Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ owijania nóg w połączeniu z pozycją Trendelenburga na niedociśnienie indukowane przez Propofol

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Hyungmook Lee
Chociaż propofol jest szeroko stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne, może wywołać głębokie niedociśnienie, co prowadzi do hipoperfuzji narządów końcowych i ostatecznie zwiększa chorobowość. Teoretycznie stosowanie pozycji Trendelenburga (pozycja głową w dół i nogami w górę) zwiększa obciążenia wstępne serca i rzuty serca. Jednak w dotychczasowych badaniach samo przejście do pozycji Trendelenburga nie wystarczało i nie zapobiegało hipotonii wywołanej propofolem. Wcześniejsze badania dowiodły, że owinięcie nóg skutecznie zapobiega hipotonii po znieczuleniu przewodowo-osiowym podczas cięcia cesarskiego. Owijka na nogi zapobiega hipotonii poprzez zwiększenie oporu naczyniowego kończyn dolnych. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie zarówno pozycji Trendelenburga, jak i owinięcia nóg skuteczniej zapobiega hipotonii wywołanej propofolem niż stosowanie wyłącznie pozycji Trendelenburga lub brak działań zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

** Procedura badania

  1. sprawdź wyjściowe ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno.
  2. zastosować z góry określone środki do każdej grupy (grupy) (podsumowane w części dotyczącej broni i interwencji)
  3. indukcja propofolem 2mg/kg
  4. Gdy wskaźnik bispektralny (BIS) spadnie poniżej 60 i pacjent straci przytomność, należy wstrzyknąć rokuronium 0,6 mg/kg mc.
  5. intubować pacjenta od 3 do 4 minut po wstrzyknięciu propofolu
  6. zmierzyć ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno 1,2,3,4,5 minuty po wstrzyknięciu propofolu
  7. wstrzyknięcie fenylefryny, jeśli wystąpi niedociśnienie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-Cho Gu
      • Seoul, Seo-Cho Gu, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Hyungmook Lee, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizjologiczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasa 1, 2 i 3.
  • w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca/płuc/wątroby/nerek
  • BMI > 30kg/m2
  • znany lub czynnik ryzyka zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub śródczaszkowego
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • wysokie ryzyko alergii na propofol
  • alergie na leki związane ze znieczuleniem
  • trudności mechaniczne z owijaniem nóg ( nawinięte na nogi, urządzenia na nogach )
  • operacja wschodząca
  • wysokie ryzyko aspiracji żołądka (niedrożność przewodu pokarmowego, krótki czas zerowy per os (NPO))
  • pacjent noszący elastyczne pończochy do celów terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola

owijanie nóg bez napinania i utrzymywanie pozycji leżącej

  1. Zastosuj elastyczne bandaże na obie nogi bez napięcia.
  2. Utrzymać pozycję leżącą po wstrzyknięciu propofolu.
  3. Po 3 minutach od wstrzyknięcia propofolu zdjąć bandaże elastyczne
  4. indukcja propofolem 2mg/kg
  5. Gdy wskaźnik bispektralny (BIS) spadnie poniżej 60 i pacjent straci przytomność, należy wstrzyknąć rokuronium 0,6 mg/kg mc.
  6. intubować pacjenta od 3 do 4 minut po wstrzyknięciu propofolu
  7. zmierzyć ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno 1,2,3,4,5 minuty po wstrzyknięciu propofolu
  8. wstrzyknięcie fenylefryny, jeśli wystąpi niedociśnienie
Urządzenie: owijanie nóg bez napięcia
  1. Przed wstrzyknięciem propofolu należy założyć bandaże elastyczne bez napinania na obie nogi.
  2. Po 3 minutach zdejmij bandaże elastyczne
Procedura: pozycja leżąca
1. Utrzymuj pozycję leżącą
Eksperymentalny: Tylko Trendelenburga

owijanie nóg bez napinania i stosowanie pozycji Trendelenburga

  1. Zastosuj elastyczne bandaże na obie nogi bez napięcia.
  2. Po wstrzyknięciu propofolu zastosować pozycję Trendelenburga (10 stopni)
  3. Po 3 minutach od wstrzyknięcia propofolu zdjąć bandaż elastyczny i powrócić do pozycji leżącej.
  4. indukcja propofolem 2mg/kg
  5. Gdy wskaźnik bispektralny (BIS) spadnie poniżej 60 i pacjent straci przytomność, należy wstrzyknąć rokuronium 0,6 mg/kg mc.
  6. intubować pacjenta od 3 do 4 minut po wstrzyknięciu propofolu
  7. zmierzyć ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno 1,2,3,4,5 minuty po wstrzyknięciu propofolu
  8. wstrzyknięcie fenylefryny, jeśli wystąpi niedociśnienie
Procedura: pozycja leżąca
1. Utrzymuj pozycję leżącą
Procedura: Pozycja Trendelenburga
  1. Po wstrzyknięciu propofolu zastosować pozycję Trendelenburga pod kątem 10 stopni
  2. Po 3 minutach zmień pozycję na leżącą
Eksperymentalny: Trendelenburg i owijanie nóg

owijanie nóg z napięciem i stosowanie pozycji Trendelenburga

  1. Zastosuj elastyczne bandaże na obie nogi z napięciem.
  2. Po wstrzyknięciu propofolu zastosować pozycję Trendelenburga (10 stopni)
  3. Po 3 minutach od wstrzyknięcia propofolu zdjąć bandaż elastyczny i powrócić do pozycji leżącej.
  4. indukcja propofolem 2mg/kg
  5. Gdy wskaźnik bispektralny (BIS) spadnie poniżej 60 i pacjent straci przytomność, należy wstrzyknąć rokuronium 0,6 mg/kg mc.
  6. intubować pacjenta od 3 do 4 minut po wstrzyknięciu propofolu
  7. zmierzyć ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno 1,2,3,4,5 minuty po wstrzyknięciu propofolu
  8. wstrzyknięcie fenylefryny, jeśli wystąpi niedociśnienie
Procedura: Pozycja Trendelenburga
  1. Po wstrzyknięciu propofolu zastosować pozycję Trendelenburga pod kątem 10 stopni
  2. Po 3 minutach zmień pozycję na leżącą
Urządzenie: owijanie nóg z napięciem
  1. Przed wstrzyknięciem propofolu założyć bandaże elastyczne z napięciem na obie nogi.
  2. Po 3 minutach zdejmij bandaże elastyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBP_2
Ramy czasowe: 2 minuty od wstrzyknięcia propofolu
skurczowe ciśnienie krwi po 2 minutach od wstrzyknięcia propofolu
2 minuty od wstrzyknięcia propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hyungmook Lee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1304200001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami