Meccanismi centrali del dolore cronico e dell'affaticamento Sottotitolo: Imaging funzionale del cervello e del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la diagnosi di FM richiederà una storia di dolore cronico diffuso e la presenza di almeno undici su diciotto punti di gara accoppiati.
- la diagnosi di ME/CFS richiederà una storia di affaticamento cronico persistente o recidivante da più di 6 mesi così come la presenza di almeno quattro degli otto sintomi designati.
- disposto a ridurre gli antidepressivi a bassi livelli come amitriptilina 10 mg/die, trazodone 50 mg/die, citalopram 20 mg/die, per almeno cinque emivite del farmaco.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non vogliono o non possono interrompere o modificare analgesici, ipnotici, ansiolitici o antidepressivi durante il periodo di studio saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Controllo sano
volontari normali (HC) sottoposti a test sensoriali, neuroimaging del cervello e del midollo spinale e valutazioni di inventario.
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I soggetti saranno addestrati a valutare l'entità delle sensazioni tardive suscitate in seguito a un breve contatto (700 msec) di un thermode preriscaldato con la pelle glabra (palmare) di una mano/piede sia numericamente che utilizzando una scala analogica visiva.
Altri nomi:
per valutare i cambiamenti di base nel flusso sanguigno cerebrale regionale agli stimoli termici nocicettivi applicati alle estremità dei pazienti affetti da FM e dei volontari sani.
Altri nomi:
I soggetti saranno posizionati supini e immobilizzati per mezzo di un poggiatesta imbottito.
Il processo spinoso della prima vertebra toracica (T1) sarà allineato con il centro della superficie Neuro - coil.
Questa bobina sarà impiegata sia per la trasmissione di impulsi a radiofrequenza (RF) che per la rilevazione del segnale di risonanza magnetica (MR).
Una sequenza FLASH modificata verrà impiegata per ottenere immagini del midollo spinale sensibili al livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Altri nomi:
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Solo fibromialgia
La diagnosi di FM richiederà una storia di dolore cronico diffuso e la presenza di almeno undici dei diciotto punti dolenti accoppiati.
Sottoposto a test sensoriali, neuroimaging del cervello e del midollo spinale e valutazioni di inventario.
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I soggetti saranno addestrati a valutare l'entità delle sensazioni tardive suscitate in seguito a un breve contatto (700 msec) di un thermode preriscaldato con la pelle glabra (palmare) di una mano/piede sia numericamente che utilizzando una scala analogica visiva.
Altri nomi:
per valutare i cambiamenti di base nel flusso sanguigno cerebrale regionale agli stimoli termici nocicettivi applicati alle estremità dei pazienti affetti da FM e dei volontari sani.
Altri nomi:
I soggetti saranno posizionati supini e immobilizzati per mezzo di un poggiatesta imbottito.
Il processo spinoso della prima vertebra toracica (T1) sarà allineato con il centro della superficie Neuro - coil.
Questa bobina sarà impiegata sia per la trasmissione di impulsi a radiofrequenza (RF) che per la rilevazione del segnale di risonanza magnetica (MR).
Una sequenza FLASH modificata verrà impiegata per ottenere immagini del midollo spinale sensibili al livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Altri nomi:
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Stanchezza cronica e sindrome fibromialgica
La diagnosi di ME/CFS richiederà una storia di stanchezza cronica persistente o recidivante per più di 6 mesi così come la presenza di almeno quattro degli otto sintomi designati.
Sottoposto a test sensoriali, neuroimaging del cervello e del midollo spinale e valutazioni di inventario.
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I soggetti saranno addestrati a valutare l'entità delle sensazioni tardive suscitate in seguito a un breve contatto (700 msec) di un thermode preriscaldato con la pelle glabra (palmare) di una mano/piede sia numericamente che utilizzando una scala analogica visiva.
Altri nomi:
per valutare i cambiamenti di base nel flusso sanguigno cerebrale regionale agli stimoli termici nocicettivi applicati alle estremità dei pazienti affetti da FM e dei volontari sani.
Altri nomi:
I soggetti saranno posizionati supini e immobilizzati per mezzo di un poggiatesta imbottito.
Il processo spinoso della prima vertebra toracica (T1) sarà allineato con il centro della superficie Neuro - coil.
Questa bobina sarà impiegata sia per la trasmissione di impulsi a radiofrequenza (RF) che per la rilevazione del segnale di risonanza magnetica (MR).
Una sequenza FLASH modificata verrà impiegata per ottenere immagini del midollo spinale sensibili al livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore sperimentale dagli impulsi di calore agli arti superiori
Lasso di tempo: 3 intervalli di 30 secondi ciascuno
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Le valutazioni numeriche da 0 a 100 sono legate a descrittori verbali in incrementi di 5, per standardizzare la scala, e sono consentite valutazioni in incrementi di 5.
I punteggi 0 e 15 designano sensazioni di calore non dolorose (5 = soglia per il calore, 15 = calore sopra la soglia).
Una valutazione di 20 = soglia per il dolore da calore, 30 = dolore molto debole, 40 = dolore debole, 50 = dolore moderato, 60 = dolore leggermente forte, 70 = dolore forte, 80 = dolore molto forte, 90 = dolore estremamente forte, e 100 = il dolore più intenso che si possa immaginare
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3 intervalli di 30 secondi ciascuno
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Variazione del dolore sperimentale dalla stimolazione meccanica agli arti superiori e alla spalla
Lasso di tempo: 3 intervalli di 30 secondi ciascuno
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Le valutazioni numeriche da 0 a 100 sono legate a descrittori verbali in incrementi di 5, per standardizzare la scala, e sono consentite valutazioni in incrementi di 5.
I punteggi 0 e 15 designano sensazioni di calore non dolorose (5 = soglia per il calore, 15 = calore soprasoglia).
Una valutazione di 20 = soglia per il dolore da calore, 30 = dolore molto debole, 40 = dolore debole, 50 = dolore moderato, 60 = dolore leggermente forte, 70 = dolore forte, 80 = dolore molto forte, 90 = dolore estremamente forte, e 100 = il dolore più intenso che si possa immaginare
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3 intervalli di 30 secondi ciascuno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei valori di fatica
Lasso di tempo: basale e fino a 3 ore.
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Classificazione visiva della scala analogica (0-10) su una scala meccanica di 15 cm.
La scala è limitata a sinistra da "nessuna fatica" e a destra da "fatica più intensa immaginabile"
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basale e fino a 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Staud, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie reumatiche
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Fibromialgia
- Dolore cronico
- Fatica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201602417 -N-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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