Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o klinické účinnosti léčby následků apoplexie čínskou medicínou

13. března 2017 aktualizováno: Tongsheng Su
Tento projekt je jedna multicentrická, prospektivní kohortová studie, založená na 1660 případech pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s léčbou po dobu 3 měsíců a 21 měsíců následného pozorování s cílem objasnit výhody a vlastnosti integrované léčby tradiční čínské medicíny. lékové následky apoplexie; S vytvořením léčebného účinku vyzdvihnout výhodu programu komplexní léčby apopletických následků v tradiční čínské medicíně a její složené přípravy; Formovat režim aktivní lékařské služby procesů řízení chronických onemocnění iktu, jakož i modality a mechanismy pro hodnocení léčebného efektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Číně je více než 7 milionů pacientů s mrtvicí, asi 2 miliony nových případů pacientů s mrtvicí každý rok, se stala národní první příčinou úmrtí, přibližně 3/4 procenta přeživších ztratilo schopnost pracovat kvůli apoplexii přijato do nemocnice 41,5 % pacientů pro recidivující pacienty. Existuje dědictví somatických dysfunkcí u 80 % pacientů po cévní mozkové příhodě, Zbývajících 55,4 % pacientů s duševními poruchami, Severozápadní oblast Číny je s vysokým výskytem „mrtvice“ a systém zdravotní péče v severozápadní Číně je velmi slabý, Problém "čtyř vysokých a jeden nízký" se na severozápadě stává stále závažnějším, proto objasněte výhody a vlastnosti tradiční čínské medicíny komplexní léčbu následků apoplexie. Vytvoření modelu aktivní lékařské služby v rámci procesů řízení chronických onemocnění iktu a hodnocení kurativního účinku a mechanismu prvořadého významu. V tomto dokumentu 1660 případů pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s integrovanou terapií tradiční čínské medicíny po dobu 3 měsíců a 21měsíčním následným pozorováním Identifikovat komplexní léčbu tradiční čínské medicíny ke snížení mortality u pacientů s mírou recidivy ischemické cévní mozkové příhody, zlepšit míru postižení končetin po cévní mozkové příhodě a vlivu hlavního příznaku následků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1660

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v souladu s kritérii pro diagnostiku mozkového infarktu.
  • Funkční vady končetin1≤MRS≤5.
  • Věk mezi 18 a 75 lety (včetně 18 a 75), bez omezení pohlaví.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v klinických studiích a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti se stabilními životními funkcemi po dvou týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozkovým infarktem v akutní fázi.
  • Pacienti s mozkovým infarktem, tranzitorní ischemickou atakou, mozkovým krvácením a cerebrální arteritidou.
  • Pacienti s FS, tedy nádorem, mozkovým traumatem, parazitárním onemocněním mozku a revmatickým onemocněním srdce.
  • Pacienti s krvácením nebo závažným krvácením do 3 měsíců.
  • Pacienti s těžkou hepatitidou, onemocněním ledvin, krve a metabolického systému.
  • Postižení a diváci s NIHSS předepsaným zákonem. (Tělesné postižení jako slepý, hluchoněmý, duševní porucha, duševní porucha).
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog sníží možnost nebo ztíží vstup do projektové skupiny podle úsudku výzkumníků.
  • Alergické konstituce a citlivost na léky.
  • Pacienti v jiných klinických studiích nebo klinických studiích jiných léků po dobu delší než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kohorta léčby čínskou medicínou
Kohorta léčby čínskou medicínou využívá svůj komplexní program TČM na bázi léčby západní medicínou včetně čínských bylinek, akupunktury a aplikačních terapií akupunktury.
Kombinovaný produkt: Léčba čínskou medicínou
Kohorta léčby čínskou medicínou využívá svůj komplexní program TČM na bázi léčby západní medicínou včetně čínských bylinek, akupunktury a aplikačních terapií akupunktury.
NO_INTERVENTION: kohorta léčby západní medicínou
Kohorta léčby západní medicínou se týká léčby prevence cerebrovaskulárních onemocnění a léčebných pokynů v programech souvisejících s Čínou, včetně antiagregace krevních destiček, krevního tlaku, glukózy v krvi, terapií snižujících hladinu lipidů v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: sledovat míru recidivy ischemické cévní mozkové příhody o 1 rok později
V tomto dokumentu 1660 případů pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s integrovanou terapií tradiční čínské medicíny po dobu 3 měsíců a 21měsíčním následným pozorováním Identifikovat komplexní léčbu tradiční čínské medicíny ke snížení mortality u pacientů s mírou recidivy ischemické cévní mozkové příhody, zlepšit míru postižení končetin po cévní mozkové příhodě a vlivu hlavního příznaku následků.
sledovat míru recidivy ischemické cévní mozkové příhody o 1 rok později
zlepšit stupeň invalidity končetin po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: sledovat stupeň invalidity končetin po ischemické cévní mozkové příhodě o 2 roky později
V tomto článku je 1660 případů pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s integrovanou terapií tradiční čínské medicíny po dobu 3 měsíců a 21měsíčním následným pozorováním Identifikovat tradiční čínskou medicínu komplexní léčbu ke zlepšení stupně postižení končetin po cévní mozkové příhodě a efektu hlavním příznakem následků.
sledovat stupeň invalidity končetin po ischemické cévní mozkové příhodě o 2 roky později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongsheng Su

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201507001-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení