplikujte elastické obvazy bez napětí na obě nohy.
  2. Po 3 minutách odstraňte elastické obvazy
Postup: poloha na zádech
1.udržet polohu na zádech
Experimentální: Pouze Trendelenburg

ovinutí nohou bez napětí a aplikujte Trendelenburgovu pozici

  1. Přiložte elastické obvazy na obě nohy bez napětí.
  2. Po injekci propofolu aplikujte Trendelenburgovu pozici (10 stupňů)
  3. Po 3 minutách od injekce propofolu sejměte elastický obvaz a vraťte se do polohy vleže.
  4. indukce pomocí propofolu 2 mg/kg
  5. Poté, co bispektrální index (BIS) klesne pod 60 a pacient upadne do bezvědomí, aplikujte rokuronium 0,6 mg/kg
  6. intubovat pacienta mezi 3 a 4 minutami po injekci propofolu
  7. změřte krevní tlak (systolický, diastolický, průměr) a srdeční frekvenci 1,2,3,4,5 minut po injekci propofolu
  8. injekci fenylefrinu, pokud se rozvine hypotenze
Postup: poloha na zádech
1.udržet polohu na zádech
Postup: Trendelenburgova pozice
  1. Po aplikaci propofolu aplikujte Trendelenburgovu pozici v poloze 10 stupňů
  2. Po 3 minutách změňte polohu na zádech
Experimentální: Trendelenburg & zavinování nohou

ovinutí nohou s napětím a aplikujte Trendelenburgovu pozici

  1. Přiložte elastické obvazy na obě nohy s napětím.
  2. Po injekci propofolu aplikujte Trendelenburgovu pozici (10 stupňů)
  3. Po 3 minutách od injekce propofolu sejměte elastický obvaz a vraťte se do polohy vleže.
  4. indukce pomocí propofolu 2 mg/kg
  5. Poté, co bispektrální index (BIS) klesne pod 60 a pacient upadne do bezvědomí, aplikujte rokuronium 0,6 mg/kg
  6. intubovat pacienta mezi 3 a 4 minutami po injekci propofolu
  7. změřte krevní tlak (systolický, diastolický, průměr) a srdeční frekvenci 1,2,3,4,5 minut po injekci propofolu
  8. injekci fenylefrinu, pokud se rozvine hypotenze
Postup: Trendelenburgova pozice
  1. Po aplikaci propofolu aplikujte Trendelenburgovu pozici v poloze 10 stupňů
  2. Po 3 minutách změňte polohu na zádech
Přístroj: ovinutí nohou s napětím
  1. Před aplikací propofolu aplikujte elastické obvazy s napětím na obě nohy.
  2. Po 3 minutách odstraňte elastické obvazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SBP_2
Časové okno: 2 minuty po injekci propofolu
systolický krevní tlak 2 minuty po injekci propofolu
2 minuty po injekci propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyungmook Lee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1304200001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení