Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske effekt af kinesisk medicin Behandling af følgesygdomme af apopleksi

13. marts 2017 opdateret af: Tongsheng Su
Dette projekt er ét multicenter, et prospektivt kohortestudie, baseret på 1660 tilfælde af iskæmiske apopleksipatienter med behandling på 3 måneder og 21 måneders opfølgende observation for at klarlægge fordelene og karakteristikaene ved integreret behandling af traditionel kinesisk medicin efterfølger af apopleksi; Med dannelsen af ​​helbredende effekt, for at fremhæve fordelen ved programmet for omfattende behandling af apoplektisk følgesygdom i traditionel kinesisk medicin og dens sammensatte forberedelse; At danne en aktiv medicinsk serviceform for behandling af kroniske slagtilfælde, såvel som modaliteter og mekanismer til evaluering af den helbredende effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er mere end 7 millioner apopleksipatienter i Kina, omkring 2 millioner nye tilfælde af apopleksipatienter hvert år, er blevet den nationale første dødsårsag, cirka 3/4 procent af de overlevende mistede evnen til at arbejde på grund af apopleksi indlagt på hospitalet 41,5 % patienter for tilbagevendende patienter. Der er arven fra somatisk dysfunktion hos 80% af patienterne efter slagtilfælde, de resterende 55,4% af patienterne med psykiske lidelser, den nordvestlige region af Kina er en høj forekomst af "Stroke Belt", og sundhedssystemet i det nordvestlige Kina er meget svag, "fire høje og en lav"-problemet bliver mere og mere alvorligt i det nordvestlige, derfor præciserer fordelene og karakteristikaene ved traditionel kinesisk medicin omfattende behandling af følgesygdomme af apopleksi. Dannelsen af ​​den aktive medicinske servicemodel under håndteringsprocesser for slagtilfælde kronisk sygdom, og evalueringen af ​​den helbredende effekt og mekanisme af afgørende betydning. I dette papir 1660 tilfælde af iskæmiske apopleksipatienter med integreret traditionel kinesisk medicinbehandling i 3 måneder, og 21-måneders opfølgningsobservation For at identificere den traditionelle kinesiske medicin omfattende behandling for at reducere dødeligheden hos patienter med iskæmisk slagtilfælde recidivrate, for at forbedre graden af invaliditet af lemmer efter slagtilfælde og virkningen af ​​hovedsymptomet på følgesygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1660

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i overensstemmelse med kriterierne for diagnosticering af hjerneinfarkt.
  • Funktionelle defekter af ekstremiteter1≤MRS≤5.
  • Alder mellem 18 og 75 år (inklusive 18 og 75), ingen kønsbegrænsning.
  • Patienter, der accepterede at deltage i kliniske forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke.
  • Patienter med stabile vitale tegn efter to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerneinfarkt i akut fase.
  • Patienter med hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og cerebral arteritis.
  • Patienter med AF, ain tumor, hjernetraume, hjerneparasitsygdom og reumatisk hjertesygdom.
  • Patienter med blødning eller alvorlig blødning inden for 3 måneder.
  • Patienter med svær hepatitis, nyrer, blod og stofskiftesygdomme.
  • Pisabilities og seere med NIHSS foreskrevet ved lov.(Fysiske handicap såsom blinde, døv, stum, psykisk lidelse, psykisk lidelse).
  • Patienter med historie med alkohol- og stofmisbrug vil reducere muligheden eller gøre det svært at komme ind i projektgruppen efter forskernes vurdering.
  • Allergiske konstitutioner og lægemiddelfølsomhed.
  • Patienter i andre kliniske forsøg eller kliniske forsøg med andre lægemidler i mere end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kohorten af ​​kinesisk medicinbehandling
Kohorten af ​​kinesisk medicinbehandling bruger sit omfattende program af TCM på basis af behandling med vestlig medicin, herunder kinesiske urter, akupunktur og akupunktsbehandlinger.
Kombinationsprodukt: Behandling med kinesisk medicin
Kohorten af ​​kinesisk medicinbehandling bruger sit omfattende program af TCM på basis af behandling med vestlig medicin, herunder kinesiske urter, akupunktur og akupunktsbehandlinger.
NO_INTERVENTION: kohorten af ​​vestlig medicinbehandling
Kohorten af ​​vestlig medicinbehandling henviser til retningslinjerne for behandling af forebyggelse og helbredelse af cerebrovaskulær sygdom i Kina-relaterede programmer, herunder anti-blodpladeaggregation, blodtryk, blodsukker, blodlipidsænkende behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivrate af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: at observere recidivhyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde 1 år senere
I dette papir 1660 tilfælde af iskæmiske apopleksipatienter med integreret traditionel kinesisk medicinbehandling i 3 måneder, og 21-måneders opfølgningsobservation For at identificere den traditionelle kinesiske medicin omfattende behandling for at reducere dødeligheden hos patienter med iskæmisk slagtilfælde recidivrate, for at forbedre graden af invaliditet af lemmer efter slagtilfælde og virkningen af ​​hovedsymptomet på følgesygdomme.
at observere recidivhyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde 1 år senere
forbedre graden af ​​invaliditet af lemmer efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: at observere graden af ​​invaliditet af lemmer efter iskæmisk slagtilfælde 2 år senere
I dette papir 1660 tilfælde af iskæmiske apopleksipatienter med integreret traditionel kinesisk medicinbehandling i 3 måneder, og 21 måneders opfølgningsobservation For at identificere den traditionelle kinesiske medicin omfattende behandling for at forbedre graden af ​​invaliditet af lemmer efter slagtilfælde og effekten af hovedsymptom på følgesygdomme.
at observere graden af ​​invaliditet af lemmer efter iskæmisk slagtilfælde 2 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongsheng Su

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201507001-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger