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Vorbeugende Wirkung von Leg Wrapping in Kombination mit Trendelenburg-Position auf durch Propofol induzierte Hypotonie

5. März 2017 aktualisiert von: Hyungmook Lee
Obwohl Propofol weithin als Einleitungsmittel für eine allgemeine Anästhesie verwendet wird, kann es eine starke Hypotonie hervorrufen, die zu einer Minderdurchblutung der Endorgane führt und schließlich die Morbidität erhöht. Theoretisch erhöht die Anwendung der Trendelenburg-Position (Kopf nach unten und Bein nach oben) die kardiale Vorlast und das Herzzeitvolumen. In früheren Untersuchungen ist jedoch der Wechsel in die Trendelenburg-Position allein nicht ausreichend und verhindert keine Propofol-induzierte Hypotonie. Frühere Studien haben bewiesen, dass Beinwickel eine Hypotonie nach einer neuroaxialen Anästhesie während eines Kaiserschnitts wirksam verhindern. Die Beinpackung verhindert Hypotonie, indem sie den Gefäßwiderstand der unteren Extremitäten erhöht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung sowohl der Trendelenburg-Position als auch der Leg Wrapping eine durch Propofol induzierte Hypotonie wirksamer verhindert, als entweder nur die Trendelenburg-Position anzuwenden oder keine vorbeugenden Maßnahmen zu ergreifen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

** Studienablauf

  1. Überprüfen Sie den Ausgangsblutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz.
  2. Wenden Sie vordefinierte Maßnahmen auf jede Gruppe (Arm) an (zusammengefasst im Abschnitt „Arme und Interventionen“)
  3. Induktion mit Propofol 2 mg/kg
  4. Nachdem der Bispektralindex (BIS) unter 60 gesunken ist und der Patient bewusstlos geworden ist, injizieren Sie Rocuronium 0,6 mg/kg
  5. Patient zwischen 3 und 4 Minuten nach der Propofol-Injektion intubieren
  6. Messen Sie den Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Propofol-Injektion
  7. Phenylephrin-Injektion, wenn sich Hypotonie entwickelt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seo-Cho Gu
      • Seoul, Seo-Cho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Hyungmook Lee, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physiologischer Status Klasse 1, 2 und 3 der American Society of Anesthesiologist.
  • unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-/Lungen-/Leber-/Nierenerkrankung
  • BMI > 30 kg/m2
  • bekannter oder Risikofaktor für erhöhten Augeninnendruck oder Hirndruck
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • hohes Risiko für Propofol-Allergie
  • Allergien gegen Medikamente im Zusammenhang mit der Anästhesie
  • mechanische Schwierigkeiten beim Wickeln der Beine (Wunde an den Beinen, Vorrichtungen an den Beinen)
  • emergenter Betrieb
  • hohes Risiko einer Magenaspiration (Magen-Darm-Obstruktion, kurze Null-Per-Os(NPO)-Zeit)
  • Patient trägt elastische Strümpfe zu therapeutischen Zwecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Leg Wrapping ohne Spannung & Aufrechterhaltung der Rückenlage

  1. Lege elastische Bandagen spannungsfrei an beiden Beinen an.
  2. Behalten Sie nach der Injektion von Propofol die Rückenlage bei.
  3. Entfernen Sie 3 Minuten nach der Propofol-Injektion die elastischen Verbände
  4. Induktion mit Propofol 2 mg/kg
  5. Nachdem der Bispektralindex (BIS) unter 60 gesunken ist und der Patient bewusstlos geworden ist, injizieren Sie Rocuronium 0,6 mg/kg
  6. Patient zwischen 3 und 4 Minuten nach der Propofol-Injektion intubieren
  7. Messen Sie den Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Propofol-Injektion
  8. Phenylephrin-Injektion, wenn sich Hypotonie entwickelt
Gerät: Beinwickel ohne Spannung
  1. Legen Sie elastische Bandagen ohne Spannung an beiden Beinen an, bevor Sie Propofol injizieren.
  2. Entfernen Sie nach 3 Minuten die elastischen Verbände
Verfahren: Rückenlage
1. Rückenlage beibehalten
Experimental: Nur Trendelenburg

Beinwickel ohne Spannung & Trendelenburg-Lagerung anwenden

  1. Lege elastische Bandagen spannungsfrei an beiden Beinen an.
  2. Wenden Sie nach der Injektion von Propofol die Trendelenburg-Position (10 Grad) an
  3. Entfernen Sie 3 Minuten nach der Propofol-Injektion den elastischen Verband und kehren Sie in die Rückenlage zurück.
  4. Induktion mit Propofol 2 mg/kg
  5. Nachdem der Bispektralindex (BIS) unter 60 gesunken ist und der Patient bewusstlos geworden ist, injizieren Sie Rocuronium 0,6 mg/kg
  6. Patient zwischen 3 und 4 Minuten nach der Propofol-Injektion intubieren
  7. Messen Sie den Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Propofol-Injektion
  8. Phenylephrin-Injektion, wenn sich Hypotonie entwickelt
Verfahren: Rückenlage
1. Rückenlage beibehalten
Verfahren: Trendelenburg-Position
  1. Wenden Sie die Trendelenburg-Position von 10 Grad nach der Injektion von Propofol an
  2. Wechseln Sie nach 3 Minuten in die Rückenlage
Experimental: Trendelenburg & Beinwickel

Beinwickel mit Spannung & Trendelenburg-Position anwenden

  1. Legen Sie elastische Bandagen an beiden Beinen mit Spannung an.
  2. Wenden Sie nach der Injektion von Propofol die Trendelenburg-Position (10 Grad) an
  3. Entfernen Sie 3 Minuten nach der Propofol-Injektion den elastischen Verband und kehren Sie in die Rückenlage zurück.
  4. Induktion mit Propofol 2 mg/kg
  5. Nachdem der Bispektralindex (BIS) unter 60 gesunken ist und der Patient bewusstlos geworden ist, injizieren Sie Rocuronium 0,6 mg/kg
  6. Patient zwischen 3 und 4 Minuten nach der Propofol-Injektion intubieren
  7. Messen Sie den Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Propofol-Injektion
  8. Phenylephrin-Injektion, wenn sich Hypotonie entwickelt
Verfahren: Trendelenburg-Position
  1. Wenden Sie die Trendelenburg-Position von 10 Grad nach der Injektion von Propofol an
  2. Wechseln Sie nach 3 Minuten in die Rückenlage
Gerät: Beinwickel mit Spannung
  1. Legen Sie elastische Bandagen mit Spannung an beiden Beinen an, bevor Sie Propofol injizieren.
  2. Entfernen Sie nach 3 Minuten die elastischen Verbände.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP_2
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Propofol-Injektion
systolischer Blutdruck 2 Minuten nach der Propofol-Injektion
2 Minuten nach der Propofol-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hyungmook Lee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1304200001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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