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Studie zur klinischen Wirksamkeit der Behandlung von Folgen des Schlaganfalls durch chinesische Medizin

13. März 2017 aktualisiert von: Tongsheng Su
Dieses Projekt ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, basierend auf 1660 Fällen von Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einer Behandlung von 3 Monaten und 21 Monaten Nachbeobachtung, um die Vorteile und Merkmale der integrierten Behandlung des traditionellen Chinesisch zu klären medizinische Folgen von Apoplexie; Mit der Bildung einer heilenden Wirkung, um den Vorteil des Programms zur umfassenden Behandlung von apoplektischen Folgen in der traditionellen chinesischen Medizin und seiner zusammengesetzten Zubereitung hervorzuheben; Bildung eines aktiven medizinischen Servicemodus für Prozesse zur Behandlung chronischer Schlaganfallerkrankungen sowie Modalitäten und Mechanismen zur Bewertung der Heilwirkung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehr als 7 Millionen Schlaganfallpatienten in China, etwa 2 Millionen neue Fälle von Schlaganfallpatienten jedes Jahr, ist die nationale erste Todesursache geworden, etwa 3/4 Prozent der Überlebenden verloren die Arbeitsfähigkeit aufgrund von Apoplexie, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden 41,5 % Patienten für rezidivierende Patienten. Bei 80 % der Patienten nach einem Schlaganfall besteht die Hinterlassenschaft einer somatischen Dysfunktion. Die restlichen 55,4 % der Patienten leiden unter psychischen Störungen. Die nordwestliche Region Chinas weist eine hohe Inzidenz von „Gürtelschlaganfällen“ auf und das Gesundheitssystem in Nordwestchina ist sehr gut schwach, Das „vier hohe und ein niedriges“ Problem wird im Nordwesten immer ernster. Daher verdeutlichen die Vorteile und Merkmale der traditionellen chinesischen Medizin eine umfassende Behandlung der Folgen des Schlaganfalls. Die Bildung des aktiven medizinischen Versorgungsmodells im Rahmen der Art und Weise des Schlaganfallmanagementprozesses für chronische Erkrankungen und die Bewertung der heilenden Wirkung und des Mechanismus sind von größter Bedeutung. In diesem Papier 1660 Fälle von Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit integrierter traditioneller chinesischer Medizin Therapie für 3 Monate, und 21-monatige Nachbeobachtung Um die umfassende Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin zu identifizieren, um die Sterblichkeit bei Patienten mit ischämischer Schlaganfall-Rezidivrate zu reduzieren, um den Grad zu verbessern der Behinderung von Gliedmaßen nach einem Schlaganfall und die Wirkung des Hauptsymptoms von Folgeerscheinungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1660

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Übereinstimmung mit den Kriterien für die Diagnose eines Hirninfarkts.
  • Funktionelle Defekte der Extremitäten1≤MRS≤5.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich 18 und 75), Keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Patienten, die der Teilnahme an klinischen Studien zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten mit stabilen Vitalzeichen nach zwei Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirninfarkt in der akuten Phase.
  • Patienten mit Hirninfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung und zerebraler Arteriitis.
  • Patienten mit Vorhofflimmern, Ain-Tumor, Hirntrauma, Hirnparasitenerkrankung und rheumatischer Herzerkrankung.
  • Patienten mit Blutungen oder schweren Blutungen innerhalb von 3 Monaten.
  • Patienten mit schwerer Hepatitis, Nieren-, Blut- und Stoffwechselerkrankungen.
  • Behinderungen und Zuschauer mit gesetzlich vorgeschriebenem NIHSS. (Körperliche Behinderungen wie Blind, Taub, Stumm, Geistesstörung, Geistesstörung).
  • Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte werden nach Einschätzung der Forscher die Möglichkeit verringern oder es schwierig machen, in die Projektgruppe aufgenommen zu werden.
  • Allergische Konstitutionen und Arzneimittelunverträglichkeiten.
  • Patienten in anderen klinischen Studien oder klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln für mehr als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: die Kohorte der Behandlung mit chinesischer Medizin
Die Behandlungskohorte der Chinesischen Medizin nutzt ihr umfassendes Programm der TCM auf der Grundlage der Behandlung mit westlicher Medizin, einschließlich chinesischer Kräuter, Akupunktur und Akupunkt-Anwendungstherapien.
Kombinationsprodukt: Behandlung mit chinesischer Medizin
Die Behandlungskohorte der Chinesischen Medizin nutzt ihr umfassendes Programm der TCM auf der Grundlage der Behandlung mit westlicher Medizin, einschließlich chinesischer Kräuter, Akupunktur und Akupunkt-Anwendungstherapien.
KEIN_EINGRIFF: die Kohorte der Behandlung mit westlicher Medizin
Die Kohorte der Behandlung mit westlicher Medizin bezieht sich auf die Behandlung von zerebrovaskulären Erkrankungen zur Vorbeugung und Heilung von Programmen mit China-Bezug, einschließlich Therapien gegen Blutplättchenaggregation, Blutdruck, Blutzucker und Blutfette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: um die Rezidivrate des ischämischen Schlaganfalls 1 Jahr später zu beobachten
In diesem Papier 1660 Fälle von Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit integrierter traditioneller chinesischer Medizin Therapie für 3 Monate, und 21-monatige Nachbeobachtung Um die umfassende Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin zu identifizieren, um die Sterblichkeit bei Patienten mit ischämischer Schlaganfall-Rezidivrate zu reduzieren, um den Grad zu verbessern der Behinderung von Gliedmaßen nach einem Schlaganfall und die Wirkung des Hauptsymptoms von Folgeerscheinungen.
um die Rezidivrate des ischämischen Schlaganfalls 1 Jahr später zu beobachten
den Grad der Behinderung der Gliedmaßen nach einem ischämischen Schlaganfall zu verbessern
Zeitfenster: um den Grad der Behinderung der Gliedmaßen nach einem ischämischen Schlaganfall 2 Jahre später zu beobachten
In diesem Papier 1660 Fälle von ischämischen Schlaganfallpatienten mit integrierter traditioneller chinesischer Medizin Therapie für 3 Monate, und 21-monatige Nachbeobachtung Um die umfassende Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin zu identifizieren, um den Grad der Behinderung der Gliedmaßen nach einem Schlaganfall und die Wirkung zu verbessern Hauptsymptom der Folgeerscheinungen.
um den Grad der Behinderung der Gliedmaßen nach einem ischämischen Schlaganfall 2 Jahre später zu beobachten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongsheng Su

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201507001-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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