Zentrale Mechanismen chronischer Schmerzen und Müdigkeit Untertitel: Funktionelle Bildgebung von Gehirn und Rückenmark
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von FM erfordert eine Vorgeschichte mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen sowie das Vorhandensein von mindestens elf von achtzehn gepaarten Tenderpoints.
- Die Diagnose von ME/CFS erfordert eine Vorgeschichte chronischer Erschöpfung, die länger als 6 Monate andauert oder wiederkehrt, sowie das Vorhandensein von mindestens vier von acht ausgewiesenen Symptomen.
- bereit, Antidepressiva auf niedrige Werte wie Amitriptylin 10 mg/Tag, Trazodon 50 mg/Tag, Citalopram 20 mg/Tag für mindestens fünf Halbwertszeiten des Medikaments zu reduzieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Analgetika, Hypnotika, Anxiolytika oder Antidepressiva während des Studienzeitraums abzusetzen oder zu ändern, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrolle
Normale Freiwillige (HC), die sich sensorischen Tests, Neuroimaging von Gehirn und Rückenmark und Inventarbewertungen unterziehen.
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Die Probanden werden darin geschult, das Ausmaß der nach einem kurzen (700 ms) Kontakt einer vorgewärmten Thermode mit der kahlen (palmaren) Haut einer Hand/eines Fußes hervorgerufenen späten Empfindungen entweder numerisch oder unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Andere Namen:
um grundlegende Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses bei nozizeptiven thermischen Reizen zu bewerten, die auf die Extremitäten von FM-Patienten und gesunden Freiwilligen angewendet werden.
Andere Namen:
Die Probanden werden auf dem Rücken gelagert und mittels einer gepolsterten Kopfstütze immobilisiert.
Der Dornfortsatz des ersten Brustwirbels (T1) wird mit der Mitte der Oberflächen-Neurospule ausgerichtet.
Diese Spule wird sowohl für die Übertragung von Hochfrequenz(HF)-Pulsen als auch für die Detektion des Magnetresonanz(MR)-Signals verwendet.
Eine modifizierte FLASH-Sequenz wird verwendet, um blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD)-sensitive Bilder des Rückenmarks zu erhalten.
Andere Namen:
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Nur Fibromyalgie
Für die Diagnose einer FM sind chronische Schmerzen in der Anamnese sowie das Vorhandensein von mindestens elf von achtzehn paarigen Tenderpoints erforderlich.
Durchführung sensorischer Tests, Neuroimaging von Gehirn und Rückenmark sowie Inventarbewertungen.
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Die Probanden werden darin geschult, das Ausmaß der nach einem kurzen (700 ms) Kontakt einer vorgewärmten Thermode mit der kahlen (palmaren) Haut einer Hand/eines Fußes hervorgerufenen späten Empfindungen entweder numerisch oder unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Andere Namen:
um grundlegende Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses bei nozizeptiven thermischen Reizen zu bewerten, die auf die Extremitäten von FM-Patienten und gesunden Freiwilligen angewendet werden.
Andere Namen:
Die Probanden werden auf dem Rücken gelagert und mittels einer gepolsterten Kopfstütze immobilisiert.
Der Dornfortsatz des ersten Brustwirbels (T1) wird mit der Mitte der Oberflächen-Neurospule ausgerichtet.
Diese Spule wird sowohl für die Übertragung von Hochfrequenz(HF)-Pulsen als auch für die Detektion des Magnetresonanz(MR)-Signals verwendet.
Eine modifizierte FLASH-Sequenz wird verwendet, um blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD)-sensitive Bilder des Rückenmarks zu erhalten.
Andere Namen:
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Chronische Müdigkeit und Fibromyalgie-Syndrom
Für die Diagnose von ME/CFS ist eine Vorgeschichte chronischer Müdigkeit erforderlich, die länger als sechs Monate anhält oder wiederkehrt, sowie das Vorhandensein von mindestens vier von acht ausgewiesenen Symptomen.
Durchführung sensorischer Tests, Neuroimaging von Gehirn und Rückenmark sowie Inventarbewertungen.
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Die Probanden werden darin geschult, das Ausmaß der nach einem kurzen (700 ms) Kontakt einer vorgewärmten Thermode mit der kahlen (palmaren) Haut einer Hand/eines Fußes hervorgerufenen späten Empfindungen entweder numerisch oder unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Andere Namen:
um grundlegende Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses bei nozizeptiven thermischen Reizen zu bewerten, die auf die Extremitäten von FM-Patienten und gesunden Freiwilligen angewendet werden.
Andere Namen:
Die Probanden werden auf dem Rücken gelagert und mittels einer gepolsterten Kopfstütze immobilisiert.
Der Dornfortsatz des ersten Brustwirbels (T1) wird mit der Mitte der Oberflächen-Neurospule ausgerichtet.
Diese Spule wird sowohl für die Übertragung von Hochfrequenz(HF)-Pulsen als auch für die Detektion des Magnetresonanz(MR)-Signals verwendet.
Eine modifizierte FLASH-Sequenz wird verwendet, um blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD)-sensitive Bilder des Rückenmarks zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der experimentellen Schmerzen durch Hitzeimpulse an den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 Intervalle von je 30 Sekunden
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Numerische Bewertungen von 0 bis 100 sind an verbale Deskriptoren in 5er-Schritten gebunden, um die Skala zu standardisieren, und Bewertungen in 5er-Schritten sind zulässig.
Bewertungen von 0 und 15 bezeichnen nicht schmerzhafte Wärmeempfindungen (5 = Wärmeschwelle, 15 = überschwellige Wärme).
Eine Bewertung von 20 = Schwelle für Hitzeschmerz, 30 = sehr schwacher Schmerz, 40 = schwacher Schmerz, 50 = mäßiger Schmerz, 60 = leicht starker Schmerz, 70 = starker Schmerz, 80 = sehr starker Schmerz, 90 = extrem starker Schmerz und 100 = der stärkste vorstellbare Schmerz
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3 Intervalle von je 30 Sekunden
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Veränderung der experimentellen Schmerzen durch mechanische Stimulation an den oberen Extremitäten und der Schulter
Zeitfenster: 3 Intervalle von je 30 Sekunden
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Numerische Bewertungen von 0 bis 100 sind an verbale Deskriptoren in 5er-Schritten gebunden, um die Skala zu standardisieren, und Bewertungen in 5er-Schritten sind zulässig.
Bewertungen von 0 und 15 bezeichnen nicht schmerzhafte Wärmeempfindungen (5 = Schwelle für Wärme, 15 = überschwellige Wärme).
Eine Bewertung von 20 = Schwelle für Hitzeschmerz, 30 = sehr schwacher Schmerz, 40 = schwacher Schmerz, 50 = mäßiger Schmerz, 60 = leicht starker Schmerz, 70 = starker Schmerz, 80 = sehr starker Schmerz, 90 = extrem starker Schmerz und 100 = der stärkste vorstellbare Schmerz
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3 Intervalle von je 30 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ermüdungsbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 3 Stunden.
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Visuelle Analogskalenbewertung (0-10) auf einer mechanischen 15-cm-Skala.
Die Skala wird links durch „überhaupt keine Ermüdung“ und rechts durch „stärkste vorstellbare Ermüdung“ begrenzt.
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Grundlinie und bis zu 3 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Staud, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Enzephalomyelitis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Rheumatische Erkrankungen
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Fibromyalgie
- Chronischer Schmerz
- Ermüdung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201602417 -N-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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