Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralne mechanizmy przewlekłego bólu i zmęczenia Podtytuł: Funkcjonalne obrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Przewlekły ból i zmęczenie charakteryzują mechanizmy obwodowe i ośrodkowe, w tym niskie progi bólu, sumowanie czasowe, sensytyzacja obwodowa i ośrodkowa. Ta aplikacja skupi się na głównych czynnikach przewlekłego bólu i zmęczenia. Funkcjonalne obrazowanie mózgu zostanie wykorzystane do scharakteryzowania nieprawidłowości mózgu i rdzenia kręgowego, które przyczyniają się do mechanizmów tych zaburzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe zmęczenie (ME/CFS) i zespół fibromialgii (FM) to przewlekłe dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego, które dotykają głównie kobiety. Często towarzysząca bezsenność, zaburzenia funkcji poznawczych i zmęczenie mogą prowadzić do wczesnej niepełnosprawności. Jak dotąd u tych pacjentów nie zidentyfikowano żadnych spójnych nieprawidłowości w tkance miękkiej. Przyczyna tych zaburzeń jest nieznana, nie ma wysoce skutecznego leczenia, a obecne metody diagnostyczne są nieprecyzyjne i zawodne. Badacze stosowali wcześniej ilościowe testy czuciowe, aby poprawić diagnozy tych zaburzeń, uzupełniając obecną procedurę ręcznej manipulacji określonymi punktami nacisku i odnotowując obecność lub brak bólu. Ilościowe metody oceny polegają na powtarzalnym zastosowaniu krótkiej, nieinwazyjnej stymulacji termicznej/mechanicznej, która normalnie daje umiarkowany stopień czasowej sumy intensywności odczuć. Pacjenci i normalni badani kontrolni ustnie ocenią wielkość późnych odczuć wywołanych przez każdy bodziec, używając skali numerycznej. Przewlekły ból u tych pacjentów wynika, przynajmniej częściowo, z nadmiernej aktywacji centralnych receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w wyniku zwiększonego sygnału wejściowego z niezmielinizowanych obwodowych doprowadzających włókien nerwowych zaopatrujących głębokie tkanki. Czasowe sumowanie się drugiego bólu może prowadzić do sensytyzacji ośrodkowej z późniejszymi objawami hiperalgezji i allodynii. Funkcjonalne obrazowanie mózgu pacjentów z ME/CFS i FM, jak zaproponowano w tym badaniu, zostanie wykorzystane do udokumentowania ich ocen powtarzalnych bodźców eksperymentalnych i wynikającego z nich nasilenia bólu. Pomyślne zakończenie tego badania zapewni nową metodę oceny mechanizmu przewlekłego bólu/zmęczenia i ich odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy mieszkający w niewielkiej odległości od Gainesville na Florydzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie FM będzie wymagało wywiadu z przewlekłym, uogólnionym bólem, jak również obecności co najmniej jedenastu z osiemnastu sparowanych punktów tkliwych.
  • rozpoznanie ME/CFS będzie wymagało wywiadu przewlekłego zmęczenia utrzymującego się lub nawracającego przez ponad 6 miesięcy, a także obecności co najmniej czterech z ośmiu wskazanych objawów.
  • chętne do zmniejszenia stężenia leków przeciwdepresyjnych do niskich poziomów, takich jak amitryptylina 10 mg/dobę, trazodon 50 mg/dobę, citalopram 20 mg/dobę, przez co najmniej pięć okresów półtrwania leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą odstawić lub zmodyfikować leków przeciwbólowych, nasennych, anksjolitycznych lub przeciwdepresyjnych w okresie badania, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowa kontrola
normalni ochotnicy (HC) Przechodzą testy sensoryczne, neuroobrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego oraz ocenę inwentarza.
Urządzenie: Peltier do testów sensorycznych
Badani zostaną przeszkoleni w ocenianiu wielkości późnych odczuć wywołanych po krótkim (700 ms) kontakcie podgrzanej termody z nagą (dłoniową) skórą dłoni/stopy albo numerycznie, albo przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie z folią termiczną
Urządzenie: funkcjonalnego rezonansu magnetycznego do neuroobrazowania mózgu
ocena podstawowych zmian regionalnego przepływu krwi w mózgu pod wpływem nocyceptywnych bodźców termicznych zastosowanych w kończynach pacjentów z FM i zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • fMRI
Urządzenie: fMRI do neuroobrazowania rdzenia kręgowego
Badani zostaną ułożeni na plecach i unieruchomieni za pomocą wyściełanego podparcia głowy. Wyrostek kolczysty pierwszego kręgu piersiowego (T1) zostanie wyrównany ze środkiem powierzchni Neuro-cewki. Cewka ta będzie wykorzystywana zarówno do transmisji impulsów o częstotliwości radiowej (RF), jak i do wykrywania sygnału rezonansu magnetycznego (MR). Zmodyfikowana sekwencja FLASH zostanie wykorzystana do uzyskania obrazów rdzenia kręgowego wrażliwych na poziom tlenu we krwi (BOLD).
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny
Tylko fibromialgia
Rozpoznanie FM będzie wymagać obecności przewlekłego, rozległego bólu w wywiadzie oraz obecności co najmniej jedenastu z osiemnastu sparowanych punktów tkliwości. Przechodzi badania sensoryczne, neuroobrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego oraz ocenę inwentarza.
Urządzenie: Peltier do testów sensorycznych
Badani zostaną przeszkoleni w ocenianiu wielkości późnych odczuć wywołanych po krótkim (700 ms) kontakcie podgrzanej termody z nagą (dłoniową) skórą dłoni/stopy albo numerycznie, albo przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie z folią termiczną
Urządzenie: funkcjonalnego rezonansu magnetycznego do neuroobrazowania mózgu
ocena podstawowych zmian regionalnego przepływu krwi w mózgu pod wpływem nocyceptywnych bodźców termicznych zastosowanych w kończynach pacjentów z FM i zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • fMRI
Urządzenie: fMRI do neuroobrazowania rdzenia kręgowego
Badani zostaną ułożeni na plecach i unieruchomieni za pomocą wyściełanego podparcia głowy. Wyrostek kolczysty pierwszego kręgu piersiowego (T1) zostanie wyrównany ze środkiem powierzchni Neuro-cewki. Cewka ta będzie wykorzystywana zarówno do transmisji impulsów o częstotliwości radiowej (RF), jak i do wykrywania sygnału rezonansu magnetycznego (MR). Zmodyfikowana sekwencja FLASH zostanie wykorzystana do uzyskania obrazów rdzenia kręgowego wrażliwych na poziom tlenu we krwi (BOLD).
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny
Chroniczne zmęczenie i zespół fibromialgii
Rozpoznanie ME/CFS będzie wymagało występowania chronicznego zmęczenia utrzymującego się lub nawracającego przez ponad 6 miesięcy oraz obecności co najmniej czterech z ośmiu określonych objawów. Przechodzi badania sensoryczne, neuroobrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego oraz ocenę inwentarza.
Urządzenie: Peltier do testów sensorycznych
Badani zostaną przeszkoleni w ocenianiu wielkości późnych odczuć wywołanych po krótkim (700 ms) kontakcie podgrzanej termody z nagą (dłoniową) skórą dłoni/stopy albo numerycznie, albo przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie z folią termiczną
Urządzenie: funkcjonalnego rezonansu magnetycznego do neuroobrazowania mózgu
ocena podstawowych zmian regionalnego przepływu krwi w mózgu pod wpływem nocyceptywnych bodźców termicznych zastosowanych w kończynach pacjentów z FM i zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • fMRI
Urządzenie: fMRI do neuroobrazowania rdzenia kręgowego
Badani zostaną ułożeni na plecach i unieruchomieni za pomocą wyściełanego podparcia głowy. Wyrostek kolczysty pierwszego kręgu piersiowego (T1) zostanie wyrównany ze środkiem powierzchni Neuro-cewki. Cewka ta będzie wykorzystywana zarówno do transmisji impulsów o częstotliwości radiowej (RF), jak i do wykrywania sygnału rezonansu magnetycznego (MR). Zmodyfikowana sekwencja FLASH zostanie wykorzystana do uzyskania obrazów rdzenia kręgowego wrażliwych na poziom tlenu we krwi (BOLD).
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doświadczalnego bólu od impulsów cieplnych do kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 interwały po 30 sekund
Oceny liczbowe od 0 do 100 są powiązane z deskryptorami słownymi w krokach co 5, aby ujednolicić skalę, a oceny w krokach co 5 są dozwolone. Oceny 0 i 15 oznaczają bezbolesne odczucia ciepła (5 = próg ciepła, 15 = ponadprogowe ciepło). Ocena 20 = próg bólu cieplnego, 30 = bardzo słaby ból, 40 = słaby ból, 50 = umiarkowany ból, 60 = lekko silny ból, 70 = silny ból, 80 = bardzo silny ból, 90 = bardzo silny ból i 100 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
3 interwały po 30 sekund
Zmiana doświadczalna Ból od mechanicznej stymulacji kończyn górnych i barku
Ramy czasowe: 3 interwały po 30 sekund
Oceny liczbowe od 0 do 100 są powiązane z deskryptorami słownymi w krokach co 5, aby ujednolicić skalę, a oceny w krokach co 5 są dozwolone. Oceny 0 i 15 oznaczają bezbolesne odczucia ciepła (5 = próg ciepła, 15 = ponadprogowe ciepło). Ocena 20 = próg bólu cieplnego, 30 = bardzo słaby ból, 40 = słaby ból, 50 = umiarkowany ból, 60 = lekko silny ból, 70 = silny ból, 80 = bardzo silny ból, 90 = bardzo silny ból i 100 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
3 interwały po 30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny zmęczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 3 godzin.
Wizualne oceny w skali analogowej (0-10) na mechanicznej skali 15 cm. Skala jest ograniczona po lewej stronie przez „całkowity brak zmęczenia”, a po prawej przez „najintensywniejsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić”
linii podstawowej i do 3 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland Staud, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201602417 -N-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami