Preventivní účinek balení nohou v kombinaci s Trendelenburgovou polohou na hypotenzi vyvolanou propofolem
5. března 2017 aktualizováno: Hyungmook Lee
Ačkoli je propofol široce používán jako indukční činidlo pro celkovou anestezii, může vyvolat hlubokou hypotenzi, která vede k hypoperfuzi koncových orgánů a nakonec zvyšuje morbiditu.
Teoreticky aplikace Trendelenburgovy polohy (hlava dolů a noha nahoře) zvyšuje srdeční předpětí a srdeční výdej.
V minulých výzkumech však samotná změna do Trendelenburgovy polohy nestačí a nezabrání hypotenzi vyvolané propofolem.
Předchozí studie prokázaly, že zavinování nohou účinně zabraňuje hypotenzi po neurální anestezii během císařského řezu.
Obal nohy zabraňuje hypotenzi zvýšením vaskulárního odporu dolních končetin.
Vyšetřovatelé vyslovili hypotézu, že aplikace jak Trendelenburgovy polohy, tak ovinutí nohou zabrání propofolem vyvolané hypotenzi účinněji, než použití pouze Trendelenburgovy polohy nebo nepřijetí žádných preventivních opatření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
** Studijní postup
- zkontrolujte výchozí krevní tlak (systolický, diastolický, střední) a srdeční frekvenci.
- aplikovat předem definovaná opatření na každou skupinu (rameno) (shrnutí v sekci zbraně a intervence)
- indukce pomocí propofolu 2 mg/kg
- Poté, co bispektrální index (BIS) klesne pod 60 a pacient upadne do bezvědomí, aplikujte rokuronium 0,6 mg/kg
- intubovat pacienta mezi 3 a 4 minutami po injekci propofolu
- změřte krevní tlak (systolický, diastolický, průměr) a srdeční frekvenci 1,2,3,4,5 minut po injekci propofolu
- injekci fenylefrinu, pokud se rozvine hypotenze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyungmook Lee, Dr.
- Telefonní číslo: 82-02-2258-6150
- E-mail: warmy0828@gmail.com
Studijní místa
-
-
Seo-Cho Gu
-
Seoul, Seo-Cho Gu, Korejská republika, 06591
- Nábor
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyungmook Lee, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyziologický stav Americké společnosti anesteziologů třídy 1, 2 a 3.
- v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění srdce/plic/jater/ledvin
- BMI > 30 kg/m2
- známý nebo rizikový faktor zvýšeného nitroočního tlaku nebo intrakraniálního tlaku
- nekontrolovaná hypertenze
- vysoké riziko alergie na propofol
- alergie na léky související s anestezií
- mechanické potíže s omotáváním nohou (rány na nohou, pomůcky na nohách)
- urgentní provoz
- vysoké riziko aspirace žaludku (obstrukce gastrointestinálního traktu, krátká doba nula per os (NPO))
- pacient nosí elastické punčochy pro terapeutické účely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
ovinutí nohou bez napětí a udržení polohy na zádech
|
1.udržet polohu na zádech
|
|
Experimentální: Pouze Trendelenburg
ovinutí nohou bez napětí a aplikujte Trendelenburgovu pozici
|
1.udržet polohu na zádech
|
|
Experimentální: Trendelenburg & zavinování nohou
ovinutí nohou s napětím a aplikujte Trendelenburgovu pozici
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBP_2
Časové okno: 2 minuty po injekci propofolu
|
systolický krevní tlak 2 minuty po injekci propofolu
|
2 minuty po injekci propofolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun HL, Ling QD, Sun WZ, Wu RS, Wu TJ, Wang SC, Chien CC. Lower limb wrapping prevents hypotension, but not hypothermia or shivering, after the introduction of epidural anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):241-245. doi: 10.1213/01.ANE.0000121346.33443.5A.
- Reuter DA, Felbinger TW, Schmidt C, Moerstedt K, Kilger E, Lamm P, Goetz AE. Trendelenburg positioning after cardiac surgery: effects on intrathoracic blood volume index and cardiac performance. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jan;20(1):17-20. doi: 10.1017/s0265021503000036.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1304200001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan