Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální mechanismy chronické bolesti a únavy Podtitul: Funkční zobrazení mozku a míchy

22. ledna 2025 aktualizováno: University of Florida
Chronická bolest a únava jsou charakterizovány periferními a centrálními mechanismy včetně nízkých prahů bolesti, časové sumace, periferní a centrální senzibilizace. Tato aplikace se zaměří na centrální faktory chronické bolesti a únavy. Funkční zobrazování mozku bude použito k charakterizaci mozkových a míšních abnormalit, které přispívají k mechanismům těchto poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická únava (ME/CFS) a fibromyalgický syndrom (FM) jsou chronické muskuloskeletální bolestivé onemocnění, které postihuje převážně ženy. Často přidružená nespavost, kognitivní abnormality a únava mohou vést k časné invaliditě. U těchto pacientů nebyly dosud zjištěny žádné konzistentní abnormality měkkých tkání. Příčina těchto poruch není známa, není k dispozici vysoce účinná léčba a současné metody diagnostiky jsou nepřesné a nespolehlivé. Vyšetřovatelé dříve používali kvantitativní senzorické testování ke zlepšení diagnózy těchto poruch doplněním současného postupu manipulace s definovanými tlakovými body rukou a zaznamenáním přítomnosti nebo nepřítomnosti bolesti. Kvantitativní metody hodnocení zahrnují opakovanou aplikaci krátké, nezraňující tepelné/mechanické stimulace, která normálně vytváří střední stupeň časové sumace intenzity vjemů. Pacienti a normální kontrolní subjekty budou slovně hodnotit velikost pozdních vjemů vyvolaných každým stimulem pomocí číselné stupnice. Chronická bolest u těchto pacientů vyplývá, alespoň částečně, z přehnané aktivace centrálních N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů v důsledku zvýšeného vstupu z nemyelinizovaných periferních aferentních nervových vláken zásobujících hluboké tkáně. Časová sumace druhé bolesti může vést k centrální senzibilizaci s následnými známkami hyperalgezie a alodynie. Funkční zobrazování mozku pacientů s ME/CFS a FM, jak je navrženo v této studii, bude použito k dokumentaci jejich hodnocení opakovaných experimentálních stimulů a výsledného zesílení bolesti. Úspěšné dokončení této studie poskytne novou metodu hodnocení mechanismu chronické bolesti/únavy a jejich odpovědi na terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé žijící v dojezdové vzdálenosti od Gainesville, FL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza FM bude vyžadovat anamnézu chronické rozšířené bolesti a rovněž přítomnost alespoň jedenácti z osmnácti spárovaných citlivých bodů.
  • diagnóza ME/CFS bude vyžadovat anamnézu chronické únavy přetrvávající nebo recidivující déle než 6 měsíců a rovněž přítomnost alespoň čtyř z osmi určených příznaků.
  • ochoten snížit antidepresiva na nízké hladiny, jako je amitriptylin 10 mg/den, trazodon 50 mg/den, citalopram 20 mg/den, po dobu nejméně pěti poločasů léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni přerušit nebo upravit analgetika, hypnotika, anxiolytika nebo antidepresiva během období studie, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola
normální dobrovolníci (HC) Procházejí senzorickým testováním, neurozobrazováním mozku a míchy a hodnocením inventáře.
Přístroj: Peltier pro senzorické testování
Subjekty budou trénovány, aby ohodnotily velikost pozdních vjemů vyvolaných po krátkém (700 ms) kontaktu předehřáté termody s lysou (dlaňovou) kůží buď ruky/nohy, buď číselně, nebo pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
  • Zařízení tepelné fólie
Přístroj: funkční magnetická rezonance pro Brain Neuroimaging
zhodnotit základní změny v regionálním průtoku krve mozkem na nociceptivní tepelné stimuly aplikované na končetiny pacientů s FM a zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • fMRI
Přístroj: fMRI pro neurozobrazení míchy
Subjekty budou umístěny na zádech a znehybněny pomocí vycpané opěrky hlavy. Trnový výběžek prvního hrudního obratle (T1) bude zarovnán se středem povrchové Neuro-coil. Tato cívka bude využita jak pro přenos radiofrekvenčních (RF) pulsů, tak pro detekci signálu magnetické rezonance (MR). K získání snímků míchy citlivých na hladinu kyslíku v krvi (BOLD) bude použita modifikovaná sekvence FLASH.
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance
Pouze fibromyalgie
Diagnóza FM bude vyžadovat anamnézu chronické rozšířené bolesti a rovněž přítomnost alespoň jedenácti z osmnácti spárovaných citlivých bodů. Absolvování senzorického testování, neuroimaging mozku a míchy a hodnocení inventáře.
Přístroj: Peltier pro senzorické testování
Subjekty budou trénovány, aby ohodnotily velikost pozdních vjemů vyvolaných po krátkém (700 ms) kontaktu předehřáté termody s lysou (dlaňovou) kůží buď ruky/nohy, buď číselně, nebo pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
  • Zařízení tepelné fólie
Přístroj: funkční magnetická rezonance pro Brain Neuroimaging
zhodnotit základní změny v regionálním průtoku krve mozkem na nociceptivní tepelné stimuly aplikované na končetiny pacientů s FM a zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • fMRI
Přístroj: fMRI pro neurozobrazení míchy
Subjekty budou umístěny na zádech a znehybněny pomocí vycpané opěrky hlavy. Trnový výběžek prvního hrudního obratle (T1) bude zarovnán se středem povrchové Neuro-coil. Tato cívka bude využita jak pro přenos radiofrekvenčních (RF) pulsů, tak pro detekci signálu magnetické rezonance (MR). K získání snímků míchy citlivých na hladinu kyslíku v krvi (BOLD) bude použita modifikovaná sekvence FLASH.
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance
Chronická únava a fibromyalgický syndrom
Diagnóza ME/CFS bude vyžadovat anamnézu chronické únavy přetrvávající nebo recidivující déle než 6 měsíců a rovněž přítomnost alespoň čtyř z osmi určených příznaků. Absolvování senzorického testování, neuroimaging mozku a míchy a hodnocení inventáře.
Přístroj: Peltier pro senzorické testování
Subjekty budou trénovány, aby ohodnotily velikost pozdních vjemů vyvolaných po krátkém (700 ms) kontaktu předehřáté termody s lysou (dlaňovou) kůží buď ruky/nohy, buď číselně, nebo pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
  • Zařízení tepelné fólie
Přístroj: funkční magnetická rezonance pro Brain Neuroimaging
zhodnotit základní změny v regionálním průtoku krve mozkem na nociceptivní tepelné stimuly aplikované na končetiny pacientů s FM a zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • fMRI
Přístroj: fMRI pro neurozobrazení míchy
Subjekty budou umístěny na zádech a znehybněny pomocí vycpané opěrky hlavy. Trnový výběžek prvního hrudního obratle (T1) bude zarovnán se středem povrchové Neuro-coil. Tato cívka bude využita jak pro přenos radiofrekvenčních (RF) pulsů, tak pro detekci signálu magnetické rezonance (MR). K získání snímků míchy citlivých na hladinu kyslíku v krvi (BOLD) bude použita modifikovaná sekvence FLASH.
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna experimentální bolesti z tepelných pulzů do horních končetin
Časové okno: 3 intervaly po 30 sekundách
Číselná hodnocení od 0 do 100 jsou vázána na slovní deskriptory v krocích po 5, aby se stupnice standardizovala, a povolena jsou hodnocení v krocích po 5. Hodnocení 0 a 15 označuje nebolestivé pocity tepla (5 = práh tepla, 15 = nadprahové teplo). Hodnocení 20 = práh tepelné bolesti, 30 = velmi slabá bolest, 40 = slabá bolest, 50 = středně silná bolest, 60 = mírně silná bolest, 70 = silná bolest, 80 = velmi silná bolest, 90 = extrémně silná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
3 intervaly po 30 sekundách
Změna experimentální bolesti z mechanické stimulace na horní končetiny a rameno
Časové okno: 3 intervaly po 30 sekundách
Číselná hodnocení od 0 do 100 jsou vázána na slovní deskriptory v krocích po 5, aby se stupnice standardizovala, a povolena jsou hodnocení v krocích po 5. Hodnocení 0 a 15 označuje nebolestivé pocity tepla (5 = práh tepla, 15 = nadprahové teplo). Hodnocení 20 = práh tepelné bolesti, 30 = velmi slabá bolest, 40 = slabá bolest, 50 = středně silná bolest, 60 = mírně silná bolest, 70 = silná bolest, 80 = velmi silná bolest, 90 = extrémně silná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
3 intervaly po 30 sekundách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení únavy
Časové okno: základní linie a až 3 hodiny.
Hodnocení vizuální analogové stupnice (0-10) na 15 cm mechanické stupnici. Stupnice je omezena vlevo „vůbec žádná únava“ a vpravo „nejintenzivnější únavou, jakou si lze představit“
základní linie a až 3 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Staud, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201602417 -N-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení