Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centrale mekanismer for kronisk smerte og træthed Undertitel: Funktionel billeddannelse af hjerne og rygmarv

22. januar 2025 opdateret af: University of Florida
Kronisk smerte og træthed er karakteriseret ved perifere og centrale mekanismer, herunder lave smertetærskler, temporal summation, perifer og central sensibilisering. Denne applikation vil fokusere på centrale faktorer for kronisk smerte og træthed. Funktionel hjernebilleddannelse vil blive brugt til at karakterisere hjerne- og rygmarvsabnormiteter, der bidrager til mekanismerne bag disse lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthed (ME/CFS) og fibromyalgisyndrom (FM) er en kronisk muskuloskeletale smertelidelse, der overvejende rammer kvinder. Hyppigt forbundet søvnløshed, kognitive abnormiteter og træthed kan føre til tidlig invaliditet. Ingen konsistente abnormiteter i blødt væv er hidtil blevet identificeret hos disse patienter. Årsagen til disse lidelser er ukendt, ingen yderst effektiv behandling er tilgængelig, og de nuværende diagnosemetoder er upræcise og upålidelige. Efterforskerne brugte tidligere kvantitativ sensorisk test til at forbedre diagnoser af disse lidelser ved at supplere den nuværende procedure med at manipulere definerede trykpunkter i hånden og notere tilstedeværelsen eller fraværet af smerte. De kvantitative metoder til evaluering involverer gentagen anvendelse af kortvarig, ikke-skadende termisk/mekanisk stimulering, der normalt frembringer en moderat grad af tidsmæssig summering af sensationsintensitet. Patienterne og normale kontrolpersoner vil verbalt vurdere størrelsen af ​​sene fornemmelser fremkaldt af hver stimulus ved hjælp af en numerisk skala. Kroniske smerter hos disse patienter skyldes, i det mindste delvist, overdreven aktivering af centrale N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer som et resultat af øget input fra umyelinerede perifere afferente nervefibre, der forsyner dybe væv. Temporal summation af anden smerte kan føre til central sensibilisering med efterfølgende tegn på hyperalgesi og allodyni. Funktionel hjernebilleddannelse af ME/CFS- og FM-patienter, som foreslået i denne undersøgelse, vil blive brugt til at dokumentere deres vurderinger af gentagne eksperimentelle stimuli og den resulterende smerteforøgelse. En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil give en ny metode til evaluering af kronisk smerte/træthedsmekanisme og deres respons på terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere, der bor inden for køreafstand fra Gainesville, FL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af FM vil kræve en historie med kronisk udbredt smerte samt tilstedeværelsen af ​​mindst elleve ud af atten parrede ømme punkter.
  • diagnosticering af ME/CFS vil kræve en historie med kronisk træthed, der varer ved eller med tilbagefald i mere end 6 måneder, samt tilstedeværelsen af ​​mindst fire ud af otte udpegede symptomer.
  • villig til at reducere antidepressiva til lave niveauer som amitriptylin 10 mg/dag, trazodon 50 mg/dag, citalopram 20 mg/dag, i mindst fem halveringstider af medicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at seponere eller ændre analgetika, hypnotika, anxiolytika eller antidepressiva i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
normale frivillige (HC) Gennemgår sensorisk testning, hjerne- og rygmarvsneuroimaging og inventarvurderinger.
Enhed: En Peltier til sensorisk testning
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at vurdere størrelsen af ​​sene fornemmelser fremkaldt efter kort (700 msek) kontakt af en forvarmet termode med den glatte (palmar) hud på enten hånd/fod enten numerisk eller ved hjælp af en visuel analog skala.
Andre navne:
  • Varme Folie anordning
Enhed: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til Brain Neuroimaging
at evaluere baseline ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning til nociceptive termiske stimuli anvendt på ekstremiteterne af FM-patienter og raske frivillige.
Andre navne:
  • fMRI
Enhed: fMRI til rygmarvsneuroimaging
Forsøgspersonerne vil blive placeret på ryggen og immobiliseres ved hjælp af en polstret hovedstøtte. Den spinous proces af den første thorax hvirvel (T1) vil blive justeret med midten af ​​overfladen Neuro - coil. Denne spole vil blive brugt til både transmission af radiofrekvente (RF) impulser og detektering af magnetisk resonans (MR) signal. En modificeret FLASH-sekvens vil blive anvendt til at opnå Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-følsomme billeder af rygmarven.
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Kun fibromyalgi
Diagnosen FM vil kræve en historie med kronisk udbredt smerte samt tilstedeværelsen af ​​mindst elleve ud af atten parrede ømme punkter. Gennemgår sensorisk testning, hjerne- og rygmarvsneuroimaging og inventarvurderinger.
Enhed: En Peltier til sensorisk testning
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at vurdere størrelsen af ​​sene fornemmelser fremkaldt efter kort (700 msek) kontakt af en forvarmet termode med den glatte (palmar) hud på enten hånd/fod enten numerisk eller ved hjælp af en visuel analog skala.
Andre navne:
  • Varme Folie anordning
Enhed: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til Brain Neuroimaging
at evaluere baseline ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning til nociceptive termiske stimuli anvendt på ekstremiteterne af FM-patienter og raske frivillige.
Andre navne:
  • fMRI
Enhed: fMRI til rygmarvsneuroimaging
Forsøgspersonerne vil blive placeret på ryggen og immobiliseres ved hjælp af en polstret hovedstøtte. Den spinous proces af den første thorax hvirvel (T1) vil blive justeret med midten af ​​overfladen Neuro - coil. Denne spole vil blive brugt til både transmission af radiofrekvente (RF) impulser og detektering af magnetisk resonans (MR) signal. En modificeret FLASH-sekvens vil blive anvendt til at opnå Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-følsomme billeder af rygmarven.
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Kronisk træthed og fibromyalgi syndrom
Diagnose af ME/CFS vil kræve en historie med kronisk træthed, der varer ved eller tilbagefald i mere end 6 måneder, samt tilstedeværelsen af ​​mindst fire ud af otte udpegede symptomer. Gennemgår sensorisk testning, hjerne- og rygmarvsneuroimaging og inventarvurderinger.
Enhed: En Peltier til sensorisk testning
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at vurdere størrelsen af ​​sene fornemmelser fremkaldt efter kort (700 msek) kontakt af en forvarmet termode med den glatte (palmar) hud på enten hånd/fod enten numerisk eller ved hjælp af en visuel analog skala.
Andre navne:
  • Varme Folie anordning
Enhed: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til Brain Neuroimaging
at evaluere baseline ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning til nociceptive termiske stimuli anvendt på ekstremiteterne af FM-patienter og raske frivillige.
Andre navne:
  • fMRI
Enhed: fMRI til rygmarvsneuroimaging
Forsøgspersonerne vil blive placeret på ryggen og immobiliseres ved hjælp af en polstret hovedstøtte. Den spinous proces af den første thorax hvirvel (T1) vil blive justeret med midten af ​​overfladen Neuro - coil. Denne spole vil blive brugt til både transmission af radiofrekvente (RF) impulser og detektering af magnetisk resonans (MR) signal. En modificeret FLASH-sekvens vil blive anvendt til at opnå Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-følsomme billeder af rygmarven.
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksperimentel smerte fra varmeimpulser til de øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 intervaller á 30 sekunder hver
Numeriske vurderinger fra 0 til 100 er knyttet til verbale deskriptorer i trin på 5 for at standardisere skalaen, og vurderinger i trin på 5 er tilladt. Vurderinger på 0 og 15 angiver ikke-smertefulde varmefornemmelser (5 = tærskel for varme, 15 = overtærskel varme). En vurdering på 20 = tærskel for varmesmerter, 30 = meget svag smerte, 40 = svag smerte, 50 = moderat smerte, 60 = let stærk smerte, 70 = stærk smerte, 80 = meget stærk smerte, 90 = ekstrem stærk smerte, og 100 = den mest intense smerte, man kan forestille sig
3 intervaller á 30 sekunder hver
Ændring i eksperimentel smerte fra mekanisk stimulering til de øvre ekstremiteter og skulderen
Tidsramme: 3 intervaller á 30 sekunder hver
Numeriske vurderinger fra 0 til 100 er knyttet til verbale deskriptorer i trin på 5 for at standardisere skalaen, og vurderinger i trin på 5 er tilladt. Vurderinger på 0 og 15 angiver ikke-smertefulde varmefornemmelser (5 = tærskel for varme, 15 = overtærskel varme). En vurdering på 20 = tærskel for varmesmerter, 30 = meget svag smerte, 40 = svag smerte, 50 = moderat smerte, 60 = let stærk smerte, 70 = stærk smerte, 80 = meget stærk smerte, 90 = ekstrem stærk smerte, og 100 = den mest intense smerte, man kan forestille sig
3 intervaller á 30 sekunder hver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsvurderinger
Tidsramme: baseline og op til 3 timer.
Visuelle analoge skalavurderinger (0-10) på en 15 cm mekanisk skala. Skalaen er begrænset til venstre af "ingen træthed overhovedet" og til højre af "mest intens træthed man kan forestille sig"
baseline og op til 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland Staud, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201602417 -N-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger