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Studio sull'efficacia clinica del trattamento della medicina cinese delle sequele dell'apoplessia
Questo progetto è uno studio multicentrico, prospettico di coorte, basato su 1660 casi di pazienti con ictus ischemico con il trattamento di 3 mesi e 21 mesi di osservazione di follow-up al fine di chiarire i vantaggi e le caratteristiche del trattamento integrato del cinese tradizionale medicina sequela di apoplessia; Con la formazione dell'effetto curativo, per evidenziare il vantaggio del programma di trattamento completo della sequela apoplettica nella medicina tradizionale cinese e la sua preparazione composta; Formare una modalità di servizio medico attivo dei processi di gestione delle malattie croniche dell'ictus, nonché modalità e meccanismi per la valutazione dell'effetto curativo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ci sono più di 7 milioni di pazienti colpiti da ictus in Cina, circa 2 milioni di nuovi casi di pazienti colpiti da ictus ogni anno, è diventata la prima causa nazionale di morte, circa il 3/4% dei sopravvissuti ha perso la capacità di lavorare a causa dell'apoplessia ricoverata in ospedale 41,5 % pazienti per pazienti ricorrenti.
C'è l'eredità della disfunzione somatica nell'80% dei pazienti dopo l'ictus, Il restante 55,4% dei pazienti con disturbi mentali, La regione nord-occidentale della Cina è un'alta incidenza di "Stroke Belt" e il sistema sanitario nella Cina nord-occidentale è molto debole, Il problema "quattro alti e uno basso" diventa sempre più grave nel nord-ovest, Pertanto, chiarire i vantaggi e le caratteristiche del trattamento completo della medicina tradizionale cinese delle sequele dell'apoplessia.
La formazione del modello di servizio medico attivo sotto la modalità dei processi di gestione delle malattie croniche dell'ictus e la valutazione dell'effetto curativo e del meccanismo di fondamentale importanza.
In questo documento 1660 casi di pazienti con ictus ischemico con terapia di medicina tradizionale cinese integrata per 3 mesi e osservazione di follow-up di 21 mesi Per identificare il trattamento completo della medicina tradizionale cinese per ridurre la mortalità nei pazienti con tasso di recidiva di ictus ischemico, per migliorare il grado della disabilità degli arti dopo l'ictus e l'effetto del sintomo principale delle sequele.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1660
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti secondo i criteri per la diagnosi di infarto cerebrale.
Difetti funzionali delle estremità1≤MRS≤5.
Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75), Nessuna limitazione di genere.
Pazienti che hanno accettato di partecipare a studi clinici e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Pazienti con segni vitali stabili dopo due settimane.
Criteri di esclusione:
Pazienti con infarto cerebrale in fase acuta.
Pazienti con infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale e arterite cerebrale.
Pazienti con fibrillazione atriale, tumore ain, trauma cerebrale, malattia parassitaria cerebrale e cardiopatia reumatica.
Pazienti con sanguinamento o sanguinamento grave entro 3 mesi.
Pazienti con epatite grave, Malattie renali, del sangue e del sistema metabolico.
Pisabilità e spettatori con NIHSS prescritti dalla legge. (Disabilità fisiche come ciechi, sordi, muti, disturbi mentali, disturbi mentali).
Pazienti con storia di abuso di alcol e droghe, ridurranno la possibilità o renderanno difficile l'ingresso nel gruppo di progetto secondo il giudizio dei ricercatori.
Costituzioni allergiche e sensibilità ai farmaci.
Pazienti in altri studi clinici o studi clinici di altri farmaci per più di 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: la coorte del trattamento della medicina cinese
La coorte del trattamento della medicina cinese utilizza il suo programma completo di MTC sulla base del trattamento con la medicina occidentale, comprese le erbe cinesi, l'agopuntura e le terapie di applicazione dei punti terapeutici.
La coorte del trattamento della medicina cinese utilizza il suo programma completo di MTC sulla base del trattamento con la medicina occidentale, comprese le erbe cinesi, l'agopuntura e le terapie di applicazione dei punti terapeutici.
NESSUN_INTERVENTO: la coorte del trattamento della medicina occidentale
La coorte del trattamento della medicina occidentale si riferisce al trattamento della prevenzione delle malattie cerebrovascolari e alle linee guida per la cura dei programmi relativi alla Cina, tra cui l'aggregazione antipiastrinica, la pressione sanguigna, la glicemia, le terapie per l'abbassamento dei lipidi nel sangue.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: per osservare il tasso di recidiva di ictus ischemico 1 anno dopo
In questo documento 1660 casi di pazienti con ictus ischemico con terapia di medicina tradizionale cinese integrata per 3 mesi e osservazione di follow-up di 21 mesi Per identificare il trattamento completo della medicina tradizionale cinese per ridurre la mortalità nei pazienti con tasso di recidiva di ictus ischemico, per migliorare il grado della disabilità degli arti dopo l'ictus e l'effetto del sintomo principale delle sequele.
per osservare il tasso di recidiva di ictus ischemico 1 anno dopo
migliorare il grado di disabilità degli arti dopo l'ictus ischemico
Lasso di tempo: osservare il grado di disabilità degli arti dopo l'ictus ischemico 2 anni dopo
In questo documento 1660 casi di pazienti con ictus ischemico con terapia di medicina tradizionale cinese integrata per 3 mesi e osservazione di follow-up di 21 mesi per identificare il trattamento completo della medicina tradizionale cinese per migliorare il grado di disabilità degli arti dopo l'ictus e l'effetto del sintomo principale delle sequele.
osservare il grado di disabilità degli arti dopo l'ictus ischemico 2 anni dopo
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
201507001-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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