Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec a inzulinu glargin 300 jednotek/ml u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně léčených bazálním inzulinem s perorálními antidiabetiky nebo bez nich (CONCLUDE)
6. ledna 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě a Severní Americe.
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu degludek a inzulinu glargin 300 jednotek/ml u subjektů s diabetes mellitus 2. typu neadekvátně léčených bazálním inzulinem s nebo bez perorálních antidiabetik.
Kvůli změně v procesu sběru glykemických údajů je tato studie upravena tak, aby umožňovala celých 36 týdnů (období udržovací 2) používání nového procesu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1609
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonsko, 80018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viljandi, Estonsko, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Norsko, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norsko, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Německo, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Německo, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Německo, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Německo, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-362
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Rumunsko, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766-2007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Hills, California, Spojené státy, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Srbsko, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Řecko, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Řecko, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nikaia, Řecko, GR-18454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekty splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií (Cílem tohoto zařazovacího kritéria je zahrnout minimálně 80 % jedinců s předchozí epizodou hypoglykémie (kritérium e).
Zbývající subjekty budou muset splnit alespoň jedno z kritérií a-d.: - a) Prodělali alespoň jednu těžkou hypoglykemickou epizodu v posledním roce (podle definice ADA, duben 2013 (Příhoda vyžadující pomoc jiné osoby k aktivnímu podávání uhlohydráty, glukagon nebo přijmout jiná nápravná opatření.
Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během události dostupné, ale neurologické zotavení po návratu glukózy v plazmě k normálu se považuje za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.).
- b) Středně těžké chronické selhání ledvin, definované jako rychlost glomerulární filtrace 30 - 59 ml/min/1,73
m^2 na CKD-EPI centrální laboratorní analýzou.
- c) Neuvědomování si příznaků hypoglykémie (historie zhoršených autonomních odpovědí (třes, pocení, bušení srdce a hlad) během hypoglykémie).
- d) Léčeno inzulinem déle než 5 let.
- e) Epizoda hypoglykemie (definovaná symptomy hypoglykemie a/nebo epizoda s nízkou naměřenou glykémií (rovná nebo nižší než 70 mg/dl [rovná nebo nižší než 3,9 mmol/L])) během posledních 12 týdnů před návštěvou 1 (promítání).
- Osoby s klinickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu.
- Léčeno pouze bazálním inzulinem (jednou denně nebo dvakrát denně inzulinem (inzulín detemir; inzulin glargin 100 U/ml, biologicky podobný inzulinu glargin 100 U/ml nebo inzulin Neutral Protamine Hagedorn)) rovným nebo vyšším než 90 dnů přede dnem screeningu s některým z následujících antidiabetik nebo bez něj se stabilními dávkami rovnými nebo vyššími 90 dnů před screeningem: - a) Metformin - b) Inhibitor dipeptidylpeptidázy -4 - c) Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 - d) Inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza) - e) Thiazolidindiony - f) Prodávané perorální kombinované přípravky obsahující pouze přípravky uvedené v kritériích 5a-5e - HbA1c rovný nebo nižší než 9,5 % (80 mmol/mol) při screeningu centrálou laboratorní rozbor.
- BMI rovný nebo nižší než 45 kg/m^2.
Kritéria vyloučení: - Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, v období 90 dnů přede dnem screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDeg 200 U/ml
|
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: IGlar 300 U/ml
|
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během údržby 2 (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů
|
Těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie byla hodnocena během udržovacího období 2 (36 týdnů).
Těžká nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Epizoda, která je závažná podle klasifikace ADA 2013 nebo glykémie (BG) potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
V tomto koncovém bodě jsou uvedeny pozorované četnosti (počet epizod dělený pacientskými roky expozice vynásobený 100) závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod na pacientorok (PYE).
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bazální dávka inzulínu (J) na konci léčby (až 88 týdnů)
Časové okno: 88 týdnů
|
Pozorované průměrné denní bazální dávky inzulínu byly hodnoceny na konci studie (88 týdnů).
|
88 týdnů
|
|
Počet nočních, těžkých nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během údržby 2 (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů
|
Noční těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie byla hodnocena během udržovací léčby 2 (36 týdnů).
Noční období je definováno jako období mezi 00:01 a 05:59.
(oba včetně).
Těžká nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Epizoda, která je závažná podle klasifikace ADA 2013 nebo glykémie (BG) potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
V tomto koncovém bodě jsou uvedeny pozorované četnosti (počet epizod dělený pacientskými roky expozice vynásobený 100) závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod na pacientorok (PYE).
|
36 týdnů
|
|
Počet těžkých hypoglykemických epizod během údržby 2 (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů (údržba 2)
|
Těžká hypoglykémie jsou epizody pozitivně posouzené komisí pro posuzování příhod podle definice těžké hypoglykemické epizody ADA.
Toto bylo hodnoceno pro udržovací období 2.
V tomto koncovém bodě jsou uvedeny pozorované četnosti (počet epizod dělený pacientskými roky expozice vynásobený 100) závažných hypoglykemických epizod na pacientorok expozice (PYE).
|
36 týdnů (údržba 2)
|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do konce léčby (až 88 týdnů)
Časové okno: Týden 0, týden 88
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) byla hodnocena od výchozího stavu do konce období léčby (88. týden).
|
Týden 0, týden 88
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do konce léčby (až 88 týdnů)
Časové okno: Týden 0, týden 88
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) byla hodnocena od výchozí hodnoty do konce léčebného období (88. týden).
|
Týden 0, týden 88
|
|
Procento účastníků s FPG ≤ 7,2 mmol/l (130 mg/dl) na konci léčby (až 88 týdnů) (ano/ne)
Časové okno: V 88 týdnech
|
Účastníci, kteří na konci léčby (až 88 týdnů) dosáhli hodnoty plazmatické glukózy nalačno nižší nebo rovné 7,2 mmol/l (130 mg/dl).
|
V 88 týdnech
|
|
Procento účastníků s FPG ≤ 5,0 mmol/l (90 mg/dl) na konci léčby (až 88 týdnů) (ano/ne)
Časové okno: V 88 týdnech
|
Účastníci, kteří na konci léčby (až 88 týdnů) dosáhli hodnoty glukózy v plazmě nalačno nižší nebo rovné 5,0 mmol/l (90 mg/dl).
|
V 88 týdnech
|
|
Procento účastníků s HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) na konci léčby (až 88 týdnů) a bez závažných nebo potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během údržby 2 (36 týdnů) (ano/ne)
Časové okno: Konec léčby (až 88 týdnů)
|
Účastníci dosáhli cílové hodnoty HbA1c nižší než 7,0 % na konci léčby (88 týdnů) bez závažné hypoglykémie nebo hypoglykémie potvrzené BG během udržovací léčby 2 (36 týdnů).
|
Konec léčby (až 88 týdnů)
|
|
Procento účastníků s HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) na konci léčby (až 88 týdnů) a bez nočních, těžkých nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během údržby 2 (36 týdnů) (ano/ne)
Časové okno: V 88 týdnech
|
Účastníci dosáhli cílové hodnoty HbA1c nižší než 7,0 % na konci léčby (88 týdnů) bez závažné noční hypoglykémie nebo hypoglykémie potvrzené BG během udržovací léčby 2 (36 týdnů).
|
V 88 týdnech
|
|
Změna průměrné hodnoty glukózy v plazmě samoměřené před snídaní použité k titraci od výchozího stavu do konce léčby (až 88 týdnů)
Časové okno: Týden 0, týden 88
|
Účastníci si před snídaní sami měřili hodnotu glukózy v plazmě (SMPG) až do konce léčby (88. týden).
Jsou uvedeny průměrné hodnoty glukózy v plazmě změřené před snídaní, které byly použity pro titraci na začátku a na konci léčby (až 88 týdnů).
|
Týden 0, týden 88
|
|
Počet závažných nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během léčby (až 88 týdnů)
Časové okno: 88 týdnů
|
Během léčby (až 88 týdnů) byla hodnocena těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie.
Těžká nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Epizoda, která je závažná podle klasifikace ADA 2013 nebo glykémie (BG) potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
V tomto koncovém bodě jsou uvedeny pozorované četnosti (počet epizod dělený pacientskými roky expozice vynásobený 100) závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod na pacientorok (PYE).
|
88 týdnů
|
|
Počet nočních, těžkých nebo GG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během léčby (až 88 týdnů)
Časové okno: 88 týdnů
|
Noční těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie byla hodnocena na konci studie (88 týdnů).
Noční období je definováno jako období mezi 00:01 a 05:59.
(oba včetně).
Těžká nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Epizoda, která je závažná podle klasifikace ADA 2013 nebo glykémie (BG) potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
V tomto koncovém bodě jsou uvedeny pozorované četnosti (počet epizod dělený pacientskými roky expozice vynásobený 100) závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod na pacientorok (PYE).
|
88 týdnů
|
|
Počet těžkých hypoglykemických epizod během léčby (až 88 týdnů)
Časové okno: 88 týdnů
|
Těžká hypoglykémie jsou epizody pozitivně posouzené komisí pro posuzování příhod podle definice těžké hypoglykemické epizody ADA.
Toto bylo hodnoceno po celou dobu zkušebního období (88 týdnů).
V tomto koncovém bodě jsou uvedeny pozorované četnosti (počet epizod dělený pacientskými roky expozice vynásobený 100) závažných hypoglykemických epizod na pacientorok expozice (PYE).
|
88 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod od randomizace do konce udržovacího období 2 (až 88 týdnů)
Časové okno: 88 týdnů
|
Uvedené nežádoucí účinky jsou naléhavé pro léčbu.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako událost, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledních dnech randomizované léčby nebo měla datum nástupu před prvním dnem expozice při randomizované léčbě a zvýšená závažnost během léčebného období a do 7 dnů po posledním datu randomizované léčby.
Je uveden počet nežádoucích příhod vyjádřený v četnosti, od randomizace do konce udržovacího období 2 (až 88 týdnů).
Četnost = počet událostí dělený pacientskými roky expozice vynásobený 100.
|
88 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby (až 88 týdnů)
Časové okno: Týden 0, týden 88
|
Změna tělesné hmotnosti, měřená v kilogramech, od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (88. týden).
|
Týden 0, týden 88
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Philis-Tsimikas A, Stratton I, Norgard Troelsen L, Anker Bak B, Leiter LA. Efficacy and Safety of Degludec Compared to Glargine 300 Units/mL in Insulin-Experienced Patients With Type 2 Diabetes: Trial Protocol Amendment (NCT03078478). J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):498-506. doi: 10.1177/1932296819841585. Epub 2019 Apr 11.
- Philis-Tsimikas A, Klonoff DC, Khunti K, Bajaj HS, Leiter LA, Hansen MV, Troelsen LN, Ladelund S, Heller S, Pieber TR; CONCLUDE Study Group. Risk of hypoglycaemia with insulin degludec versus insulin glargine U300 in insulin-treated patients with type 2 diabetes: the randomised, head-to-head CONCLUDE trial. Diabetologia. 2020 Apr;63(4):698-710. doi: 10.1007/s00125-019-05080-9. Epub 2020 Jan 27.
- Evans M, Moes RGJ, Pedersen KS, Gundgaard J, Pieber TR. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine U300 in the Netherlands: Evidence From a Randomised Controlled Trial. Adv Ther. 2020 May;37(5):2413-2426. doi: 10.1007/s12325-020-01332-y. Epub 2020 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
4. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN1250-4252
- U1111-1184-8175 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2016-002801-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .