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Effetto preventivo dell'avvolgimento delle gambe combinato con la posizione di Trendelenburg sull'ipotensione indotta dal propofol

5 marzo 2017 aggiornato da: Hyungmook Lee
Sebbene il propofol sia ampiamente utilizzato come agente di induzione per un'anestesia generale, può indurre una profonda ipotensione, che porta all'ipoperfusione degli organi terminali e alla fine aumenta le morbilità. Teoricamente, l'applicazione della posizione di Trendelenburg (testa in giù e gambe in alto) aumenta il precarico cardiaco e la gittata cardiaca. Tuttavia, in ricerche passate, il solo passaggio alla posizione di Trendelenburg non è sufficiente e non previene l'ipotensione indotta dal propofol. Precedenti studi hanno dimostrato che l'avvolgimento delle gambe previene efficacemente l'ipotensione dopo l'anestesia neuroassiale durante il taglio cesareo. L'avvolgimento della gamba previene l'ipotensione aumentando la resistenza vascolare degli arti inferiori. I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione sia della posizione di Trendelenburg che dell'avvolgimento delle gambe prevenga l'ipotensione indotta dal propofol in modo più efficace rispetto all'applicazione della sola posizione di Trendelenburg o all'assenza di misure preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

** Procedura di studio

  1. controllare la pressione arteriosa di base (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca.
  2. applicare misure predefinite a ciascun gruppo (braccio) (riassunto nella sezione armi e interventi)
  3. induzione con propofol 2 mg/kg
  4. Dopo che l'indice bispettrale (BIS) scende al di sotto di 60 e il paziente perde conoscenza, iniettare rocuronio 0,6 mg/kg
  5. intubare il paziente tra 3 e 4 minuti dopo l'iniezione di propofol
  6. misurare la pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca a 1,2,3,4,5 minuti dopo l'iniezione di propofol
  7. iniezione di fenilefrina se si sviluppa ipotensione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seo-Cho Gu
      • Seoul, Seo-Cho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contatto:
          • Hyungmook Lee, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisiologico di classe 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologist.
  • in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiaca/polmonare/epatica/renale
  • IMC > 30 kg/m2
  • noto o fattore di rischio di aumento della pressione intraoculare o della pressione intracranica
  • ipertensione incontrollata
  • alto rischio di allergia al propofol
  • allergie ai farmaci correlati all'anestesia
  • difficoltà meccaniche con l'avvolgimento delle gambe (ferite sulle gambe, dispositivi sulle gambe)
  • operazione emergente
  • alto rischio di aspirazione gastrica (ostruzione gastrointestinale, breve tempo nullo per os (NPO))
  • paziente che indossa calze elastiche a scopo terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo

avvolgere le gambe senza tensione e mantenere la posizione supina

  1. Applicare bende elastiche su entrambe le gambe senza tensione.
  2. Mantenere la posizione supina dopo l'iniezione di propofol.
  3. Dopo 3 minuti dall'iniezione di propofol, rimuovere le bende elastiche
  4. induzione con propofol 2 mg/kg
  5. Dopo che l'indice bispettrale (BIS) scende al di sotto di 60 e il paziente perde conoscenza, iniettare rocuronio 0,6 mg/kg
  6. intubare il paziente tra 3 e 4 minuti dopo l'iniezione di propofol
  7. misurare la pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca a 1,2,3,4,5 minuti dopo l'iniezione di propofol
  8. iniezione di fenilefrina se si sviluppa ipotensione
Dispositivo: avvolgimento della gamba senza tensione
  1. Applicare bende elastiche senza tensione su entrambe le gambe prima di iniettare il propofol.
  2. Dopo 3 minuti, rimuovere le bende elastiche
Procedura: posizione supina
1.mantenere la posizione supina
Sperimentale: Solo Trendelenburg

avvolgere le gambe senza tensione e applicare la posizione Trendelenburg

  1. Applicare bende elastiche su entrambe le gambe senza tensione.
  2. Dopo aver iniettato il propofol, applicare la posizione di Trendelenburg (10 gradi)
  3. Dopo 3 minuti dall'iniezione di propofol, rimuovere il bendaggio elastico e ritornare in posizione supina.
  4. induzione con propofol 2 mg/kg
  5. Dopo che l'indice bispettrale (BIS) scende al di sotto di 60 e il paziente perde conoscenza, iniettare rocuronio 0,6 mg/kg
  6. intubare il paziente tra 3 e 4 minuti dopo l'iniezione di propofol
  7. misurare la pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca a 1,2,3,4,5 minuti dopo l'iniezione di propofol
  8. iniezione di fenilefrina se si sviluppa ipotensione
Procedura: posizione supina
1.mantenere la posizione supina
Procedura: Posizione di Trendelenburg
  1. Applicare la posizione di Trendelenburg di 10 gradi dopo l'iniezione di propofol
  2. Dopo 3 minuti, passare alla posizione supina
Sperimentale: Trendelenburg e avvolgimento delle gambe

avvolgimento della gamba con tensione e applicazione della posizione di Trendelenburg

  1. Applicare bende elastiche su entrambe le gambe con tensione.
  2. Dopo aver iniettato il propofol, applicare la posizione di Trendelenburg (10 gradi)
  3. Dopo 3 minuti dall'iniezione di propofol, rimuovere il bendaggio elastico e ritornare in posizione supina.
  4. induzione con propofol 2 mg/kg
  5. Dopo che l'indice bispettrale (BIS) scende al di sotto di 60 e il paziente perde conoscenza, iniettare rocuronio 0,6 mg/kg
  6. intubare il paziente tra 3 e 4 minuti dopo l'iniezione di propofol
  7. misurare la pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca a 1,2,3,4,5 minuti dopo l'iniezione di propofol
  8. iniezione di fenilefrina se si sviluppa ipotensione
Procedura: Posizione di Trendelenburg
  1. Applicare la posizione di Trendelenburg di 10 gradi dopo l'iniezione di propofol
  2. Dopo 3 minuti, passare alla posizione supina
Dispositivo: avvolgimento della gamba con tensione
  1. Applicare bende elastiche con tensione su entrambe le gambe prima di iniettare il propofol.
  2. Dopo 3 minuti, rimuovere le bende elastiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBP_2
Lasso di tempo: 2 minuti dall'iniezione di propofol
pressione arteriosa sistolica a 2 minuti dall'iniezione di propofol
2 minuti dall'iniezione di propofol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hyungmook Lee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1304200001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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